Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin og thiamin til behandling af sepsis og septisk shock

9. september 2022 opdateret af: Saint Francis Care

Vitamin B1 og C for at forbedre resultaterne hos patienter med svær sepsis

Efterforskere foreslår at undersøge brugen af ​​IV-vitamin B1 og C i et randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt forsøg for at afgøre, om disse medikamenter nedsætter dødeligheden hos patienter med svær sepsis eller septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår at undersøge brugen af ​​IV-vitamin B1 og C i et randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt forsøg for at afgøre, om disse medikamenter nedsætter dødeligheden hos patienter med svær sepsis eller septisk shock. Patienter, der oplever evidensbaserede diagnoser af sepsis og svær sepsis og septisk shock, vil blive randomiseret til de to undersøgelsesarme for pleje, og al anden pleje overlades til intensive teams beslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 90 år
  2. Har svær sepsis eller septisk shock. Alvorlig sepsis og septisk shock vil blive defineret af Surviving Sepsis 2012 retningslinjerne.
  3. Vægt mere end 30 kg
  4. Fuld kode

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke diagnosticeret med svær sepsis eller septisk shock
  2. Yngre end 18 eller ældre end 90 år
  3. Med en historie med nefrolithiasis
  4. Hvem er gravid
  5. Vejer mindre end 30 kg
  6. Ikke placeret på intensivafdelingen
  7. Undlad at genoplive (DNR) eller ikke intubere (DNI), ingen eskalering af pleje eller kun komfortforanstaltninger (CMO)
  8. Lige nu i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEHANDLING med vitamin C og B1
Patienter i vitamin C- og B1-armen vil modtage 1,5 g vitamin C i 100 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) hver sjette time i fire dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der sker først (maksimalt sytten doser). Derudover vil de modtage 200 mg IV vitamin B1 hver 12. time i 50 ml normalt saltvand i fire dage eller indtil intensivafdelingen udskrives (alt efter hvad der sker først, maksimum ni doser).
Medicin: C-vitamin
Patienterne vil modtage 1,5 g C-vitamin i 100 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) hver sjette time i fire dage eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen, alt efter hvad der sker først (maksimalt sytten doser).
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
Medicin: Vitamin B1
Patienterne vil også modtage 200 mg IV vitamin B1 hver 12. time i 50 ml normalt saltvand i fire dage eller indtil intensivafdelingen udskrives (alt efter hvad der sker først, maksimum ni doser).
Andre navne:
  • Thiamin
Ingen indgriben: PLACEBO kun med saltvand
Patienter i placebo (kontrolgruppe)-armen vil modtage 100 ml 0,9 % natriumchlorid hver sjette time og 50 ml 0,9 % natriumchlorid hver 12. time for at fungere som placebo for henholdsvis C- og B1-vitaminerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrater
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til 30 dage efter hospitalsudskrivning, op til 87 dage.
Dødelighed af alle årsager fra tidspunktet for indskrivning/behandling til 30 dage efter hospitalsudskrivning (op til 87 dage)
Fra behandlingstidspunktet til 30 dage efter hospitalsudskrivning, op til 87 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse, op til 57 dage.
Samlet antal dage patienten er indlagt på hospitalet
Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse, op til 57 dage.
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen gennem udskrivning fra intensivafdelingen, op til 25 dage
Samlet antal dage patienten er indlagt på intensivafdelingen
Fra tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen gennem udskrivning fra intensivafdelingen, op til 25 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter hospitalsudskrivning
Ventilator dage
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivning fra intensivafdeling, op til 25 dage.
Antal dage, patienten krævede ventilator
Fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivning fra intensivafdeling, op til 25 dage.
Timer på vasopressorer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivning fra intensivafdeling, op til 25 dage.
Antal timer patienten havde behov for vasopressorer i noradrenalin-ækvivalens.
Fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivning fra intensivafdeling, op til 25 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Francis Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF-18-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner