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Hemidiaphragmatische Lähmung mit verdünnten kontinuierlichen Interskalenus-Plexus-Infusionen

21. Januar 2020 aktualisiert von: Julián Aliste, Clinica las Condes, Chile

Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung unter Verwendung von 0,04 % Levobupivacain für kontinuierliche interskalenäre Plexus-Brachial-Blockaden bei arthroskopischen Schulteroperationen

Der interskalenäre Plexus brachialis (ISB) ist das analgetische Kriterium für die Schulterchirurgie. Es ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung (HDP) verbunden, die von Patienten mit chronischer Lungenerkrankung möglicherweise nicht toleriert wird. Kontinuierliche ISBs haben diese Komplikation mit den berichteten und regelmäßig verwendeten Verdünnungen von Lokalanästhetika (d. h. 0,125 % Bupivacain, 0,25 % Ropivacain usw.). Diese Beobachtungsstudie wird die Inzidenz von HDP bei kontinuierlichem interskalenären Block (CISB) unter Verwendung einer stark verdünnten Lösung von Levobupivacain (0,04 %) bei Patienten erfassen, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von HDP am ersten postoperativen Tag vor der Entlassung des Patienten (POD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Clinica Las Condes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen und auf eine kontinuierliche Interskalenusblockade als Teil der postoperativen Analgesie programmiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • vorbestehende Neuropathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
  • Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
  • Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs)
  • Schwangerschaft
  • Voroperation im ipsilateralen Halsbereich
  • chronische Schmerzzustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemidiaphragmatische Lähmung vor der Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Definiert als weniger als 25 % der mit Ultraschall bewerteten Basalmembranexkursion
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemidiaphragmatische Lähmung nach der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)
Definiert als weniger als 25 % der mit Ultraschall bewerteten Basalmembranexkursion
30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)
Menge der vor der Entlassung verwendeten Lokalanästhetika (LA)-Boli.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Boli von LA, die durch den patientenkontrollierten Infusor zusätzlich zu einer Basalrate verabreicht werden.
24 Stunden nach der Operation
Stärke des statischen postoperativen Schmerzes 30 Minuten nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf PACU
Schmerzniveau in Ruhe, das der Patient auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben hat
30 Minuten nach Ankunft auf PACU
Stärke des statischen postoperativen Schmerzes 1 Stunde nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ankunft
Schmerzniveau in Ruhe, das der Patient auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben hat
60 Minuten nach Ankunft
Stärke des statischen postoperativen Schmerzes 3 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 3 Stunden nach Ankunft im PACU
Schmerzniveau in Ruhe, das der Patient auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben hat
3 Stunden nach Ankunft im PACU
Stärke des statischen Schmerzes 6 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft im PACU
Schmerzniveau in Ruhe, das der Patient auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben hat
6 Stunden nach Ankunft im PACU
Stärke des statischen Schmerzes 12 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ankunft im PACU
Vom Patienten angegebener Grad des Ruheschmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
12 Stunden nach Ankunft im PACU
Stärke des statischen Schmerzes vor der Entladung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten angegebener Grad des Ruheschmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
24 Stunden nach der Operation
Stärke des statischen Schmerzes am ersten Tag nach dem Tag der Entlassung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vom Patienten angegebener Grad des Ruheschmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
48 Stunden nach der Operation
Stärke des statischen Schmerzes am zweiten Tag nach dem Tag der Entlassung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Vom Patienten angegebener Grad des Ruheschmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
72 Stunden nach der Operation
intraoperativer Morphinäquivalentverbrauch
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Gesamtmenge an morphinäquivalentem Opioidbedarf in Milligramm
intraoperativer Zeitraum
postoperativer Morphinäquivalentverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an morphinäquivalentem Opioidbedarf in Milligramm
24 Stunden nach der Operation
sensorische Blockade bei PACU
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf PACU
Verlust des Kältegefühls im Bereich des lateralen Deltamuskels
30 Minuten nach Ankunft auf PACU
Motorblock in PACU
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf PACU
Paresie oder Lähmung in der operierten Seite, Schulter, Arm, Unterarm oder Hand
30 Minuten nach Ankunft auf PACU
sensorische Blockade vor der Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verlust des Kältegefühls im Bereich des lateralen Deltamuskels
24 Stunden nach der Operation
Motorblock vor Entladung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Paresie oder Lähmung in Schulter, Arm, Unterarm oder Hand der operierten Seite
24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen vor der Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Nebenwirkungen (Gefäßpunktion, Horner-Syndrom, Heiserkeit, systemische LA-Toxizität, Dislokation des Katheters, Undichtigkeit an der Einführungsstelle des Katheters) im Zusammenhang mit der Blockade.
24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Nebenwirkungen nach Entlassung mit ambulanter kontinuierlicher ISB.
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Nebenwirkungen (Gefäßpunktion, Horner-Syndrom, Heiserkeit, systemische LA-Toxizität, Dislokation des Katheters, Undichtigkeit an der Einführungsstelle des Katheters) im Zusammenhang mit der Blockade.
24 bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica las Condes, Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA012018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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