Тренировка по стимуляции блуждающего нерва и снижению стресса при мигрени
6 февраля 2026 г. обновлено: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Мозговые механизмы стимуляции блуждающего нерва и тренировки по снижению стресса при мигрени
Этот дизайн исследования состоит из двух компонентов: 1) поперечная оценка мозговой активности и воспаления у пациентов с мигренью по сравнению со здоровым контролем и 2) оценка 8-недельного комбинированного подхода к лечению мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хроническая боль является наиболее распространенным и инвалидизирующим заболеванием, и ни одна терапия не доказала свою полную эффективность для облегчения боли, такой как мигрень. Хорошо задокументировано и рекомендовано в недавнем отчете Института медицины (IOM), что мультимодальный подход является оптимальным для лечения боли. В этом исследовании будет оцениваться сочетание чрескожной стимуляции блуждающего нерва и тренировки по снижению стресса при мигрени.
Исследователи будут набирать участников, страдающих мигренью, и рандомизировать их в одну из четырех возможных групп лечения (настоящая или фиктивная стимуляция + реальная или фиктивная тренировка по снижению стресса). Визуализация головного мозга (МРТ и ПЭТ) и клинические данные будут собираться до и после 8 недель комбинированной терапии.
Здоровые контроли также будут набраны для сбора тех же исходных изображений мозга и клинических данных, но без лечения или второго этапа сбора данных.
Результаты этого исследования помогут выяснить активность мозга и воспаление, связанное с мигренью, и оценить эффективность комбинированной терапии в уменьшении мигрени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Anthinoula A. Martinos Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Мигрень Диагноз и общее состояние здоровья иначе.
- Готовность посещать сеансы лечения два раза в неделю в Cambridge Health Alliance в течение 8 недель.
- Способен дать письменное согласие и участвовать в групповых вмешательствах на английском языке.
В этом исследовании могут участвовать здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, психическое заболевание или неврологическое заболевание.
- Предыдущий опыт тренировок по снижению стресса (таких как тренировка осознанности, MBSR, MBCT, Relaxation Response) или более 15 домашних практик медиации за последний месяц, или более 10 занятий йогой, тайцзи или цигун за последние 3 года. месяцы
- Любое состояние, которое запрещает сканирование МРТ
Здоровые добровольцы имеют те же ограничения приемлемости с добавлением текущей или прошлой истории мигрени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активный ТВНС + СТО А
активный тренинг tvNS и снижение стресса A
|
два раза в неделю «бустерные» занятия и еженедельные занятия под руководством инструктора в течение 8 недель плюс домашние практические занятия
Другие имена:
безболезненная электростимуляция ушной раковины
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: активный тВНС + СРТ Б
активный тренинг tvNS и снижение стресса B
|
безболезненная электростимуляция ушной раковины
Другие имена:
два раза в неделю «бустерные» занятия и еженедельные занятия под руководством инструктора в течение 8 недель плюс домашние практические занятия
Другие имена:
|
|
Другой: ложный ТВНС + СТО А
Имитация стимуляции и тренинг по снижению стресса A
|
два раза в неделю «бустерные» занятия и еженедельные занятия под руководством инструктора в течение 8 недель плюс домашние практические занятия
Другие имена:
имитация стимуляции
|
|
Другой: ложный ТВНС + СТО Б
имитация tvNS и тренинг по снижению стресса B
|
два раза в неделю «бустерные» занятия и еженедельные занятия под руководством инструктора в течение 8 недель плюс домашние практические занятия
Другие имена:
имитация стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мозговой активности у пациентов с мигренью в ответ на лечение
Временное ограничение: 8 недель (т.е. после лечения)
|
Изменение после лечения по сравнению с исходным уровнем в отношении вызванного вмешательством коэффициента корковой амплификации (отношение левой задней островковой доли к спинномозговому ядру тройничного нерва по проценту изменения сигнала BOLD фМРТ) для афферентной стимуляции тройничного нерва (т.е. стимуляции лба).
|
8 недель (т.е. после лечения)
|
|
Изменения воспаления головного мозга у пациентов с мигренью в ответ на лечение
Временное ограничение: 8 недель (после лечения)
|
Сигнал ПЭТ [11C]PBR28, количественно выраженный как отношение стандартизированного захвата (SUVR; т.е. радиоактивность ткани / введённая доза / вес) изменение от исходного уровня до пост-лечения, сравниваемое между группами лечения у пациентов с мигренью.
[11C]PBR28 SUVR измеряли в островковой доле (среднее значение левой и правой островковых долей), используя SUV мозжечка в качестве псевдо-референтной области.
|
8 недель (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в активности мозга между пациентами с мигренью и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Неделя 0-3 (Базовое окно)
|
Различия в сигнале фМРТ миндалевидного тела во время задания со стрессовыми образами (изменение сигнала BOLD в процентах, блоки негативных изображений минус нейтральные), сравнивая пациентов с мигренью (на исходном уровне) и здоровых контрольных субъектов.
|
Неделя 0-3 (Базовое окно)
|
|
Различия в воспалении головного мозга между пациентами с мигренью и здоровыми контрольными группами
Временное ограничение: Недели 0-3 (Базовое окно)
|
Различия сигнала ПЭТ [11C]PBR28, количественно выраженного как отношение стандартизированного уровня накопления (SUVR; т.е. радиоактивность ткани / введенная доза / вес), между здоровыми контрольными участниками и пациентами с мигренью на исходном уровне.
SUVR [11C]PBR28 измеряли в островковой доле (среднее значение левой и правой островковых долей), используя SUV мозжечка в качестве псевдореферентной области.
|
Недели 0-3 (Базовое окно)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной клинический исход (HIT6)
Временное ограничение: 8 недель (после лечения)
|
Опросник влияния головной боли (HIT-6) представляет собой самооценочный опросник из 6 пунктов для оценки степени ограничений, связанных с головной болью.
Шкала HIT6 оценивается в диапазоне от 36 до 78 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую степень ограничений, связанных с головной болью.
Участники заполняли опросник HIT-6 до начала лечения и после его завершения.
Оценка результата представляет собой разницу баллов (баллы HIT-6 после лечения минус баллы HIT-6 до лечения).
|
8 недель (после лечения)
|
|
Вторичный клинический исход (PCS)
Временное ограничение: 8 недель (после лечения)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой 13-пунктовую оценку субъективного опыта боли участника.
PCS измеряется по шкале от 0 до 52 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли.
PCS включает три подшкалы (Руминация, Магнификация и Беспомощность), и баллы по подшкалам суммировались для определения общего балла.
Участники заполняли PCS на исходном уровне и после лечения.
Сообщаемая мера исхода представляет собой разностный балл (PCS после лечения минус PCS на исходном уровне).
|
8 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001184
- P01AT009965 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .