Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation og stressreduktionstræning til migræne

6. februar 2026 opdateret af: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Hjernemekanismer for vagusnervestimulering og stressreduktionstræning for migræne

Dette studiedesign har to komponenter: 1) en tværsnitsvurdering af hjerneaktivitet og inflammation hos migrænepatienter sammenlignet med raske kontroller og 2) en vurdering af 8 ugers kombinationsterapi til behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er den mest udbredte og invaliderende medicinske tilstand, og ingen enkelt behandling har vist sig at være fuldstændig vellykket til at lindre smerter, såsom migrænehovedpine. Det er veldokumenteret og anbefalet i den nylige Institute of Medicine (IOM) rapport, at en multimodal tilgang er optimal til smertebehandling. Denne undersøgelse vil evaluere en kombination af transkutan vagusnervestimulering og stressreduktionstræning for migræne.

Efterforskere vil rekruttere deltagere, der har migræne og randomisere til en af ​​fire potentielle behandlingsarme (rigtig eller falsk stimulering + ægte eller falsk stressreduktionstræning). Hjernebilleddannelse (MRI og PET) og kliniske data vil blive indsamlet før og efter 8 ugers kombinationsbehandling.

Sunde kontroller vil også blive rekrutteret til indsamling af den samme baseline hjernebilleddannelse og kliniske data, men uden behandling eller anden dataindsamlingsfase.

Resultater fra denne forskning vil hjælpe med at belyse hjerneaktivitet og inflammation forbundet med migræne og evaluere effektiviteten af ​​kombinationsterapien til at reducere migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Anthinoula A. Martinos Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 65 år.
  2. Migræne Diagnose og generelt helbred ellers.
  3. Villighed til at deltage i behandlingssession to gange om ugen hos Cambridge Health Alliance i 8 uger.
  4. Kunne give skriftligt samtykke og deltage i gruppeinterventioner på engelsk.

Sunde frivillige mellem 18 og 65 år kan deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom, psykiatrisk tilstand eller neurologisk sygdom.
  2. Tidligere erfaring med stressreduktionstræning (såsom mindfulnesstræning, MBSR, MBCT, Relaxation Response) eller mere end 15 hjemmemæglingsøvelser inden for den seneste måned eller mere end 10 timer i yoga, Tai Chi eller Qi Gong inden for de seneste 3 måneder
  3. Enhver tilstand, der ville forbyde MR-scanning

Sunde frivillige har de samme berettigelsesbegrænsninger med tilføjelse af nuværende eller tidligere historie med migræne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv tVNS + SRT A
træning i aktiv tVNS og stressreduktion A
Adfærdsmæssigt: Stressreduktionstræning A
to gange om ugen "booster"-sessioner og ugentlige instruktørledede sessioner i 8 uger plus hjemmetræningssessioner
Andre navne:
  • SRT A
Enhed: aktive tvns
ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
Eksperimentel: aktiv tVNS + SRT B
træning i aktiv tVNS og stressreduktion B
Enhed: aktive tvns
ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
Adfærdsmæssigt: Stressreduktionstræning B
to gange om ugen "booster"-sessioner og ugentlige instruktørledede sessioner i 8 uger plus hjemmetræningssessioner
Andre navne:
  • SRT B
Andet: sham tVNS + SRT A
simuleret stimulering og stressreduktionstræning A
Adfærdsmæssigt: Stressreduktionstræning A
to gange om ugen "booster"-sessioner og ugentlige instruktørledede sessioner i 8 uger plus hjemmetræningssessioner
Andre navne:
  • SRT A
Enhed: sham tVNS
simuleret stimulering
Andet: sham tVNS + SRT B
sham tVNS og stressreduktionstræning B
Adfærdsmæssigt: Stressreduktionstræning B
to gange om ugen "booster"-sessioner og ugentlige instruktørledede sessioner i 8 uger plus hjemmetræningssessioner
Andre navne:
  • SRT B
Enhed: sham tVNS
simuleret stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivitet hos migrænepatienter som respons på behandling
Tidsramme: 8 uger (dvs. efter behandling)
Ændring efter behandling versus baseline i intervention-evokeret kortikal forstærkningsforhold (forhold mellem venstre posterior insula og spinalt trigeminalkerne af fMRI BOLD procentuel signalændring) for trigeminal afferent stimulation (dvs. pandestimulering).
8 uger (dvs. efter behandling)
Hjernebetændelsesændringer hos migrænepatienter som reaktion på behandling
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
PET [11C]PBR28-signalet, kvantificeret som Standardiseret Optagelsesværdi Ratio (SUVR; dvs. vævets radioaktivitet / injiceret dosis / vægt) ændring fra baseline til efter behandling, sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper for migrænepatienter. [11C]PBR28 SUVR blev målt i insula (gennemsnit af venstre og højre insula), ved brug af cerebellum SUV som en pseudo-reference region.
8 uger (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hjerneaktivitet mellem migrænepatienter og raske kontroller
Tidsramme: Uge 0-3 (Baseline-vindue)
Amygdala fMRI BOLD signal forskelle fra stressende billedopgave (procentvis BOLD signalændring, negative minus neutrale billedblokke), der sammenligner migrænepatienter (ved baseline) og raske kontroller.
Uge 0-3 (Baseline-vindue)
Forskelle i hjernebetændelse mellem migrænepatienter og raske kontroller
Tidsramme: Uge 0-3 (Baseline-vindue)
PET [11C]PBR28-signal, kvantificeret som standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR; dvs. vævsradioaktivitet / injiceret dosis / vægt), forskelle mellem raske kontroller og migrænepatienter ved baseline. [11C]PBR28 SUVR blev målt i insula (gennemsnit af venstre og højre insula) ved brug af cerebellum SUV som en pseudo-reference region.
Uge 0-3 (Baseline-vindue)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Klinisk Resultat (HIT6)
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
Headache Impact Test (HIT-6) er en selvrapporteringsvurdering med 6 punkter af hovedpinehandicap. HIT-6 måles på en skala fra 36 til 78 point, hvor højere score indikerer større hovedpinerelateret handicap. Deltagerne udfyldte HIT-6 ved baseline og efter behandling. Det rapporterede resultatmål er en forskelsscore (HIT-6 efter behandling minus HIT-6 ved baseline).
8 uger (efter behandling)
Sekundært klinisk udfald (PCS)
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en 13-punkts vurdering af en deltagers subjektive smertcoplevelse. PCS måles på en skala fra 0 til 52 point, hvor højere score indikerer en højere grad af smertekatastrofisering. PCS inkluderer tre subskalaer (Rumination, Magnification og Helplessness), og scorerne fra subskalaerne blev lagt sammen for at bestemme den samlede score. Deltagerne udfyldte PCS ved baseline og efter behandling. Det rapporterede udfaldsmål er en forskelsscore (PCS efter behandling minus baseline PCS).
8 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001184
  • P01AT009965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressreduktionstræning A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner