敗血症と敗血症性ショックを治療するためのビタミンCとチアミン
2022年9月9日 更新者：Saint Francis Care
重度の敗血症患者の転帰を改善するためのビタミン B1 と C
研究者らは、これらの薬剤が重度の敗血症または敗血症性ショックの患者の死亡率を低下させるかどうかを判断するために、無作為化二重盲検前向き試験で IV ビタミン B1 および C の使用を調査することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、これらの薬剤が重度の敗血症または敗血症性ショックの患者の死亡率を低下させるかどうかを判断するために、無作為化二重盲検前向き試験で IV ビタミン B1 および C の使用を調査することを提案しています。
敗血症および重度の敗血症および敗血症性ショックのエビデンスに基づく診断を受けた患者は、ケアのために2つの研究群に無作為に割り付けられ、他のすべてのケアは集中治療チームの決定に委ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者はすべての選択基準を満たさなければなりません:
- 18歳から90歳まで
- 重度の敗血症または敗血症性ショックがある。 重度の敗血症および敗血症性ショックは、Surviving Sepsis 2012 ガイドラインによって定義されます。
- 体重30kg以上
- 完全なコード
除外基準:
- -重度の敗血症または敗血症性ショックと診断されていない
- 18歳未満または90歳以上
- 腎結石の病歴がある
- 妊娠中の方
- 体重が30kg未満
- ICUにはありません
- 蘇生しない（DNR）または挿管しない（DNI）、ケアのエスカレーションなし、または快適な措置のみ（CMO）
- 現在透析中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンCとB1による治療
ビタミン C および B1 群の患者は、100 mL の 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) 中の 1.5 g のビタミン C を 4 日間にわたって 6 時間ごとに、または ICU から退院するまでのいずれか早い方 (最大 17 回の投与) で投与されます。
さらに、4 日間または ICU 退院まで (いずれか早い方、最大 9 回) 50 mL の生理食塩水で 12 時間ごとに 200 mg のビタミン B1 を IV 投与します。
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患者は、100mL の 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) 中の 1.5g のビタミン C を 6 時間ごとに 4 日間、または ICU から退室するまでのいずれか早い方で投与されます (最大 17 回の投与)。
他の名前：
患者はまた、4日間またはICU退院まで（いずれか早い方、最大9回の投与）、50mLの生理食塩水で12時間ごとに200mgのIVビタミンB1を受け取ります。
他の名前：
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介入なし：生理食塩水のみのプラセボ
プラセボ (対照群) 群の患者は、それぞれビタミン C と B1 のプラセボとして作用するために、6 時間ごとに 100 mL の 0.9% 塩化ナトリウムと 12 時間ごとに 50 mL の 0.9% 塩化ナトリウムを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：治療時から退院後 30 日まで、最大 87 日間。
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登録/治療時から退院後30日までの全死因死亡率（最大87日）
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治療時から退院後 30 日まで、最大 87 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院から退院まで、最長57日間。
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患者が入院した合計日数
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入院から退院まで、最長57日間。
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集中治療室の滞在期間
時間枠：ICUへの入院時からICUからの退院まで、最大25日間
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患者が ICU に入院した合計日数
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ICUへの入院時からICUからの退院まで、最大25日間
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再入院率
時間枠：退院後30日
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退院後30日以内の再入院
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退院後30日
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人工呼吸器の日
時間枠：ICU への入院から ICU からの退院まで、最大 25 日間。
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患者が人工呼吸器を必要とする日数
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ICU への入院から ICU からの退院まで、最大 25 日間。
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昇圧剤の使用時間
時間枠：ICU への入院から ICU からの退院まで、最大 25 日間。
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患者がノルエピネフリンと同等の昇圧剤を必要とした時間数。
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ICU への入院から ICU からの退院まで、最大 25 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Shapiro, MD、Saint Francis Hospital and Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンCの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
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Alexandria University積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了