Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С и тиамин для лечения сепсиса и септического шока

9 сентября 2022 г. обновлено: Saint Francis Care

Витамины B1 и C для улучшения исходов у пациентов с тяжелым сепсисом

Исследователи предлагают изучить использование внутривенных витаминов B1 и C в рандомизированном двойном слепом проспективном исследовании, чтобы определить, снижают ли эти препараты уровень смертности у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают изучить использование внутривенных витаминов B1 и C в рандомизированном двойном слепом проспективном исследовании, чтобы определить, снижают ли эти препараты уровень смертности у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком. Пациенты с подтвержденным диагнозом сепсиса, тяжелого сепсиса и септического шока будут рандомизированы в две исследуемые группы для оказания помощи, а решение всех остальных вопросов будет оставлено на усмотрение бригад интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты должны соответствовать всем критериям включения:

  1. В возрасте от 18 до 90 лет
  2. Тяжелый сепсис или септический шок. Тяжелый сепсис и септический шок будут определены в рекомендациях Surviving Sepsis 2012.
  3. Вес более 30 кг
  4. Полный код

Критерий исключения:

  1. Не диагностирован тяжелый сепсис или септический шок
  2. моложе 18 и старше 90 лет
  3. С историей нефролитиаза
  4. Кто беременен
  5. Вес менее 30 кг
  6. Не находится в отделении интенсивной терапии
  7. Не проводить реанимацию (DNR) или не интубировать (DNI), не проводить эскалацию помощи или принимать только меры комфорта (CMO)
  8. В настоящее время на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕЧЕНИЕ витаминами С и В1
Пациенты в группе витаминов С и В1 будут получать 1,5 г витамина С в 100 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор) каждые шесть часов в течение четырех дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше (максимум семнадцать доз). Кроме того, они будут получать 200 мг витамина B1 внутривенно каждые 12 часов в 50 мл физиологического раствора в течение четырех дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше, максимум девять доз).
Лекарство: Витамин C
Пациенты будут получать 1,5 г витамина С в 100 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор) каждые шесть часов в течение четырех дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше (максимум семнадцать доз).
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота
Лекарство: Витамин В1
Пациенты также будут получать 200 мг витамина B1 внутривенно каждые 12 часов в 50 мл физиологического раствора в течение четырех дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше, максимум девять доз).
Другие имена:
  • Тиамин
Без вмешательства: Плацебо только с физиологическим раствором
Пациенты в группе плацебо (контрольная группа) будут получать 100 мл 0,9% хлорида натрия каждые шесть часов и 50 мл 0,9% хлорида натрия каждые 12 часов, чтобы действовать как плацебо для витаминов С и В1 соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: От момента лечения до 30 дней после выписки из стационара, до 87 дней.
Смертность от всех причин с момента поступления/лечения до 30 дней после выписки из больницы (до 87 дней)
От момента лечения до 30 дней после выписки из стационара, до 87 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления в стационар до выписки из стационара до 57 дней.
Общее количество дней госпитализации больного
От поступления в стационар до выписки из стационара до 57 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ до 25 дней
Общее количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ до 25 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
30 дней после выписки из стационара
Дни вентилятора
Временное ограничение: От поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ до 25 дней.
Количество дней, в течение которых пациенту требуется ИВЛ
От поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ до 25 дней.
Часы на вазопрессорах
Временное ограничение: От поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ до 25 дней.
Количество часов, в течение которых пациенту требовались вазопрессоры в эквиваленте норадреналина.
От поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ до 25 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Francis Care

Следователи

  • Главный следователь: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SF-18-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться