Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini ja tiamiini sepsiksen ja septisen shokin hoitoon

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Saint Francis Care

B1- ja C-vitamiinit parantavat tuloksia potilailla, joilla on vaikea sepsis

Tutkijat ehdottavat IV-vitamiinien B1- ja C-vitamiinien käytön tutkimista satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, prospektiivisessa tutkimuksessa sen määrittämiseksi, vähentävätkö nämä lääkkeet kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat IV-vitamiinien B1- ja C-vitamiinien käytön tutkimista satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, prospektiivisessa tutkimuksessa sen määrittämiseksi, vähentävätkö nämä lääkkeet kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki. Potilaat, joilla on näyttöön perustuva diagnoosi sepsisestä ja vaikeasta sepsisestä ja septisesta sokista, satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään hoitoa varten, ja kaikki muu hoito jätetään tehohoitotiimien päätettäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-90 vuoden iässä
  2. Sinulla on vaikea sepsis tai septinen sokki. Vakava sepsis ja septinen sokki määritellään Surviving Sepsis 2012 -ohjeissa.
  3. Paino yli 30 kg
  4. Täysi koodi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei diagnosoitu vakavaa sepsis tai septinen sokki
  2. Alle 18-vuotias tai yli 90-vuotias
  3. Jolla on aiemmin ollut munuaiskivitauti
  4. Ketkä ovat raskaana
  5. Paino alle 30 kg
  6. Ei sijaitse teho-osastolla
  7. Älä elvyttä (DNR) tai älä intuboi (DNI), ei hoidon eskalaatiota tai vain mukavuustoimenpiteitä (CMO)
  8. Tällä hetkellä dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HOITO C- ja B1-vitamiinilla
C- ja B1-vitamiiniryhmän potilaat saavat 1,5 g C-vitamiinia 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia (normaalia suolaliuosta) kuuden tunnin välein neljän päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään seitsemäntoista annosta). Lisäksi he saavat 200 mg IV B1-vitamiinia 12 tunnin välein 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta neljän päivän ajan tai tehoosaston kotiutukseen asti (kumpi tapahtuu ensin, enintään yhdeksän annosta).
Lääke: C-vitamiini
Potilaat saavat 1,5 g C-vitamiinia 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia (normaalia suolaliuosta) kuuden tunnin välein neljän päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään seitsemäntoista annosta).
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Lääke: B1-vitamiini
Potilaat saavat myös 200 mg IV-vitamiinia B1-vitamiinia 12 tunnin välein 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta neljän päivän ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti (kumpi tapahtuu ensin, enintään yhdeksän annosta).
Muut nimet:
  • Tiamiini
Ei väliintuloa: PLACEBO, jossa on vain suolaliuosta
Lumeryhmän (kontrolliryhmä) potilaat saavat 100 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia kuuden tunnin välein ja 50 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia 12 tunnin välein toimimaan lumelääkkeinä C-vitamiinille ja B1-vitamiinille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Hoitoajasta 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen, 87 päivään asti.
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ilmoittautumisesta/hoidosta 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen (jopa 87 päivää)
Hoitoajasta 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen, 87 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 57 päivää.
Potilaiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 57 päivää.
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen asti, enintään 25 päivää
Päivien kokonaismäärä, jonka potilas on otettu teho-osastolle
Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen asti, enintään 25 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Ventilaattoripäivät
Aikaikkuna: Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 25 päivää.
Päivien lukumäärä, jolloin potilas tarvitsi hengityslaitteen
Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 25 päivää.
Tunnit vasopressorilla
Aikaikkuna: Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 25 päivää.
Tuntimäärä, jonka potilas tarvitsi vasopressoreita noradrenaliiniekvivalenssissa.
Tehoosastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen, enintään 25 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Francis Care

Tutkijat

  • Päätutkija: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF-18-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa