C-vitamin és tiamin a szepszis és a szeptikus sokk kezelésére
2022. szeptember 9. frissítette: Saint Francis Care
B1- és C-vitamin a súlyos szepszisben szenvedő betegek eredményeinek javítására
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az IV B1- és C-vitaminok alkalmazását egy randomizált, kettős-vak, prospektív vizsgálatban annak meghatározására, hogy ezek a gyógyszerek csökkentik-e a súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek halálozási arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az IV B1- és C-vitaminok alkalmazását egy randomizált, kettős-vak, prospektív vizsgálatban annak meghatározására, hogy ezek a gyógyszerek csökkentik-e a súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek halálozási arányát.
Azokat a betegeket, akiknél bizonyítékokon alapuló szepszis, súlyos szepszis és szeptikus sokk diagnosztizálnak, véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati ágba, és az összes többi ellátást az intenzív terápiás csoportok döntésére bízzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak:
- 18 és 90 éves kor között
- Súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenved. A súlyos szepszist és a szeptikus sokkot a Surviving Sepsis 2012 irányelvek határozzák meg.
- Súlya több mint 30 kg
- Teljes kód
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizálták súlyos szepszist vagy szeptikus sokkot
- 18 évnél fiatalabb vagy 90 évesnél idősebb
- Nephrolithiasis kórtörténetében
- Akik terhesek
- Súlya kevesebb, mint 30 kg
- Nem található az intenzív osztályon
- Ne resuscitate (DNR) vagy ne intubáljon (DNI), ne fokozza az ellátást, vagy csak kényelmi intézkedések (CMO)
- Jelenleg dialízis alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KEZELÉS C és B1 vitaminnal
A C- és B1-vitamin karon 1,5 g C-vitamint kapnak 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban (normál sóoldatban) hat óránként négy napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik történik előbb (legfeljebb tizenhét adag).
Ezenkívül 12 óránként 200 mg IV B1-vitamint kapnak 50 ml normál sóoldatban négy napon keresztül, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig (amelyik előbb történik, legfeljebb kilenc adag).
|
A betegek 1,5 g C-vitamint kapnak 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban (normál sóoldatban) hat óránként négy napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik történik előbb (legfeljebb tizenhét adag).
Más nevek:
A betegek 200 mg IV B1-vitamint is kapnak 12 óránként 50 ml normál sóoldatban négy napon keresztül, vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig (amelyik előbb történik, legfeljebb kilenc adag).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: PLACEBO csak sóoldattal
A placebo (kontrollcsoport) karon a betegek hatóránként 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridot és 12 óránként 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot kapnak, hogy placebóként működjenek a C-, illetve a B1-vitamin esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A kezelés időpontjától a kórházi elbocsátást követő 30 napig, legfeljebb 87 napig.
|
Minden ok miatti halálozás a beiratkozástól/kezeléstől a kórházi elbocsátás utáni 30 napig (legfeljebb 87 napig)
|
A kezelés időpontjától a kórházi elbocsátást követő 30 napig, legfeljebb 87 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházba való felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 57 napig.
|
A betegek kórházba kerülésének teljes száma
|
A kórházba való felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 57 napig.
|
|
Intenzív osztály A tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 25 napig
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 25 napig
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Az elbocsátást követő 30 napon belül vissza kell szállítani a kórházba
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Szellőztetős napok
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 25 napig.
|
A napok száma, amikor a betegnek lélegeztetőgépre volt szüksége
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 25 napig.
|
|
Órák a vazopresszorokon
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 25 napig.
|
Az órák száma, ameddig a betegnek vazopresszorra volt szüksége noradrenalin ekvivalenciában.
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 25 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF-18-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .