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Vitamine C et thiamine pour traiter la septicémie et le choc septique

9 septembre 2022 mis à jour par: Saint Francis Care

Vitamines B1 et C pour améliorer les résultats chez les patients atteints de septicémie sévère

Les enquêteurs proposent d'étudier l'utilisation des vitamines B1 et C IV dans un essai prospectif randomisé en double aveugle pour déterminer si ces médicaments diminuent les taux de mortalité chez les patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent d'étudier l'utilisation des vitamines B1 et C IV dans un essai prospectif randomisé en double aveugle pour déterminer si ces médicaments diminuent les taux de mortalité chez les patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique. Les patients présentant des diagnostics fondés sur des preuves de septicémie et de septicémie sévère et de choc septique seront randomisés dans les deux bras de l'étude pour les soins, et tous les autres soins seront laissés aux décisions des équipes de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion :

  1. Entre 18 et 90 ans
  2. Avoir une septicémie sévère ou un choc septique. Le sepsis sévère et le choc septique seront définis par les directives Surviving Sepsis 2012.
  3. Poids supérieur à 30 kg
  4. Code complet

Critère d'exclusion:

  1. Non diagnostiqué avec une septicémie sévère ou un choc septique
  2. Moins de 18 ans ou plus de 90 ans
  3. Avec des antécédents de néphrolithiase
  4. Qui sont enceintes
  5. Peser moins de 30 kg
  6. Non situé dans l'unité de soins intensifs
  7. Ne pas réanimer (DNR) ou ne pas intuber (DNI), pas d'escalade des soins ou mesures de confort uniquement (CMO)
  8. Actuellement sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRAITEMENT aux Vitamines C et B1
Les patients du groupe Vitamines C et B1 recevront 1,5 g de vitamine C dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) toutes les six heures pendant quatre jours ou jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité (17 doses maximum). De plus, ils recevront 200 mg de vitamine B1 IV toutes les 12 heures dans 50 ml de solution saline normale pendant quatre jours ou jusqu'à la sortie de l'USI (selon la première éventualité, neuf doses maximum).
Médicament: Vitamine C
Les patients recevront 1,5 g de vitamine C dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) toutes les six heures pendant quatre jours ou jusqu'à leur sortie de l'USI, selon la première éventualité (17 doses maximum).
Autres noms:
  • Acide ascorbique
Médicament: Vitamine B1
Les patients recevront également 200 mg de vitamine B1 IV toutes les 12 heures dans 50 ml de solution saline normale pendant quatre jours ou jusqu'à la sortie de l'USI (selon la première éventualité, neuf doses maximum).
Autres noms:
  • Thiamine
Aucune intervention: PLACEBO avec solution saline uniquement
Les patients du bras placebo (groupe témoin) recevront 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % toutes les six heures et 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % toutes les 12 heures pour agir comme placebos pour les vitamines C et B1 respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de mortalité
Délai: Du moment du traitement à 30 jours après la sortie de l'hôpital, jusqu'à 87 jours.
Mortalité toutes causes confondues depuis le moment de l'inscription/du traitement jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 87 jours)
Du moment du traitement à 30 jours après la sortie de l'hôpital, jusqu'à 87 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 57 jours.
Nombre total de jours où le patient est admis à l'hôpital
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 57 jours.
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: Du moment de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 25 jours
Nombre total de jours où le patient est admis aux soins intensifs
Du moment de l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 25 jours
Taux de réadmission
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
30 jours après la sortie de l'hôpital
Jours de ventilation
Délai: De l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 25 jours.
Nombre de jours pendant lesquels le patient a eu besoin d'un ventilateur
De l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 25 jours.
Heures sur les vasopresseurs
Délai: De l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 25 jours.
Nombre d'heures pendant lesquelles le patient a eu besoin de vasopresseurs en équivalence de noradrénaline.
De l'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 25 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Francis Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SF-18-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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