Vagus nervestimulation og stressreduktionstræning til migræne
Hjernemekanismer for vagusnervestimulering og stressreduktionstræning for migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er den mest udbredte og invaliderende medicinske tilstand, og ingen enkelt behandling har vist sig at være fuldstændig vellykket til at lindre smerter, såsom migrænehovedpine. Det er veldokumenteret og anbefalet i den nylige Institute of Medicine (IOM) rapport, at en multimodal tilgang er optimal til smertebehandling. Denne undersøgelse vil evaluere en kombination af transkutan vagusnervestimulering og stressreduktionstræning for migræne.
Efterforskere vil rekruttere deltagere, der har migræne og randomisere til en af fire potentielle behandlingsarme (rigtig eller falsk stimulering + ægte eller falsk stressreduktionstræning). Hjernebilleddannelse (MRI og PET) og kliniske data vil blive indsamlet før og efter 8 ugers kombinationsbehandling.
Sunde kontroller vil også blive rekrutteret til indsamling af den samme baseline hjernebilleddannelse og kliniske data, men uden behandling eller anden dataindsamlingsfase.
Resultater fra denne forskning vil hjælpe med at belyse hjerneaktivitet og inflammation forbundet med migræne og evaluere effektiviteten af kombinationsterapien til at reducere migræne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kassandra Round
- Telefonnummer: (617) 952-6481
- E-mail: MigraineRelief@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Rekruttering
- Anthinoula A. Martinos Center
-
Kontakt:
- Kassandra Round, B.A.
- Telefonnummer: 617-952-6481
- E-mail: kround@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 65 år.
- Migræne Diagnose og generelt helbred ellers.
- Villighed til at deltage i behandlingssession to gange om ugen hos Cambridge Health Alliance i 8 uger.
- Kunne give skriftligt samtykke og deltage i gruppeinterventioner på engelsk.
Sunde frivillige mellem 18 og 65 år kan deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom, psykiatrisk tilstand eller neurologisk sygdom.
- Tidligere erfaring med stressreduktionstræning (såsom mindfulnesstræning, MBSR, MBCT, Relaxation Response) eller mere end 15 hjemmemæglingsøvelser inden for den seneste måned eller mere end 10 timer i yoga, Tai Chi eller Qi Gong inden for de seneste 3 måneder
- Enhver tilstand, der ville forbyde MR-scanning
Sunde frivillige har de samme berettigelsesbegrænsninger med tilføjelse af nuværende eller tidligere historie med migræne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv tVNS + SRT A
træning i aktiv tVNS og stressreduktion A
|
to gange om ugen "booster"-sessioner og ugentlige instruktørledede sessioner i 8 uger plus hjemmetræningssessioner
Andre navne:
ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: aktiv tVNS + SRT B
træning i aktiv tVNS og stressreduktion B
|
ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen
Andre navne:
to gange om ugen "booster"-sessioner og ugentlige instruktørledede sessioner i 8 uger plus hjemmetræningssessioner
Andre navne:
|
|
Andet: sham tVNS + SRT A
simuleret stimulering og stressreduktionstræning A
|
to gange om ugen "booster"-sessioner og ugentlige instruktørledede sessioner i 8 uger plus hjemmetræningssessioner
Andre navne:
simuleret stimulering
|
|
Andet: sham tVNS + SRT B
sham tVNS og stressreduktionstræning B
|
to gange om ugen "booster"-sessioner og ugentlige instruktørledede sessioner i 8 uger plus hjemmetræningssessioner
Andre navne:
simuleret stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerneaktivitet hos migrænepatienter som reaktion på behandling
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
fMRI BOLD-signal (procent BOLD-signalændring) fra baseline til efterbehandling sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper.
|
8 uger efter behandling
|
|
Hjernebetændelse ændringer hos migrænepatienter som reaktion på behandling
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
PET [11C]PBR28-signal, kvantificeret som standardiseret optagelsesværdi (SUV; dvs. vævsradioaktivitet/injiceret dosis/vægt) ændres fra baseline til efterbehandling, sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper for migrænepatienter.
|
8 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i hjerneaktivitet mellem migrænepatienter og raske kontroller
Tidsramme: 3 uger
|
fMRI BOLD signalforskelle (procent BOLD signalændring) mellem gruppekort for migrænepatienter og raske kontroller ved baseline
|
3 uger
|
|
Forskelle i hjernebetændelse mellem migrænepatienter og raske kontroller
Tidsramme: 3 uger
|
PET [11C]PBR28-signal, kvantificeret som standardiseret optagelsesværdi (SUV; dvs. vævsradioaktivitet/injiceret dosis/vægt), forskelle mellem raske kontroller og migrænepatienter ved baseline.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001184
- P01AT009965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressreduktionstræning A
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringImplicit biasForenede Stater
-
University of HaifaRekrutteringOpmærksomhedsforringet | Psykisk sundhedsproblem | DrøvtygningIsrael