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Vitamina C e tiamina para tratar sepse e choque séptico

9 de setembro de 2022 atualizado por: Saint Francis Care

Vitaminas B1 e C para melhorar os resultados em pacientes com sepse grave

Os investigadores propõem investigar o uso de vitaminas B1 e C IV em um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego para determinar se esses medicamentos diminuem as taxas de mortalidade em pacientes com sepse grave ou choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem investigar o uso de vitaminas B1 e C IV em um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego para determinar se esses medicamentos diminuem as taxas de mortalidade em pacientes com sepse grave ou choque séptico. Os pacientes com diagnósticos baseados em evidências de sepse e sepse grave e choque séptico serão randomizados para os dois braços do estudo para tratamento, e todos os outros cuidados serão deixados para as decisões das equipes de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão:

  1. Entre os 18 e os 90 anos
  2. Tem sepse grave ou choque séptico. Sepse grave e choque séptico serão definidos pelas diretrizes Surviving Sepsis 2012.
  3. Peso superior a 30kg
  4. código completo

Critério de exclusão:

  1. Não diagnosticado com sepse grave ou choque séptico
  2. Menor de 18 anos ou maior de 90 anos
  3. Com história de nefrolitíase
  4. Quem está grávida
  5. Pesar menos de 30kg
  6. Não localizado na UTI
  7. Não reanimar (DNR) ou não intubar (DNI), sem escalonamento de cuidados ou apenas medidas de conforto (CMO)
  8. Atualmente em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRATAMENTO com Vitaminas C e B1
Os pacientes do braço Vitaminas C e B1 receberão 1,5g de vitamina C em 100mL de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico) a cada seis horas durante quatro dias ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro (máximo de dezessete doses). Além disso, receberão 200 mg IV de vitamina B1 a cada 12 horas em 50 mL de soro fisiológico por quatro dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro, nove doses no máximo).
Medicamento: Vitamina C
Os pacientes receberão 1,5g de vitamina C em 100mL de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico) a cada seis horas durante quatro dias ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro (máximo de dezessete doses).
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico
Medicamento: Vitamina B1
Os pacientes também receberão 200 mg de vitamina B1 IV a cada 12 horas em 50 mL de solução salina normal por quatro dias ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro, nove doses no máximo).
Outros nomes:
  • Tiamina
Sem intervenção: PLACEBO apenas com solução salina
Os pacientes no braço placebo (grupo controle) receberão 100 mL de cloreto de sódio 0,9% a cada seis horas e 50 mL de cloreto de sódio 0,9% a cada 12 horas para atuar como placebos para as vitaminas C e B1, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mortalidade
Prazo: Do momento do tratamento até 30 dias após a alta hospitalar, até 87 dias.
Mortalidade por todas as causas desde o momento da inscrição/tratamento até 30 dias após a alta hospitalar (até 87 dias)
Do momento do tratamento até 30 dias após a alta hospitalar, até 87 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta hospitalar, até 57 dias.
Número total de dias em que o paciente está internado no hospital
Da admissão ao hospital até a alta hospitalar, até 57 dias.
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 25 dias
Número total de dias que o paciente fica internado na UTI
Desde a admissão na UTI até a alta da UTI, até 25 dias
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Readmissão ao hospital até 30 dias após a alta
30 dias após a alta hospitalar
Dias de Ventilador
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI, até 25 dias.
Número de dias em que o paciente necessitou de ventilador
Da admissão na UTI até a alta da UTI, até 25 dias.
Horas em Vasopressores
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI, até 25 dias.
Número de horas que o paciente necessitou de vasopressores em equivalência de norepinefrina.
Da admissão na UTI até a alta da UTI, até 25 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Francis Care

Investigadores

  • Investigador principal: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SF-18-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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