Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C en thiamine om sepsis en septische shock te behandelen

9 september 2022 bijgewerkt door: Saint Francis Care

Vitaminen B1 en C om de resultaten bij patiënten met ernstige sepsis te verbeteren

Onderzoekers stellen voor om het gebruik van IV-vitamines B1 en C te onderzoeken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie om te bepalen of deze medicijnen de sterftecijfers verlagen bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen voor om het gebruik van IV-vitamines B1 en C te onderzoeken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie om te bepalen of deze medicijnen de sterftecijfers verlagen bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock. Patiënten met evidence-based diagnoses van sepsis en ernstige sepsis en septische shock zullen worden gerandomiseerd naar de twee onderzoeksarmen voor zorg, en alle andere zorg wordt overgelaten aan beslissingen van intensive care-teams.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten aan alle inclusiecriteria voldoen:

  1. Tussen de 18 en 90 jaar
  2. Heb ernstige sepsis of septische shock. Ernstige sepsis en septische shock worden gedefinieerd door de Surviving Sepsis 2012-richtlijnen.
  3. Gewicht meer dan 30 kg
  4. Volledige code

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet gediagnosticeerd met ernstige sepsis of septische shock
  2. Jonger dan 18 of ouder dan 90 jaar
  3. Met een geschiedenis van nefrolithiasis
  4. Wie zijn zwanger
  5. Weeg minder dan 30 kg
  6. Ligt niet op de IC
  7. Niet reanimeren (DNR) of niet intuberen (DNI), geen escalatie van zorg of alleen comfortmaatregelen (CMO)
  8. Momenteel aan de dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEHANDELING met vitamine C en B1
Patiënten in de Vitamine C- en B1-arm krijgen elke zes uur 1,5 g vitamine C in 100 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) gedurende vier dagen of tot ontslag uit de IC, afhankelijk van wat het eerst gebeurt (maximaal zeventien doses). Bovendien krijgen ze elke 12 uur 200 mg IV vitamine B1 in 50 ml normale zoutoplossing gedurende vier dagen of tot ontslag op de IC (wat het eerst gebeurt, maximaal negen doses).
Geneesmiddel: Vitamine C
Patiënten krijgen gedurende vier dagen om de zes uur 1,5 g vitamine C in 100 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) of tot ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal zeventien doses).
Andere namen:
  • Ascorbinezuur
Geneesmiddel: Vitamine B1
Patiënten krijgen ook elke 12 uur 200 mg IV vitamine B1 in 50 ml normale zoutoplossing gedurende vier dagen of tot ontslag op de IC (wat het eerst gebeurt, maximaal negen doses).
Andere namen:
  • Thiamine
Geen tussenkomst: PLACEBO alleen met zoutoplossing
Patiënten in de placeboarm (controlegroep) krijgen om de zes uur 100 ml natriumchloride 0,9% en om de 12 uur 50 ml natriumchloride 0,9% om als placebo's te dienen voor respectievelijk vitamine C en B1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, tot 87 dagen.
Sterfte door alle oorzaken vanaf het moment van inschrijving/behandeling tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (tot 87 dagen)
Vanaf het moment van behandeling tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, tot 87 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 57 dagen.
Totaal aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 57 dagen.
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot en met ontslag van de IC tot 25 dagen
Totaal aantal dagen dat patiënt op de IC is opgenomen
Van opname op de IC tot en met ontslag van de IC tot 25 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ventilator dagen
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 25 dagen.
Aantal dagen dat patiënt beademing nodig had
Van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 25 dagen.
Uren op vasopressoren
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 25 dagen.
Aantal uren dat de patiënt vasopressoren nodig had in noradrenaline-equivalentie.
Van opname op de IC tot en met ontslag van de IC, maximaal 25 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Francis Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SF-18-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren