Entrenamiento de estimulación del nervio vago y reducción del estrés para la migraña
6 de febrero de 2026 actualizado por: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Mecanismos cerebrales de estimulación del nervio vago y entrenamiento para la reducción del estrés para la migraña
Este diseño de estudio tiene dos componentes: 1) una evaluación transversal de la actividad cerebral y la inflamación en pacientes con migraña en comparación con controles sanos y 2) una evaluación de 8 semanas de un enfoque de terapia combinada para tratar la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico es la afección médica más frecuente e incapacitante, y ninguna terapia única ha demostrado ser completamente exitosa para aliviar el dolor, como la migraña. Está bien documentado, y recomendado en el informe reciente del Instituto de Medicina (IOM), que un enfoque multimodal es óptimo para el manejo del dolor. Este estudio evaluará una combinación de estimulación transcutánea del nervio vago y entrenamiento para la reducción del estrés para la migraña.
Los investigadores reclutarán a los participantes que tienen migrañas y los asignarán al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento potenciales (estimulación real o simulada + entrenamiento de reducción del estrés real o simulado). Se recopilarán imágenes cerebrales (MRI y PET) y datos clínicos antes y después de 8 semanas de terapia combinada.
También se reclutarán controles sanos para la recopilación de los mismos datos clínicos y de imágenes cerebrales de referencia, pero sin tratamiento o una segunda fase de recopilación de datos.
Los hallazgos de esta investigación ayudarán a dilucidar la actividad cerebral y la inflamación asociadas con las migrañas y evaluarán la eficacia de la terapia combinada para reducir la migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Anthinoula A. Martinos Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años de edad.
- Migraña Diagnóstico y salud general en caso contrario.
- Disponibilidad para asistir a sesiones de tratamiento dos veces por semana en Cambridge Health Alliance durante 8 semanas.
- Capaz de dar su consentimiento por escrito y participar en intervenciones grupales en inglés.
Voluntarios saludables entre las edades de 18 y 65 años pueden participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave, condición psiquiátrica o enfermedad neurológica.
- Experiencia previa con entrenamiento de reducción de estrés (como entrenamiento de atención plena, MBSR, MBCT, respuesta de relajación) o más de 15 sesiones de práctica de mediación en el hogar en el último mes, o más de 10 clases de yoga, Tai Chi o Qi Gong en los últimos 3 meses
- Cualquier condición que prohíba la exploración por resonancia magnética
Los voluntarios saludables tienen las mismas restricciones de elegibilidad con la adición de antecedentes actuales o pasados de migraña.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tVNS activo + SRT A
tVNS activo y entrenamiento A para la reducción del estrés
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sesiones de "refuerzo" dos veces por semana y sesiones semanales dirigidas por un instructor durante 8 semanas más sesiones de práctica en el hogar
Otros nombres:
estimulación eléctrica no dolorosa de la aurícula
Otros nombres:
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Experimental: tVNS activo + SRT B
tVNS activo y entrenamiento de reducción de estrés B
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estimulación eléctrica no dolorosa de la aurícula
Otros nombres:
sesiones de "refuerzo" dos veces por semana y sesiones semanales dirigidas por un instructor durante 8 semanas más sesiones de práctica en el hogar
Otros nombres:
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Otro: falso tVNS + SRT A
estimulación simulada y entrenamiento para la reducción del estrés A
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sesiones de "refuerzo" dos veces por semana y sesiones semanales dirigidas por un instructor durante 8 semanas más sesiones de práctica en el hogar
Otros nombres:
estimulación simulada
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Otro: falso tVNS + SRT B
tVNS simulado y entrenamiento B para la reducción del estrés
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sesiones de "refuerzo" dos veces por semana y sesiones semanales dirigidas por un instructor durante 8 semanas más sesiones de práctica en el hogar
Otros nombres:
estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Actividad Cerebral de Pacientes con Migraña en Respuesta al Tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas (es decir, postratamiento)
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Cambio postratamiento frente al basal en la relación de amplificación cortical evocada por la intervención (relación entre la ínsula posterior izquierda y el núcleo trigeminal espinal del porcentaje de cambio de señal BOLD en fMRI) para la estimulación aferente trigeminal (es decir, estimulación de la frente).
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8 semanas (es decir, postratamiento)
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Cambios en la Inflamación Cerebral en Pacientes con Migraña en Respuesta al Tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas (postratamiento)
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Señal de PET [11C]PBR28, cuantificada como cambio del Cociente de Captación Estandarizado (SUVR; es decir, radiactividad del tejido / dosis inyectada / peso) desde el inicio hasta después del tratamiento, comparada entre los grupos de tratamiento para pacientes con migraña.
El SUVR de [11C]PBR28 se midió en la ínsula (promedio de la ínsula izquierda y derecha), utilizando el SUV del cerebelo como región pseudo-referencia.
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8 semanas (postratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la actividad cerebral entre pacientes con migraña y controles sanos
Periodo de tiempo: Semana 0-3 (Ventana basal)
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Diferencias en la señal BOLD de fMRI de la amígdala durante una tarea de imágenes estresantes (cambio porcentual de la señal BOLD, bloques de imágenes negativas menos neutras), comparando pacientes con migraña (en la línea base) y controles sanos.
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Semana 0-3 (Ventana basal)
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Diferencias en la Inflamación Cerebral entre Pacientes con Migraña y Controles Sanos
Periodo de tiempo: Semana 0-3 (Ventana basal)
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Diferencias en la señal de PET [11C]PBR28, cuantificada como Relación de Valor de Captación Estandarizado (SUVR; es decir, radiactividad del tejido / dosis inyectada / peso), entre controles sanos y pacientes con migraña en la línea de base.
El SUVR de [11C]PBR28 se midió en la ínsula (promedio de la ínsula izquierda y derecha), utilizando el SUV del cerebelo como región pseudo-referencia.
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Semana 0-3 (Ventana basal)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Clínico Principal (HIT6)
Periodo de tiempo: 8 semanas (pos-tratamiento)
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El Headache Impact Test (HIT-6) es una evaluación de discapacidad por dolor de cabeza de 6 ítems autoinformada.
El HIT-6 se mide en una escala de 36 a 78 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
Los participantes completaron el HIT-6 al inicio del estudio y después del tratamiento.
La medida de resultado reportada es una puntuación de diferencia (HIT-6 postratamiento menos HIT-6 inicial).
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8 semanas (pos-tratamiento)
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Resultado Clínico Secundario (PCS)
Periodo de tiempo: 8 semanas (postratamiento)
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La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) es una evaluación de 13 ítems de la experiencia subjetiva de dolor de un participante.
La PCS se mide en una escala de 0 a 52 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofización del dolor. La PCS incluye tres subescalas (Rumia, Magnificación e Impotencia), y las puntuaciones de las subescalas se sumaron para determinar la puntuación total. Los participantes completaron la PCS al inicio y después del tratamiento. La medida de resultado reportada es una puntuación de diferencia (PCS después del tratamiento menos PCS inicial). |
8 semanas (postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001184
- P01AT009965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .