Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemidiafragmatisk lammelse med fortynnede kontinuerlige interscalene Plexus-infusjoner

21. januar 2020 oppdatert av: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile

Forekomst av hemidiafragmatisk lammelse ved bruk av 0,04 % levobupivakain for kontinuerlig interscalene Brachial Plexus Blocks i artroskopiske skulderoperasjoner

Interscalene plexus brachialis blokk (ISB) utgjør det smertestillende kriteriet for skulderkirurgi. Imidlertid er det assosiert med en høy forekomst av hemidiafragmatisk lammelse (HDP) som kanskje ikke tolereres av pasienter med kronisk lungesykdom. Kontinuerlige ISB-er har ikke unngått denne komplikasjonen med de rapporterte og regelmessig brukte lokalbedøvelsesfortynningene (dvs. 0,125 % bupivakain, 0,25 % ropivakain, etc). Denne observasjonsstudien vil registrere forekomsten av HDP i kontinuerlig interskalenblokk (CISB) ved bruk av en svært fortynnet løsning av levobupivakain (0,04%) hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme frekvensen av HDP den første postoperative dagen før pasientutskrivning (POD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Chile
- Metropolitan
  - Santiago, Metropolitan, Chile
    - Clinica Las Condes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi og programmert til å motta en kontinuerlig interscalene blokkering som en del av postoperativ analgesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder mellom 18 og 80 år
American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
kroppsmasseindeks mellom 20 og 35

Ekskluderingskriterier:

voksne som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke
eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses som klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
allergi mot lokalbedøvelse (LA)
svangerskap
tidligere operasjon i den ipsilaterale nakkeregionen
kroniske smertetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hemidiafragmatisk lammelse før utskrivning Tidsramme: 24 timer etter operasjonen	Definert som mindre enn 25 % av basal diafragma ekskursjon evaluert med ultralyd	24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hemidiafragmatisk lammelse etter operasjon Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)	Definert som mindre enn 25 % av basal diafragma ekskursjon evaluert med ultralyd	30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Mengde lokalbedøvelse (LA) bolus brukt før utskrivning. Tidsramme: 24 timer etter operasjonen	boluser av LA administrert av den pasientkontrollerte infusoren i tillegg til en basal rate.	24 timer etter operasjonen
Nivå av statisk postoperativ smerte 30 minutter etter ankomst til PACU Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til PACU	smertenivå i hvile henvist av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10	30 minutter etter ankomst til PACU
Nivå av statisk postoperativ smerte 1 time etter ankomst til PACU Tidsramme: 60 minutter etter ankomst	smertenivå i hvile henvist av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10	60 minutter etter ankomst
Nivå av statisk postoperativ smerte 3 timer etter ankomst til PACU Tidsramme: 3 timer etter ankomst til PACU	smertenivå i hvile henvist av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10	3 timer etter ankomst til PACU
nivå av statisk smerte 6 timer etter ankomst til PACU Tidsramme: 6 timer etter ankomst til PACU	smertenivå i hvile henvist av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10	6 timer etter ankomst til PACU
Nivå av statisk smerte 12 timer etter ankomst til PACU Tidsramme: 12 timer etter ankomst til PACU	Nivå av smerte i hvile referert av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10	12 timer etter ankomst til PACU
Nivå av statisk smerte før utskrivning Tidsramme: 24 timer etter operasjonen	Nivå av smerte i hvile referert av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10	24 timer etter operasjonen
Nivå av statisk smerte den første dagen etter utskrivningsdagen Tidsramme: 48 timer etter operasjonen	Nivå av smerte i hvile referert av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10	48 timer etter operasjonen
Nivå av statisk smerte i løpet av den andre dagen etter utskrivningsdagen Tidsramme: 72 timer etter operasjonen	Nivå av smerte i hvile referert av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10	72 timer etter operasjonen
intraoperativt morfinekvivalent forbruk Tidsramme: intraoperativ periode	total mengde morfinekvivalent opioidbehov i milligram	intraoperativ periode
postoperativt morfinekvivalent forbruk Tidsramme: 24 timer etter operasjonen	total mengde morfinekvivalent opioidbehov i milligram	24 timer etter operasjonen
sensorisk blokk i PACU Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til PACU	tap av følelse til kulde i lateralt deltoidområde	30 minutter etter ankomst til PACU
Motorblokk i PACU Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til PACU	paresi eller lammelse i operert side, skulder, arm, underarm eller hånd	30 minutter etter ankomst til PACU
sensorisk blokkering før utflod Tidsramme: 24 timer etter operasjonen	tap av følelse til kulde i lateralt deltoidområde	24 timer etter operasjonen
motorblokk før utladning Tidsramme: 24 timer etter operasjonen	paresi eller lammelse i operert sideskulder, arm, underarm eller hånd	24 timer etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger før utskrivning Tidsramme: 24 timer etter operasjonen	tilstedeværelse av bivirkninger (vaskulær punktering, Horners syndrom, heshet, LA systemisk toksisitet, løsrivelse av kateter, lekkasje av kateterinnføringsstedet), relatert til blokkeringen.	24 timer etter operasjonen
forekomst av bivirkninger etter utskrivning med ambulerende kontinuerlig ISB. Tidsramme: 24 til 72 timer etter operasjonen	tilstedeværelse av bivirkninger (vaskulær punktering, Horners syndrom, heshet, LA systemisk toksisitet, løsrivelse av kateter, lekkasje av kateterinnføringsstedet), relatert til blokkeringen.	24 til 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica las Condes, Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MA012018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .