Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink stimulace nervů vagus a snížení stresu pro migrénu

6. února 2026 aktualizováno: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Trénink mozkových mechanismů stimulace nervů vagus a snižování stresu při migréně

Tento design studie má dvě složky: 1) průřezové hodnocení mozkové aktivity a zánětu u pacientů s migrénou ve srovnání se zdravými kontrolami a 2) hodnocení 8týdenního přístupu kombinované terapie k léčbě migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je nejčastějším a invalidizujícím zdravotním stavem a žádná jednotlivá terapie se neprokázala jako zcela úspěšná pro zmírnění bolesti, jako je například migréna. Je dobře zdokumentováno a doporučeno v nedávné zprávě Institute of Medicine (IOM), že multimodální přístup je optimální pro léčbu bolesti. Tato studie bude hodnotit kombinaci transkutánní stimulace nervu vagus a tréninku na snížení stresu u migrény.

Vyšetřovatelé přijmou účastníky, kteří mají migrény, a náhodně se rozdělí do jedné ze čtyř potenciálních léčebných větví (skutečná nebo předstíraná stimulace + skutečný nebo předstíraný trénink snižování stresu). Zobrazování mozku (MRI a PET) a klinická data budou shromážděna před a po 8 týdnech kombinované terapie.

Pro sběr stejných výchozích zobrazení mozku a klinických dat budou také přijaty zdravé kontroly, ale bez léčby nebo druhé fáze sběru dat.

Poznatky z tohoto výzkumu pomohou objasnit mozkovou aktivitu a zánět spojený s migrénou a vyhodnotit účinnost kombinované terapie při snižování migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Anthinoula A. Martinos Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku 18 až 65 let.
  2. Diagnostika migrény a celkový zdravotní stav jinak.
  3. Ochota navštěvovat dvakrát týdně léčebné sezení v Cambridge Health Alliance po dobu 8 týdnů.
  4. Schopnost dát písemný souhlas a účastnit se skupinových intervencí v angličtině.

Této studie se mohou zúčastnit zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění, psychiatrický stav nebo neurologické onemocnění.
  2. Předchozí zkušenosti s tréninkem snižování stresu (jako je trénink všímavosti, MBSR, MBCT, Relaxační reakce) nebo více než 15 domácích mediačních cvičení za poslední měsíc nebo více než 10 lekcí jógy, Tai Chi nebo Qi Gong za poslední 3 měsíce
  3. Jakýkoli stav, který by zakazoval skenování magnetickou rezonancí

Zdraví dobrovolníci mají stejná omezení způsobilosti s přidáním současné nebo minulé historie migrény.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tVNS + SRT A
aktivní tVNS a školení snižování stresu A
Behaviorální: Trénink snižování stresu A
dvakrát týdně „posilovací“ lekce a týdenní lekce vedené instruktorem po dobu 8 týdnů plus domácí tréninky
Ostatní jména:
  • SRT A
Přístroj: aktivní tVNS
nebolestivá elektrická stimulace boltce
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus
Experimentální: aktivní tVNS + SRT B
aktivní tVNS a školení snižování stresu B
Přístroj: aktivní tVNS
nebolestivá elektrická stimulace boltce
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus
Behaviorální: Trénink snižování stresu B
dvakrát týdně „posilovací“ lekce a týdenní lekce vedené instruktorem po dobu 8 týdnů plus domácí tréninky
Ostatní jména:
  • SRT B
Jiný: falešné tVNS + SRT A
falešná stimulace a trénink snižování stresu A
Behaviorální: Trénink snižování stresu A
dvakrát týdně „posilovací“ lekce a týdenní lekce vedené instruktorem po dobu 8 týdnů plus domácí tréninky
Ostatní jména:
  • SRT A
Přístroj: falešná tVNS
falešná stimulace
Jiný: falešné tVNS + SRT B
falešné tVNS a školení snižování stresu B
Behaviorální: Trénink snižování stresu B
dvakrát týdně „posilovací“ lekce a týdenní lekce vedené instruktorem po dobu 8 týdnů plus domácí tréninky
Ostatní jména:
  • SRT B
Přístroj: falešná tVNS
falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkové aktivity u pacientů s migrénou v reakci na léčbu
Časové okno: 8 týdnů (tj. po léčbě)
Po léčbě ve srovnání se výchozím stavem změna v intervencí vyvolaném poměru kortikální amplifikace (poměr fMRI BOLD procentuální změny signálu z levé zadní insuly ke spinálnímu trigeminálnímu jádru) pro trigeminální aferentní stimulaci (tj. stimulace čela).
8 týdnů (tj. po léčbě)
Změny zánětu mozku u pacientů s migrénou v reakci na léčbu
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
Signál PET [11C]PBR28, kvantifikovaný jako poměr standardizovaného příjmu (SUVR; tj. radioaktivita tkáně / podaná dávka / hmotnost) změna od výchozího stavu po léčbu, porovnávaný mezi léčebnými skupinami u pacientů s migrénou.
[11C]PBR28 SUVR bylo měřeno v insule (průměr z levé a pravé insuly), s použitím SUV mozečku jako pseudoreferenční oblasti.
8 týdnů (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v mozkové aktivitě mezi pacienty s migrénou a zdravými kontrolními osobami
Časové okno: Týden 0-3 (Základní okno)
Rozdíly v signálu BOLD fMRI amygdaly při úkolu stresové imaginace (procentuální změna signálu BOLD, bloky negativních obrazů minus neutrální bloky), porovnávající pacienty s migrénou (v základním stavu) a zdravé kontrolní osoby.
Týden 0-3 (Základní okno)
Rozdíly v zánětu mozku mezi pacienty s migrénou a zdravými kontrolami
Časové okno: Týden 0-3 (Bazální okno)
Rozdíly signálu PET [11C]PBR28, kvantifikovaného jako poměr standardizovaného vychytání (SUVR; tj. radioaktivita tkáně / vstříknutá dávka / hmotnost), mezi zdravými kontrolami a pacienty s migrénou výchozí stav. [11C]PBR28 SUVR bylo měřeno v insule (průměr z levé a pravé insuly), s použitím SUV mozečku jako pseudo-referenční oblasti.
Týden 0-3 (Bazální okno)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární klinický výsledek (HIT6)
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
Test vlivu bolesti hlavy (HIT-6) je 6bodové sebehodnocení postižení způsobeného bolestí hlavy.
HIT-6 se měří na škále od 36 do 78 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení související s bolestí hlavy.
Účastníci vyplnili HIT-6 na začátku studie a po léčbě.
Hlášeným výsledným měřítkem je rozdílové skóre (HIT-6 po léčbě minus HIT-6 na začátku).
8 týdnů (po léčbě)
Sekundární klinický výsledek (PCS)
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
Škála katastrofizace bolesti (PCS) je 13položkové hodnocení subjektivního prožívání bolesti účastníka. PCS se měří na škále od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň katastrofizace bolesti. PCS zahrnuje tři dílčí škály (Ruminace, Zveličování a Bezmocnost) a skóre z dílčích škál byla sečtena, aby se určilo celkové skóre. Účastníci vyplnili PCS na začátku a po léčbě. Hlášeným výstupním měřítkem je rozdílové skóre (PCS po léčbě minus PCS na začátku).
8 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001184
  • P01AT009965 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink snižování stresu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit