Estimulação do nervo vago e treinamento de redução de estresse para enxaqueca
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Mecanismos cerebrais de estimulação do nervo vago e treinamento de redução de estresse para enxaqueca
Este desenho de estudo tem dois componentes: 1) uma avaliação transversal da atividade cerebral e inflamação em pacientes com enxaqueca em comparação com controles saudáveis e 2) uma avaliação de 8 semanas de uma abordagem de terapia combinada para tratar a enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica é a condição médica mais prevalente e incapacitante, e nenhuma terapia isolada provou ser completamente bem-sucedida para aliviar a dor, como a enxaqueca. Está bem documentado e recomendado no recente relatório do Institute of Medicine (IOM) que uma abordagem multimodal é ideal para o tratamento da dor. Este estudo avaliará uma combinação de estimulação transcutânea do nervo vago e treinamento de redução de estresse para enxaqueca.
Os investigadores irão recrutar participantes com enxaqueca e randomizar para um dos quatro braços de tratamento em potencial (estimulação real ou simulada + treinamento de redução de estresse real ou simulado). Imagens cerebrais (MRI e PET) e dados clínicos serão coletados antes e após 8 semanas da terapia combinada.
Os controles saudáveis também serão recrutados para a coleta das mesmas imagens cerebrais e dados clínicos, mas sem tratamento ou segunda fase de coleta de dados.
Os resultados desta pesquisa ajudarão a elucidar a atividade cerebral e a inflamação associada à enxaqueca e avaliar a eficácia da terapia combinada na redução da enxaqueca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Anthinoula A. Martinos Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade.
- Enxaqueca Diagnóstico e saúde geral caso contrário.
- Disposição para participar de sessões de tratamento duas vezes por semana na Cambridge Health Alliance por 8 semanas.
- Capaz de dar consentimento por escrito e participar de intervenções em grupo em inglês.
Voluntários saudáveis com idade entre 18 e 65 anos podem participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Doença grave, condição psiquiátrica ou doença neurológica.
- Experiência anterior com treinamento de redução de estresse (como treinamento de atenção plena, MBSR, MBCT, Resposta de relaxamento) ou mais de 15 sessões práticas de mediação em casa no último mês, ou mais de 10 aulas de ioga, Tai Chi ou Qi Gong nos últimos 3 meses
- Qualquer condição que proíba o exame de ressonância magnética
Voluntários saudáveis têm as mesmas restrições de elegibilidade com a adição de histórico atual ou passado de enxaqueca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tVNS ativo + SRT A
tVNS ativo e treinamento de redução de estresse A
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sessões de "reforço" duas vezes por semana e sessões semanais conduzidas por instrutor por 8 semanas, além de sessões de prática em casa
Outros nomes:
estimulação elétrica não dolorosa da aurícula
Outros nomes:
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Experimental: tVNS ativo + SRT B
tVNS ativo e treinamento de redução de estresse B
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estimulação elétrica não dolorosa da aurícula
Outros nomes:
sessões de "reforço" duas vezes por semana e sessões semanais conduzidas por instrutor por 8 semanas, além de sessões de prática em casa
Outros nomes:
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Outro: sham tVNS + SRT A
estimulação simulada e treinamento de redução de estresse A
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sessões de "reforço" duas vezes por semana e sessões semanais conduzidas por instrutor por 8 semanas, além de sessões de prática em casa
Outros nomes:
estimulação simulada
|
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Outro: sham tVNS + SRT B
sham tVNS e treinamento de redução de estresse B
|
sessões de "reforço" duas vezes por semana e sessões semanais conduzidas por instrutor por 8 semanas, além de sessões de prática em casa
Outros nomes:
estimulação simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Atividade Cerebral em Pacientes com Enxaqueca em Resposta ao Tratamento
Prazo: 8 semanas (ou seja, pós-tratamento)
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Alteração pós-tratamento versus linha de base na razão de amplificação cortical evocada pela intervenção (razão do núcleo espinhal do trigémeo para a ínsula posterior esquerda da percentagem de alteração do sinal BOLD em fMRI) para a estimulação aferente trigeminal (ou seja, estimulação da testa).
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8 semanas (ou seja, pós-tratamento)
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Alterações da Inflamação Cerebral em Pacientes com Enxaqueca em Resposta ao Tratamento
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
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Sinal de PET [11C]PBR28, quantificado como Razão de Captação Padronizada (SUVR; ou seja, radioatividade do tecido / dose injetada / peso) alteração da linha de base para o pós-tratamento, comparado entre os grupos de tratamento para pacientes com enxaqueca.
O SUVR de [11C]PBR28 foi medido na ínsula (média da ínsula esquerda e direita), utilizando o SUV do cerebelo como região pseudo-referência.
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8 semanas (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na Atividade Cerebral entre Pacientes com Enxaqueca e Controlos Saudáveis
Prazo: Semana 0-3 (Janela de referência)
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Diferenças no sinal BOLD da ressonância magnética funcional da amígdala durante a tarefa de imagética stressante (variação percentual do sinal BOLD, blocos de imagens negativas menos blocos de imagens neutras), comparando doentes com enxaqueca (na linha de base) e controlos saudáveis.
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Semana 0-3 (Janela de referência)
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Diferenças na Inflamação Cerebral Entre Pacientes com Enxaqueca e Controlos Saudáveis
Prazo: Semana 0-3 (Janela de referência)
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Diferenças no sinal PET [11C]PBR28, quantificado como Valor de Captação Padronizado Rácio (SUVR; ou seja, radioactividade do tecido / dose injectada / peso), entre controlos saudáveis e pacientes com enxaqueca na linha de base.
O SUVR de [11C]PBR28 foi medido na ínsula (média da ínsula esquerda e direita), utilizando o SUV do cerebelo como região pseudo-referência.
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Semana 0-3 (Janela de referência)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Clínico Primário (HIT6)
Prazo: 8 semanas (após o tratamento)
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O Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) é uma avaliação de autorrelato de 6 itens sobre incapacidade por cefaleia.
O HIT-6 é medido numa escala de 36 a 78 pontos, com pontuações mais altas a indicarem maior incapacidade relacionada com cefaleia.
Os participantes completaram o HIT-6 na linha de base e pós-tratamento.
A medida de resultado reportada é uma pontuação de diferença (HIT-6 pós-tratamento menos HIT-6 na linha de base).
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8 semanas (após o tratamento)
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Resultado Clínico Secundário (PCS)
Prazo: 8 semanas (após o tratamento)
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma avaliação de 13 itens da experiência subjetiva de dor de um participante.
A PCS é medida numa escala de 0 a 52 pontos, com pontuações mais altas indicando um maior grau de catastrofização da dor.
A PCS inclui três subescalas (Ruminação, Magnificação e Desamparo), e as pontuações das subescalas foram somadas para determinar a pontuação total.
Os participantes preencheram a PCS na linha de base e pós-tratamento.
A medida de resultado relatada é uma pontuação de diferença (PCS pós-tratamento menos PCS da linha de base).
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8 semanas (após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001184
- P01AT009965 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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