Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening stymulacji nerwu błędnego i redukcji stresu w przypadku migreny

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Mózgowe mechanizmy stymulacji nerwu błędnego i trening redukcji stresu w przypadku migreny

Ten projekt badania składa się z dwóch elementów: 1) przekrojowej oceny aktywności mózgu i stanu zapalnego u pacjentów z migreną w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej oraz 2) oceny 8-tygodniowej terapii skojarzonej w leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest najbardziej rozpowszechnionym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem, a żadna pojedyncza terapia nie okazała się całkowicie skuteczna w łagodzeniu bólu, takiego jak migrenowy ból głowy. Jest dobrze udokumentowane i zalecane w niedawnym raporcie Instytutu Medycyny (IOM), że podejście multimodalne jest optymalne w leczeniu bólu. To badanie oceni kombinację przezskórnej stymulacji nerwu błędnego i treningu redukcji stresu w przypadku migreny.

Badacze zrekrutują uczestników, którzy mają migreny i zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech potencjalnych grup leczenia (prawdziwa lub pozorowana stymulacja + rzeczywisty lub pozorowany trening redukcji stresu). Obrazowanie mózgu (MRI i PET) oraz dane kliniczne zostaną zebrane przed i po 8 tygodniach terapii skojarzonej.

Zdrowe grupy kontrolne będą również rekrutowane do zbierania tych samych wyjściowych obrazowań mózgu i danych klinicznych, ale bez leczenia ani drugiej fazy gromadzenia danych.

Wyniki tych badań pomogą wyjaśnić aktywność mózgu i stany zapalne związane z migrenami oraz ocenić skuteczność terapii skojarzonej w zmniejszaniu migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Anthinoula A. Martinos Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Diagnoza migreny i ogólny stan zdrowia inaczej.
  3. Gotowość do uczestniczenia w sesjach terapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu w Cambridge Health Alliance przez 8 tygodni.
  4. Potrafi wyrazić pisemną zgodę i uczestniczyć w interwencjach grupowych w języku angielskim.

W badaniu mogą wziąć udział zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba, stan psychiczny lub choroba neurologiczna.
  2. Wcześniejsze doświadczenie w treningach redukcji stresu (takich jak trening uważności, MBSR, MBCT, Relaksacja) lub ponad 15 domowych sesji mediacji w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 10 zajęć jogi, Tai Chi lub Qi Gong w ciągu ostatnich 3 miesiące
  3. Każdy stan, który uniemożliwiłby skanowanie MRI

Zdrowi ochotnicy mają takie same ograniczenia kwalifikowalności z dodatkiem obecnej lub przeszłej historii migreny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tVNS + SRT A
aktywny tVNS i trening redukcji stresu A
Behawioralne: Trening redukcji stresu A
dwa razy w tygodniu sesje „wzmacniające” i cotygodniowe sesje prowadzone przez instruktora przez 8 tygodni plus sesje ćwiczeń w domu
Inne nazwy:
  • SRT A
Urządzenie: aktywny tvNS
bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Eksperymentalny: aktywny tvNS + SRT B
aktywny tVNS i trening redukcji stresu B
Urządzenie: aktywny tvNS
bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Behawioralne: Trening redukcji stresu B
dwa razy w tygodniu sesje „wzmacniające” i cotygodniowe sesje prowadzone przez instruktora przez 8 tygodni plus sesje ćwiczeń w domu
Inne nazwy:
  • SRT B
Inny: fikcja TVNS + SRT A
pozorowana stymulacja i trening redukcji stresu A
Behawioralne: Trening redukcji stresu A
dwa razy w tygodniu sesje „wzmacniające” i cotygodniowe sesje prowadzone przez instruktora przez 8 tygodni plus sesje ćwiczeń w domu
Inne nazwy:
  • SRT A
Urządzenie: fikcyjny TVNS
pozorowana stymulacja
Inny: fikcja TVNS + SRT B
pozorowany tVNS i trening redukcji stresu B
Behawioralne: Trening redukcji stresu B
dwa razy w tygodniu sesje „wzmacniające” i cotygodniowe sesje prowadzone przez instruktora przez 8 tygodni plus sesje ćwiczeń w domu
Inne nazwy:
  • SRT B
Urządzenie: fikcyjny TVNS
pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności mózgu u pacjentów z migreną w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni (tj. po leczeniu)
Zmiana po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika amplifikacji korowej wywołanej interwencją (stosunek lewej tylnej wyspy do jądra nerwu trójdzielnego rdzenia w procentowej zmianie sygnału BOLD fMRI) dla stymulacji aferentnej nerwu trójdzielnego (tj. stymulacji czoła).
8 tygodni (tj. po leczeniu)
Zmiany Zapalenia Mózgu u Pacjentów z Migreną w Odpowiedzi na Leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni (po leczeniu)
Sygnał PET [11C]PBR28, wyrażony jako standaryzowany współczynnik wychwytu (SUVR; tj. radioaktywność tkanki / podana dawka / masa ciała) zmiana od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu, porównywany między grupami leczenia u pacjentów z migreną. [11C]PBR28 SUVR mierzono w wyspie (średnia z wyspy lewej i prawej), używając SUV móżdżku jako regionu pseudo-referencyjnego.
8 tygodni (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w aktywności mózgu między pacjentami z migreną a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 0-3 (Okno wyjściowe)
Różnice w sygnale BOLD fMRI ciała migdałowatego podczas zadania stresujących wyobrażeń (procentowa zmiana sygnału BOLD, bloki negatywnych obrazów minus neutralne), porównujące pacjentów z migreną (na początku badania) i zdrową grupę kontrolną.
Tydzień 0-3 (Okno wyjściowe)
Różnice w Zapaleniu Mózgu Między Pacjentami z Migreną a Zdrowymi Osobami Kontrolnymi
Ramy czasowe: Tydzień 0-3 (Okno bazowe)
Różnice w sygnale PET [11C]PBR28, wyrażonym jako Standaryzowany Współczynnik Wychwytu (SUVR; tj. radioaktywność tkanki / wstrzyknięta dawka / masa ciała), pomiędzy zdrowymi osobami kontrolnymi a pacjentami z migreną w punkcie wyjściowym. SUVR [11C]PBR28 mierzono w wyspie (średnia z lewej i prawej wyspy), wykorzystując SUV móżdżku jako region pseudo-odniesienia.
Tydzień 0-3 (Okno bazowe)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny Wynik Kliniczny (HIT6)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po leczeniu)
Test Wpływu Bólu Głowy (HIT-6) to 6-punktowa samoocena niepełnosprawności związanej z bólem głowy. HIT6 jest mierzony w skali od 36 do 78 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem głowy. Uczestnicy wypełniali HIT-6 na początku badania i po leczeniu. Zgłoszony miernik wyniku to różnica punktowa (wynik HIT-6 po leczeniu minus wynik HIT-6 na początku badania).
8 tygodni (po leczeniu)
Drugorzędowy wynik kliniczny (PCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po leczeniu)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to 13-punktowa ocena subiektywnego doświadczenia bólu uczestnika. PCS jest mierzona w skali od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień katastrofizacji bólu. PCS obejmuje trzy podskale (Ruminacja, Wyolbrzymianie i Bezradność), a wyniki z podskal zostały zsumowane, aby określić wynik całkowity. Uczestnicy wypełniali PCS na początku badania i po leczeniu. Zgłoszona miara wyniku to różnica wyników (PCS po leczeniu minus PCS na początku badania).
8 tygodni (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001184
  • P01AT009965 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening redukcji stresu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj