维生素 C 和硫胺素治疗脓毒症和感染性休克
2022年9月9日 更新者：Saint Francis Care
维生素 B1 和 C 可改善严重脓毒症患者的预后
研究人员建议在一项随机、双盲、前瞻性试验中调查静脉注射维生素 B1 和 C 的使用情况，以确定这些药物是否能降低严重脓毒症或感染性休克患者的死亡率。
研究概览
详细说明
研究人员建议在一项随机、双盲、前瞻性试验中调查静脉注射维生素 B1 和 C 的使用情况，以确定这些药物是否能降低严重脓毒症或感染性休克患者的死亡率。
经循证诊断为脓毒症、严重脓毒症和感染性休克的患者将被随机分配到两个研究组接受治疗，所有其他治疗由重症监护团队决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者必须满足所有纳入标准：
- 18岁至90岁之间
- 患有严重的败血症或感染性休克。 严重败血症和败血性休克将由 Surviving Sepsis 2012 指南定义。
- 重量超过30公斤
- 完整代码
排除标准：
- 未被诊断患有严重败血症或感染性休克
- 18岁以下或90岁以上
- 有肾结石病史
- 谁怀孕了
- 重量小于 30 公斤
- 不在加护病房
- 不复苏 (DNR) 或不插管 (DNI)，不升级护理，或仅采取安慰措施 (CMO)
- 目前正在透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用维生素 C 和 B1 治疗
维生素 C 和 B1 组的患者将在 100 毫升 0.9% 氯化钠（生理盐水）中每六小时接受 1.5 克维生素 C，持续四天或直到从 ICU 出院，以先发生者为准（最多十七剂）。
此外，他们将每 12 小时在 50 mL 生理盐水中接受 200 mg IV 维生素 B1，持续四天或直到 ICU 出院（以先到者为准，最多九剂）。
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患者将在 100mL 0.9% 氯化钠（生理盐水）中每六小时接受 1.5g 维生素 C，持续四天或直到从 ICU 出院，以先到者为准（最多十七剂）。
其他名称：
患者还将每 12 小时在 50 mL 生理盐水中接受 200 mg IV 维生素 B1，持续四天或直到 ICU 出院（以先发生者为准，最多九剂）。
其他名称：
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无干预：仅含生理盐水的 PLACEBO
安慰剂组（对照组）的患者将每 6 小时接受 100 mL 0.9% 氯化钠，每 12 小时接受 50 mL 0.9% 氯化钠，分别作为维生素 C 和 B1 的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间：从治疗时间到出院后 30 天，最多 87 天。
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从登记/治疗时间到出院后 30 天（最多 87 天）的全因死亡率
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从治疗时间到出院后 30 天，最多 87 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从入院到出院，最多 57 天。
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患者入院总天数
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从入院到出院，最多 57 天。
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重症监护病房住院时间
大体时间：从进入 ICU 到从 ICU 出院，最多 25 天
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患者入住 ICU 的总天数
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从进入 ICU 到从 ICU 出院，最多 25 天
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再入院率
大体时间：出院后30天
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出院后 30 天内再次入院
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出院后30天
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呼吸机日
大体时间：从进入 ICU 到从 ICU 出院，最多 25 天。
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患者需要呼吸机的天数
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从进入 ICU 到从 ICU 出院，最多 25 天。
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使用升压药的时间
大体时间：从进入 ICU 到从 ICU 出院，最多 25 天。
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患者在去甲肾上腺素当量下需要血管加压药的小时数。
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从进入 ICU 到从 ICU 出院，最多 25 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Shapiro, MD、Saint Francis Hospital and Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年2月22日
研究完成 (实际的)
2021年2月22日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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