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패혈증 및 패혈성 쇼크를 치료하는 비타민 C 및 티아민

2022년 9월 9일 업데이트: Saint Francis Care

중증 패혈증 환자의 결과를 개선하기 위한 비타민 B1 및 C

조사관은 이러한 약물이 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 감소시키는지 확인하기 위해 무작위, 이중 맹검, 전향적 시험에서 IV 비타민 B1 및 C의 사용을 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 이러한 약물이 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 감소시키는지 확인하기 위해 무작위, 이중 맹검, 전향적 시험에서 IV 비타민 B1 및 C의 사용을 조사할 것을 제안합니다. 패혈증 및 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 증거 기반 진단을 경험하는 환자는 치료를 위해 두 연구 부문으로 무작위 배정되고 다른 모든 치료는 집중 치료 팀의 결정에 맡겨집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 90세 사이
  2. 심각한 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있습니다. 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크는 생존 패혈증 2012 지침에 의해 정의됩니다.
  3. 무게 30kg 이상
  4. 전체 코드

제외 기준:

  1. 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 진단되지 않음
  2. 만 18세 미만 또는 만 90세 이상
  3. 신장 결석의 병력이 있는 경우
  4. 임신한 사람
  5. 30kg 미만
  6. ICU에 위치하지 않음
  7. 소생술 안 함(DNR) 또는 삽관 안 함(DNI), 치료 확대 안 함 또는 안락한 조치만(CMO)
  8. 현재 투석 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 C 및 B1 치료
비타민 C 및 B1군 환자는 4일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 6시간마다 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 100mL에 비타민 C 1.5g을 투여합니다. 또한 4일 동안 또는 ICU 퇴원 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점, 최대 9회 용량) 생리 식염수 50mL에 12시간마다 200mg IV 비타민 B1을 투여합니다.
의약품: 비타민 C
환자는 4일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 6시간마다 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 100mL에 비타민 C 1.5g을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
의약품: 비타민 B1
환자는 또한 4일 동안 또는 ICU 퇴원 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점, 최대 9회 용량) 생리 식염수 50mL에 12시간마다 200mg의 IV 비타민 B1을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 티아민
간섭 없음: 식염수만 포함된 위약
위약(대조군) 환자는 6시간마다 100mL의 0.9% 염화나트륨과 12시간마다 50mL의 0.9% 염화나트륨을 투여받아 각각 비타민 C와 B1의 위약 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 치료 시점부터 퇴원 후 30일까지, 최대 87일.
등록/치료 시점부터 퇴원 후 30일까지의 모든 원인으로 인한 사망(최대 87일)
치료 시점부터 퇴원 후 30일까지, 최대 87일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 57일.
환자가 병원에 ​​입원한 총 일수
입원부터 퇴원까지 최대 57일.
중환자실 체류 기간
기간: ICU에 입원한 시점부터 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 25일
환자가 ICU에 입원한 총 일수
ICU에 입원한 시점부터 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 25일
재입학률
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내 병원 재입원
퇴원 후 30일
인공호흡기 일수
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 최대 25일.
환자에게 인공호흡기가 필요한 일수
ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 최대 25일.
승압기 사용 시간
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 최대 25일.
환자가 노르에피네프린 동등성에서 승압제를 필요로 한 시간.
ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 최대 25일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Francis Care

수사관

  • 수석 연구원: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SF-18-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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