Equinox MPD 对严重开角型青光眼施加的负压
2022年11月7日 更新者：Equinox
Equinox Mercury™ 多压力刻度盘施加的负压可降低和调节严重开角型青光眼患者的眼内压（Ranger 研究）
这是一项前瞻性、非重大风险、受控、随机、多中心、设盲的可行性研究，旨在评估应用负压（通过 Mercury MPD）降低和滴定眼内压 (IOP) 的安全性和降低 IOP 的有效性在严重的开角型青光眼 (OAG) 患者中。
该研究将在美国大约三个研究地点进行。
60 至 100 名受试者将被随机分配接受治疗。
治疗眼睛将被施加两个负压水平，根据基线 IOP 的 50% 和 75% 计算（通过呼吸测量法测量）。
每个符合条件的受试者的一只眼睛将随机接受 MPD 设备的负压应用；对侧眼将用作对照并进行检查，但不会施加负压。
受试者将在每个负压水平下接受一小时的治疗。
所有研究程序将在一次访问中进行，受试者将在访问结束时退出研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Illinois College of Optometry
-
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 22 岁的男性或女性受试者
- 受试者愿意签署知情同意书并有能力参与研究评估
- 具有眼眶解剖结构的受试者，当将护目镜放在眼睛上时，双眼可以适当密封，并且可以在佩戴 Excursion 护目镜的情况下获得 IOP 测量值
- 至少一只眼睛被诊断为严重开角型青光眼（OAG 定义包括原发性开角型青光眼、正常眼压性青光眼、假性剥脱性青光眼和色素性青光眼）的受试者，定义为青光眼性视盘或 RNFL 异常和视野异常两个半视野和/或至少一个半视野失去 5 度固定，用标准自动视野计测试（对侧眼的诊断可能包括疑似 OAG< 以及轻度/中度/重度 OAG）
- 接受治疗方案的受试者，包括当前的降眼压药物、先前的非切口手术程序（例如 MIGS 和 SLT），或两者的任意组合
- 识字、会说英语或西班牙语并能够理解和遵循学习说明的受试者
排除标准：
- 对主要研究设备材料（即硅胶和乳胶）有过敏史的受试者
- 任何一只眼睛有可能干扰研究结果的解释或危及受试者安全的任何眼部疾病或病症（例如角膜移植）病史的受试者
- 有视网膜撕裂/脱离、湿性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿或增生性糖尿病性视网膜病变病史的受试者
- 患有活动性结膜水肿或前葡萄膜炎的受试者
- Van Herick 等级为 2 或以下的受试者。
- 具有先前切口过滤史的受试者（即 小梁切除术）或双眼管/分流青光眼手术
- 由于青光眼，双眼最佳矫正视力为 20/200 或更差的受试者
- 不想或不能遵守研究程序的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压
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通过 Mercury Multi-Pressure Dial 进行负压治疗
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无干预：控制眼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，治疗组在 50% 的负压下 IOP* 降低 ≥ 20%
大体时间：第一天
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在 1 个疗程（1 天）内降低眼内眼压的可行性。
不是青光眼进展健康结果的衡量标准。
IOP 的差异是通过呼吸测量法测量的，在施加负压之前和期间佩戴 Excursion 护目镜。
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第一天
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治疗组与对照组的平均 IOP* 降低 50% 负压
大体时间：第一天
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在 1 个疗程（1 天）内降低眼内眼压的可行性。
不是青光眼进展健康结果的衡量标准。
*IOP 的差异是通过呼吸测量法测量的，在施加负压之前与施加负压期间佩戴 Excursion 护目镜
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，治疗组在 75% 的负压下 IOP* 降低 ≥ 25%
大体时间：第一天
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*IOP 的差异是通过呼吸测量法测量的，在施加负压之前与施加负压期间佩戴 Excursion 护目镜
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第一天
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治疗组与对照组的平均 IOP* 降低 75% 负压
大体时间：第一天
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*IOP 的差异是通过呼吸测量法测量的，在施加负压之前与施加负压期间佩戴 Excursion 护目镜
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良的生物显微镜裂隙灯检查结果
大体时间：第一天
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应用负压前后的裂隙灯检查结果
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第一天
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眼部/眼周不良事件发生率（不良事件百分比）
大体时间：第一天
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安全成果
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第一天
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矫正距离视力
大体时间：第一天
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安全成果
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nate Radliffe, MD、New York Eye Surgery Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2021年8月19日
研究完成 (实际的)
2021年8月19日
研究注册日期
首次提交
2020年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月11日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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