Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C a thiamin k léčbě sepse a septického šoku

9. září 2022 aktualizováno: Saint Francis Care

Vitamíny B1 a C pro zlepšení výsledků u pacientů s těžkou sepsí

Výzkumníci navrhují prozkoumat použití IV vitaminů B1 a C v randomizované, dvojitě zaslepené, prospektivní studii, aby se zjistilo, zda tyto léky snižují úmrtnost u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují prozkoumat použití IV vitaminů B1 a C v randomizované, dvojitě zaslepené, prospektivní studii, aby se zjistilo, zda tyto léky snižují úmrtnost u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem. Pacienti s diagnózou sepse a těžké sepse a septického šoku na základě důkazů budou randomizováni do dvou studijních větví pro péči a veškerá další péče bude ponechána na rozhodnutí týmů intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí splňovat všechna kritéria zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 90 let
  2. Mít těžkou sepsi nebo septický šok. Těžká sepse a septický šok budou definovány v pokynech pro přežití sepse 2012.
  3. Hmotnost více než 30 kg
  4. Celý kód

Kritéria vyloučení:

  1. Není diagnostikována těžká sepse nebo septický šok
  2. Mladší než 18 let nebo starší 90 let
  3. S anamnézou nefrolitiázy
  4. kteří jsou těhotní
  5. Váží méně než 30 kg
  6. Nenachází se na JIP
  7. Neresuscitovat (DNR) nebo neintubovat (DNI), žádná eskalace péče nebo pouze opatření pro pohodlí (CMO)
  8. V současné době na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LÉČBA Vitaminy C a B1
Pacienti ve skupině vitamínů C a B1 dostanou 1,5 g vitamínu C ve 100 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok) každých šest hodin po dobu čtyř dnů nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve (maximálně sedmnáct dávek). Kromě toho budou dostávat 200 mg IV vitaminu B1 každých 12 hodin v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu čtyř dnů nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve, maximálně devět dávek).
Lék: Vitamín C
Pacienti dostanou 1,5 g vitamínu C ve 100 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok) každých šest hodin po dobu čtyř dnů nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve (maximálně sedmnáct dávek).
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Lék: Vitamin B1
Pacienti také dostanou 200 mg vitaminu B1 IV každých 12 hodin v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu čtyř dnů nebo do propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve, maximálně devět dávek).
Ostatní jména:
  • Thiamin
Žádný zásah: PLACEBO pouze s fyziologickým roztokem
Pacienti v rameni s placebem (kontrolní skupina) dostanou 100 ml 0,9% chloridu sodného každých šest hodin a 50 ml 0,9% chloridu sodného každých 12 hodin, aby působili jako placebo pro vitaminy C a B1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od doby léčby do 30 dnů po propuštění z nemocnice, až 87 dnů.
Úmrtnost ze všech příčin od doby zařazení/léčby do 30 dnů po propuštění z nemocnice (až 87 dnů)
Od doby léčby do 30 dnů po propuštění z nemocnice, až 87 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice přes propuštění z nemocnice až do 57 dnů.
Celkový počet dní, kdy je pacient přijat do nemocnice
Od přijetí do nemocnice přes propuštění z nemocnice až do 57 dnů.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP přes propuštění z JIP do 25 dnů
Celkový počet dní, kdy je pacient přijat na JIP
Od přijetí na JIP přes propuštění z JIP do 25 dnů
Míra readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění z nemocnice
Ventilátorové dny
Časové okno: Od přijetí na JIP přes propuštění z JIP do 25 dnů.
Počet dní, po které pacient potřebuje ventilátor
Od přijetí na JIP přes propuštění z JIP do 25 dnů.
Hodiny na vazopresorech
Časové okno: Od přijetí na JIP přes propuštění z JIP do 25 dnů.
Počet hodin, po které pacient potřeboval vazopresory v ekvivalenci norepinefrinu.
Od přijetí na JIP přes propuštění z JIP do 25 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Francis Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF-18-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit