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Vitamin C & Thiamin zur Behandlung von Sepsis und septischem Schock

9. September 2022 aktualisiert von: Saint Francis Care

Vitamine B1 und C zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Sepsis

Die Forscher schlagen vor, die Verwendung von IV-Vitaminen B1 und C in einer randomisierten, doppelblinden, prospektiven Studie zu untersuchen, um festzustellen, ob diese Medikamente die Sterblichkeitsraten bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Verwendung von IV-Vitaminen B1 und C in einer randomisierten, doppelblinden, prospektiven Studie zu untersuchen, um festzustellen, ob diese Medikamente die Sterblichkeitsraten bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock senken. Patienten mit evidenzbasierten Diagnosen von Sepsis und schwerer Sepsis und septischem Schock werden den beiden Studienarmen zur Behandlung randomisiert, und alle anderen Behandlungen werden den Entscheidungen der Intensivpflegeteams überlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Zwischen 18 und 90 Jahren
  2. Haben Sie eine schwere Sepsis oder einen septischen Schock. Schwere Sepsis und septischer Schock werden durch die Surviving Sepsis 2012-Richtlinien definiert.
  3. Gewicht über 30 kg
  4. Vollständiger Code

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Diagnose einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
  2. Jünger als 18 oder älter als 90 Jahre
  3. Mit einer Vorgeschichte von Nephrolithiasis
  4. Wer ist schwanger
  5. Wiegen Sie weniger als 30 kg
  6. Nicht auf der Intensivstation
  7. Nicht wiederbeleben (DNR) oder nicht intubieren (DNI), keine Eskalation der Versorgung oder nur Komfortmaßnahmen (CMO)
  8. Derzeit an der Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEHANDLUNG mit den Vitaminen C und B1
Patienten im Vitamin C- und B1-Arm erhalten 1,5 g Vitamin C in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung) alle sechs Stunden für vier Tage oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal siebzehn Dosen). Darüber hinaus erhalten sie vier Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt, maximal neun Dosen) alle 12 Stunden 200 mg IV Vitamin B1 in 50 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Vitamin C
Die Patienten erhalten 1,5 g Vitamin C in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung) alle sechs Stunden für vier Tage oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal siebzehn Dosen).
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Arzneimittel: Vitamin B1
Die Patienten erhalten außerdem alle 12 Stunden 200 mg IV-Vitamin B1 in 50 ml normaler Kochsalzlösung für vier Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt, maximal neun Dosen).
Andere Namen:
  • Thiamin
Kein Eingriff: PLACEBO nur mit Kochsalzlösung
Patienten im Placebo-Arm (Kontrollgruppe) erhalten alle sechs Stunden 100 ml 0,9 % Natriumchlorid und alle 12 Stunden 50 ml 0,9 % Natriumchlorid, um als Placebos für die Vitamine C bzw. B1 zu wirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 87 Tage.
Gesamtmortalität vom Zeitpunkt der Aufnahme/Behandlung bis 30 Tage nach Krankenhausentlassung (bis zu 87 Tage)
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 87 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 57 Tage.
Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 57 Tage.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 25 Tage
Gesamtzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wird
Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 25 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Beatmungstage
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 25 Tage.
Anzahl der Tage, an denen der Patient ein Beatmungsgerät benötigte
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 25 Tage.
Stunden auf Vasopressoren
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 25 Tage.
Anzahl der Stunden, die der Patient Vasopressoren in Norepinephrin-Äquivalenz benötigte.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 25 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Francis Care

Ermittler

  • Hauptermittler: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF-18-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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