Stimulation du nerf vague et formation à la réduction du stress pour la migraine
6 février 2026 mis à jour par: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Mécanismes cérébraux de stimulation du nerf vague et entraînement à la réduction du stress pour la migraine
Cette conception de l'étude comporte deux volets : 1) une évaluation transversale de l'activité cérébrale et de l'inflammation chez les patients migraineux par rapport à des témoins sains et 2) une évaluation de 8 semaines d'une approche de thérapie combinée pour le traitement de la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique est la condition médicale la plus répandue et la plus invalidante, et aucune thérapie ne s'est avérée totalement efficace pour soulager la douleur, comme la migraine. Il est bien documenté, et recommandé dans le récent rapport de l'Institute of Medicine (IOM), qu'une approche multimodale est optimale pour la gestion de la douleur. Cette étude évaluera une combinaison de stimulation transcutanée du nerf vague et d'entraînement à la réduction du stress pour la migraine.
Les enquêteurs recruteront des participants souffrant de migraines et les répartiront au hasard dans l'un des quatre bras de traitement potentiels (stimulation réelle ou factice + formation réelle ou factice à la réduction du stress). L'imagerie cérébrale (IRM et TEP) et les données cliniques seront recueillies avant et après 8 semaines de traitement combiné.
Des témoins sains seront également recrutés pour la collecte des mêmes données cliniques et d'imagerie cérébrale de base, mais sans traitement ni deuxième phase de collecte de données.
Les résultats de cette recherche aideront à élucider l'activité cérébrale et l'inflammation associées aux migraines et à évaluer l'efficacité de la thérapie combinée pour réduire la migraine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Anthinoula A. Martinos Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de migraine et santé générale autrement.
- Volonté d'assister à une séance de traitement deux fois par semaine à la Cambridge Health Alliance pendant 8 semaines.
- Capable de donner son consentement écrit et de participer à des interventions de groupe en anglais.
Les volontaires sains âgés de 18 à 65 ans peuvent participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie grave, trouble psychiatrique ou maladie neurologique.
- Expérience antérieure avec une formation à la réduction du stress (telle que la formation à la pleine conscience, MBSR, MBCT, Relaxation Response) ou plus de 15 séances de pratique de médiation à domicile au cours du dernier mois, ou plus de 10 cours de yoga, de Tai Chi ou de Qi Gong au cours des 3 derniers mois
- Toute condition qui interdirait l'examen IRM
Les volontaires en bonne santé ont les mêmes contraintes d'éligibilité avec l'ajout d'antécédents actuels ou passés de migraine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tVNS actif + SRT A
tVNS actif et formation à la réduction du stress A
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séances de rappel deux fois par semaine et séances hebdomadaires dirigées par un instructeur pendant 8 semaines plus séances d'entraînement à domicile
Autres noms:
stimulation électrique non douloureuse de l'oreillette
Autres noms:
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Expérimental: tVNS actif + SRT B
tVNS actif et formation à la réduction du stress B
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stimulation électrique non douloureuse de l'oreillette
Autres noms:
séances de rappel deux fois par semaine et séances hebdomadaires dirigées par un instructeur pendant 8 semaines plus séances d'entraînement à domicile
Autres noms:
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Autre: faux TVNS + SRT A
simulation de stimulation et formation à la réduction du stress A
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séances de rappel deux fois par semaine et séances hebdomadaires dirigées par un instructeur pendant 8 semaines plus séances d'entraînement à domicile
Autres noms:
simulation de stimulation
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Autre: simulacre TVNS + SRT B
faux tVNS et formation à la réduction du stress B
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séances de rappel deux fois par semaine et séances hebdomadaires dirigées par un instructeur pendant 8 semaines plus séances d'entraînement à domicile
Autres noms:
simulation de stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de l'activité cérébrale chez les patients migraineux en réponse au traitement
Délai: 8 semaines (c’est-à-dire post-traitement)
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Variation post-traitement par rapport à la valeur de base du rapport d'amplification corticale évoqué par l'intervention (rapport de l'insula postérieure gauche au noyau spinal du trijumeau du pourcentage de changement du signal BOLD en IRMf) pour la stimulation des afférences trigéminales (c'est-à-dire la stimulation du front).
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8 semaines (c’est-à-dire post-traitement)
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Changements de l'inflammation cérébrale chez les patients migraineux en réponse au traitement
Délai: 8 semaines (post-traitement)
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Signal PET [11C]PBR28, quantifié comme le rapport de captation standardisé (SUVR ; c'est-à-dire, radioactivité tissulaire / dose injectée / poids) du changement entre la ligne de base et le post-traitement, comparé entre les groupes de traitement pour les patients migraineux.
Le SUVR [11C]PBR28 a été mesuré dans l'insula (moyenne des insulas gauche et droite), en utilisant le SUV du cervelet comme région de référence pseudo.
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8 semaines (post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences d'activité cérébrale entre les patients migraineux et les témoins sains
Délai: Semaine 0-3 (Fenêtre de base)
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Différences du signal BOLD en IRMf de l'amygdale lors d'une tâche d'imagerie stressante (pourcentage de changement du signal BOLD, blocs d'images négatives moins blocs d'images neutres), comparant les patients migraineux (au départ) et les témoins sains.
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Semaine 0-3 (Fenêtre de base)
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Différences d'inflammation cérébrale entre les patients migraineux et les témoins sains
Délai: Semaine 0-3 (Période de référence)
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Différences du signal PET [11C]PBR28, quantifié comme le rapport de la valeur d'absorption standardisée (SUVR ; c'est-à-dire, radioactivité tissulaire / dose injectée / poids), entre les témoins sains et les patients migraineux au départ.
Le SUVR [11C]PBR28 a été mesuré dans l'insula (moyenne des insula gauche et droite), en utilisant le SUV du cervelet comme région pseudo-référence.
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Semaine 0-3 (Période de référence)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique principal (HIT6)
Délai: 8 semaines (après traitement)
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Le Headache Impact Test (HIT-6) est une évaluation en auto-déclaration de 6 items de l'incapacité due aux céphalées.
Le HIT6 est mesuré sur une échelle de 36 à 78 points, des scores plus élevés indiquant une incapacité liée aux céphalées plus importante.
Les participants ont rempli le HIT-6 au départ et après le traitement.
La mesure de résultat rapportée est un score de différence (HIT-6 post-traitement moins HIT-6 de départ).
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8 semaines (après traitement)
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Critère d'évaluation clinique secondaire (PCS)
Délai: 8 semaines (post-traitement)
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une évaluation en 13 items de l'expérience subjective de la douleur d'un participant.
Le PCS est mesuré sur une échelle de 0 à 52 points, des scores plus élevés indiquant un degré plus important de catastrophisation de la douleur.
Le PCS comprend trois sous-échelles (Rumination, Magnification et Impuissance), et les scores des sous-échelles ont été additionnés pour déterminer le score total.
Les participants ont complété le PCS au départ et après le traitement.
La mesure de résultat rapportée est un score de différence (PCS post-traitement moins PCS de départ).
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8 semaines (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001184
- P01AT009965 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .