Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C i tiamina w leczeniu sepsy i wstrząsu septycznego

9 września 2022 zaktualizowane przez: Saint Francis Care

Witaminy B1 i C w celu poprawy wyników u pacjentów z ciężką sepsą

Badacze proponują zbadanie zastosowania dożylnych witamin B1 i C w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prospektywnym badaniu w celu ustalenia, czy te leki zmniejszają śmiertelność u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie zastosowania dożylnych witamin B1 i C w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prospektywnym badaniu w celu ustalenia, czy te leki zmniejszają śmiertelność u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym. Pacjenci, u których rozpoznano posocznicę i ciężką sepsę oraz wstrząs septyczny oparty na dowodach, zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania w celu uzyskania opieki, a całą pozostałą opiekę pozostawi się do decyzji zespołów intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 90 lat
  2. Masz ciężką sepsę lub wstrząs septyczny. Ciężka sepsa i wstrząs septyczny zostaną zdefiniowane w wytycznych Surviving Sepsis 2012.
  3. Waga ponad 30 kg
  4. Pełny kod

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie zdiagnozowano ciężkiej sepsy ani wstrząsu septycznego
  2. Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 90 lat
  3. Z historią kamicy nerkowej
  4. Kto jest w ciąży
  5. Ważyć mniej niż 30 kg
  6. Nie znajduje się na OIOM-ie
  7. Nie resuscytuj (DNR) lub nie intubuj (DNI), nie eskaluj opieki lub tylko środki zapewniające komfort (CMO)
  8. Obecnie na dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZABIEG Z Witaminami C i B1
Pacjenci w grupie witaminy C i B1 będą otrzymywać 1,5 g witaminy C w 100 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna) co sześć godzin przez cztery dni lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie siedemnaście dawek). Ponadto będą otrzymywać dożylnie 200 mg witaminy B1 co 12 godzin w 50 ml soli fizjologicznej przez cztery dni lub do wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie dziewięć dawek).
Lek: Witamina C
Pacjenci będą otrzymywać 1,5 g witaminy C w 100 ml 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna) co sześć godzin przez cztery dni lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie siedemnaście dawek).
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Lek: Tiamina
Pacjenci będą również otrzymywać 200 mg witaminy B1 dożylnie co 12 godzin w 50 ml soli fizjologicznej przez cztery dni lub do wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie dziewięć dawek).
Inne nazwy:
  • Tiamina
Brak interwencji: PLACEBO tylko z solą fizjologiczną
Pacjenci w ramieniu placebo (grupa kontrolna) będą otrzymywać 100 ml 0,9% chlorku sodu co sześć godzin i 50 ml 0,9% chlorku sodu co 12 godzin, aby działały jak placebo odpowiednio dla witamin C i B1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do 30 dni po wypisie ze szpitala, do 87 dni.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny od momentu włączenia/leczenia do 30 dni po wypisie ze szpitala (do 87 dni)
Od czasu leczenia do 30 dni po wypisie ze szpitala, do 87 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do 57 dni.
Łączna liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do 57 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIT do wypisu z OIT do 25 dni
Łączna liczba dni pobytu pacjenta na OIT
Od momentu przyjęcia na OIT do wypisu z OIT do 25 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie ze szpitala
Dni Respiratora
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT do 25 dni.
Liczba dni, przez które pacjent wymaga respiratora
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT do 25 dni.
Godziny na wazopresorach
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT do 25 dni.
Liczba godzin wymaganych przez pacjenta leków wazopresyjnych w przeliczeniu na norepinefrynę.
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT do 25 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Francis Care

Śledczy

  • Główny śledczy: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF-18-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj