偏头痛的迷走神经刺激和减压训练
2026年2月6日 更新者：Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac.、Massachusetts General Hospital
偏头痛迷走神经刺激和减压训练的脑机制
本研究设计有两个组成部分：1) 与健康对照组相比，对偏头痛患者大脑活动和炎症的横断面评估；2) 对治疗偏头痛的 8 周联合治疗方法的评估。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是最普遍和最致残的医学病症，并且没有任何一种疗法被证明可以完全成功地缓解偏头痛等疼痛。 有据可查，并在最近的医学研究所 (IOM) 报告中推荐，多模式方法是疼痛管理的最佳选择。 本研究将评估经皮迷走神经刺激和减轻偏头痛训练的组合。
研究人员将招募患有偏头痛的参与者，并随机分配到四个潜在治疗组之一（真实或虚假刺激 + 真实或虚假减压训练）。 将在联合治疗 8 周前后收集脑成像（MRI 和 PET）和临床数据。
还将招募健康对照来收集相同的基线脑成像和临床数据，但没有治疗或第二数据收集阶段。
这项研究的结果将有助于阐明与偏头痛相关的大脑活动和炎症，并评估联合疗法在减轻偏头痛方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Anthinoula A. Martinos Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须在 18 至 65 岁之间。
- 偏头痛诊断和一般健康状况。
- 愿意参加为期 8 周的剑桥健康联盟每周两次的治疗课程。
- 能够给出书面同意并参与英语小组干预。
18 至 65 岁之间的健康志愿者可以参加本研究。
排除标准：
- 重大疾病、精神疾病或神经系统疾病。
- 以前有过减压训练（例如正念训练、MBSR、MBCT、放松反应）的经验，或过去一个月内超过 15 次家庭调解练习，或过去超过 10 次瑜伽、太极或气功课程 3几个月
- 任何会禁止 MRI 扫描的情况
健康志愿者具有与添加当前或过去的偏头痛病史相同的资格限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tVNS + SRT A
主动 tVNS 和减压训练 A
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每周两次的“助推器”课程和为期 8 周的每周讲师指导课程以及家庭练习课程
其他名称：
耳廓的无痛电刺激
其他名称：
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实验性的：主动 tVNS + SRT B
主动 tVNS 和减压训练 B
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耳廓的无痛电刺激
其他名称：
每周两次的“助推器”课程和为期 8 周的每周讲师指导课程以及家庭练习课程
其他名称：
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其他：假 tVNS + SRT A
假刺激和减压训练 A
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每周两次的“助推器”课程和为期 8 周的每周讲师指导课程以及家庭练习课程
其他名称：
假刺激
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其他：假 tVNS + SRT B
假 tVNS 和减压训练 B
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每周两次的“助推器”课程和为期 8 周的每周讲师指导课程以及家庭练习课程
其他名称：
假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗对偏头痛患者脑部活动的影响
大体时间：8周（即治疗后）
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治疗后与基线相比干预诱发皮层放大比率的变化（左侧后岛叶与脊髓三叉神经核团之间的fMRI BOLD百分比信号变化比率），针对三叉神经传入刺激（即前额刺激）。
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8周（即治疗后）
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偏头痛患者大脑炎症对治疗的反应变化
大体时间：8周（治疗后）
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PET [11C]PBR28信号，量化为标准化摄取值比值（SUVR；即组织放射性/注射剂量/体重）从基线到治疗后的变化，在偏头痛患者的治疗组间进行比较。
[11C]PBR28 SUVR在脑岛（左右脑岛平均值）中测量，使用小脑SUV作为伪参考区域。
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8周（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛患者与健康对照者之间的大脑活动差异
大体时间：第0-3周（基线窗口）
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杏仁核功能性磁共振成像血氧水平依赖信号在应激图像任务中的差异（血氧水平依赖信号变化百分比，负性图像区块减去中性图像区块），对比偏头痛患者（基线时）与健康对照组。
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第0-3周（基线窗口）
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偏头痛患者与健康对照组之间脑部炎症的差异
大体时间：第0-3周（基线窗口）
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健康对照组与偏头痛患者基线时PET [11C]PBR28信号差异，以标准化摄取值比（SUVR；即组织放射性/注射剂量/体重）量化。
使用小脑SUV作为伪参考区域，在脑岛（左右脑岛平均值）中测量[11C]PBR28 SUVR。
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第0-3周（基线窗口）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要临床结果（HIT6）
大体时间：8周（治疗后）
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头痛影响测试（HIT-6）是一项包含6个项目的头痛残疾自我报告评估。
HIT-6的评分范围为36至78分，分数越高表示头痛相关残疾程度越严重。
参与者在基线和治疗后完成了HIT-6评估。
报告的结果指标为差异分数（治疗后HIT-6分数减去基线HIT-6分数）。
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8周（治疗后）
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次要临床结局（PCS）
大体时间：8周（治疗后）
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疼痛灾难化量表（PCS）是一项包含13个条目的评估，用于衡量参与者主观疼痛体验。
PCS的评分范围为0至52分，分数越高表示疼痛灾难化程度越严重。
PCS包含三个分量表（反刍、放大和无助感），各分量表得分相加得出总分。
参与者在基线和治疗后分别完成PCS评估。
报告的结果指标为差异分数（治疗后PCS分数减去基线PCS分数）。
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8周（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac.、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (实际的)
2025年1月14日
研究完成 (实际的)
2025年5月29日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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