Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C och tiamin för att behandla sepsis och septisk chock

9 september 2022 uppdaterad av: Saint Francis Care

Vitaminer B1 och C för att förbättra resultaten hos patienter med svår sepsis

Utredarna föreslår att undersöka användningen av IV vitamin B1 och C i en randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie för att avgöra om dessa mediciner minskar dödligheten hos patienter med svår sepsis eller septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att undersöka användningen av IV vitamin B1 och C i en randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie för att avgöra om dessa mediciner minskar dödligheten hos patienter med svår sepsis eller septisk chock. Patienter som upplever evidensbaserade diagnoser av sepsis och svår sepsis och septisk chock kommer att randomiseras till de två studiearmarna för vård, och all annan vård överlåts till beslut av intensivvårdsteam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 90 år
  2. Har svår sepsis eller septisk chock. Allvarlig sepsis och septisk chock kommer att definieras av riktlinjerna för Surviving Sepsis 2012.
  3. Vikt mer än 30 kg
  4. Fullständig kod

Exklusions kriterier:

  1. Inte diagnostiserad med allvarlig sepsis eller septisk chock
  2. Yngre än 18 eller äldre än 90 år
  3. Med en historia av nefrolitiasis
  4. som är gravida
  5. Väg mindre än 30 kg
  6. Finns inte på intensivvårdsavdelningen
  7. Återuppliva inte (DNR) eller intubera inte (DNI), ingen eskalering av vården eller enbart komfortåtgärder (CMO)
  8. Är för närvarande på dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEHANDLING med vitamin C och B1
Patienter i vitamin C- och B1-armen kommer att få 1,5 g vitamin C i 100 ml 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning) var sjätte timme i fyra dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vad som inträffar först (maximalt sjutton doser). Dessutom kommer de att få 200 mg IV vitamin B1 var 12:e timme i 50 ml normal koksaltlösning i fyra dagar eller tills ICU-utskrivningen (beroende på vilket som inträffar först, maximalt nio doser).
Läkemedel: C-vitamin
Patienterna kommer att få 1,5 g C-vitamin i 100 ml 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning) var sjätte timme i fyra dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vad som inträffar först (maximalt sjutton doser).
Andra namn:
  • Askorbinsyra
Läkemedel: Vitamin B1
Patienterna kommer också att få 200 mg IV vitamin B1 var 12:e timme i 50 ml normal koksaltlösning under fyra dagar eller tills intensivvården släpps ut (beroende på vilket som inträffar först, maximalt nio doser).
Andra namn:
  • Tiamin
Inget ingripande: PLACEBO med endast saltlösning
Patienter i placeboarmen (kontrollgruppen) kommer att få 100 ml 0,9 % natriumklorid var sjätte timme och 50 ml 0,9 % natriumklorid var 12:e timme för att fungera som placebo för vitaminerna C respektive B1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Från behandlingstidpunkten till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, upp till 87 dagar.
Dödlighet av alla orsaker från tidpunkten för inskrivning/behandling till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus (upp till 87 dagar)
Från behandlingstidpunkten till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, upp till 87 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från inläggning på sjukhus till utskrivning från sjukhus, upp till 57 dagar.
Totalt antal dagar patienten är inlagd på sjukhuset
Från inläggning på sjukhus till utskrivning från sjukhus, upp till 57 dagar.
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning på ICU till utskrivning från ICU, upp till 25 dagar
Totalt antal dagar patienten är inlagd på ICU
Från tidpunkten för inläggning på ICU till utskrivning från ICU, upp till 25 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter sjukhusutskrivning
Ventilatordagar
Tidsram: Från inläggning till intensivvårdsavdelning till utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 25 dagar.
Antal dagar patienten behövde ventilator
Från inläggning till intensivvårdsavdelning till utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 25 dagar.
Timmar på Vasopressorer
Tidsram: Från inläggning till intensivvårdsavdelning till utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 25 dagar.
Antal timmar patienten behövde vasopressorer i noradrenalin-ekvivalens.
Från inläggning till intensivvårdsavdelning till utskrivning från intensivvårdsavdelning, upp till 25 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Francis Care

Utredare

  • Huvudutredare: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SF-18-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera