Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagus idegstimuláló és stresszcsökkentő tréning migrénre

2022. április 6. frissítette: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

A vagus idegstimuláló és stresszcsökkentő tréning agyi mechanizmusai migrén esetén

Ez a vizsgálati terv két összetevőből áll: 1) a migrénes betegek agyi aktivitásának és gyulladásának keresztmetszeti értékelése az egészséges kontrollokhoz képest, és 2) a migrén kezelésének kombinált terápiás megközelítésének 8 hetes értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom a legelterjedtebb és fogyatékosságot okozó egészségügyi állapot, és egyetlen terápia sem bizonyult teljesen sikeresnek a fájdalom, például a migrénes fejfájás csillapításában. Az Institute of Medicine (IOM) közelmúltbeli jelentése jól dokumentált és ajánlott, hogy a multimodális megközelítés optimális a fájdalom kezelésére. Ez a tanulmány egy kombinált transzkután vagus ideg stimulációt és stresszcsökkentő tréninget értékel majd migrén esetén.

A nyomozók migrénes résztvevőket vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják a négy lehetséges kezelési kar valamelyikébe (valódi vagy színlelt stimuláció + valódi vagy színlelt stresszcsökkentési tréning). Az agyi képalkotást (MRI és PET) és a klinikai adatokat gyűjtik a kombinált terápia előtt és 8 hét után.

Egészséges kontrollokat is felvesznek ugyanazon kiindulási agyi képalkotási és klinikai adatok gyűjtésére, de kezelés vagy második adatgyűjtési fázis nélkül.

A kutatás eredményei segítenek tisztázni a migrénnel összefüggő agyi aktivitást és gyulladást, és értékelni fogják a kombinált terápia hatékonyságát a migrén csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Toborzás
        • Anthinoula A. Martinos Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük.
  2. Migrén diagnózis és általános egészségi állapot egyébként.
  3. Hajlandóság a Cambridge Health Alliance heti kétszeri kezelési ülésén 8 hétig.
  4. Képes angol nyelvű írásbeli hozzájárulás megadására és csoportos beavatkozásokon való részvételre.

Ebben a vizsgálatban 18 és 65 év közötti egészséges önkéntesek vehetnek részt.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegség, pszichiátriai állapot vagy neurológiai betegség.
  2. Korábbi tapasztalat stresszcsökkentő tréninggel (például mindfulness tréning, MBSR, MBCT, Relaxation Response) vagy több mint 15 otthoni mediációs gyakorlat az elmúlt hónapban, vagy több mint 10 jóga, Tai Chi vagy Qi Gong óra az elmúlt 3 során hónapok
  3. Minden olyan állapot, amely megtiltja az MRI-vizsgálatot

Az egészséges önkéntesekre ugyanazok a jogosultsági korlátok vonatkoznak, a jelenlegi vagy korábbi migrénes kórtörténettel kiegészítve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tVNS + SRT A
aktív tVNS és stresszcsökkentő tréning A
Viselkedési: Stresszcsökkentési tréning A
heti kétszeri "erősítő" foglalkozások és heti oktató által vezetett foglalkozások 8 héten keresztül, plusz otthoni gyakorlatok
Más nevek:
  • SRT A
Eszköz: aktív tVNS
a fülkagyló nem fájdalmas elektromos stimulációja
Más nevek:
  • transzkután vagus ideg stimuláció
Kísérleti: aktív tVNS + SRT B
aktív tVNS és stresszcsökkentő tréning B
Eszköz: aktív tVNS
a fülkagyló nem fájdalmas elektromos stimulációja
Más nevek:
  • transzkután vagus ideg stimuláció
Viselkedési: Stresszcsökkentési tréning B
heti kétszeri "erősítő" foglalkozások és heti oktató által vezetett foglalkozások 8 héten keresztül, plusz otthoni gyakorlatok
Más nevek:
  • SRT B
Egyéb: színlelt tVNS + SRT A
színlelt stimuláció és stresszcsökkentő tréning A
Viselkedési: Stresszcsökkentési tréning A
heti kétszeri "erősítő" foglalkozások és heti oktató által vezetett foglalkozások 8 héten keresztül, plusz otthoni gyakorlatok
Más nevek:
  • SRT A
Eszköz: színlelt tVNS
színlelt stimuláció
Egyéb: színlelt tVNS + SRT B
színlelt tVNS és stresszcsökkentő tréning B
Viselkedési: Stresszcsökkentési tréning B
heti kétszeri "erősítő" foglalkozások és heti oktató által vezetett foglalkozások 8 héten keresztül, plusz otthoni gyakorlatok
Más nevek:
  • SRT B
Eszköz: színlelt tVNS
színlelt stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatására megváltozik az agyi aktivitás migrénes betegekben
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
fMRI BOLD jel (százalékos BOLD jel változás) az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig, összehasonlítva a kezelési csoportok között.
8 héttel a kezelés után
Az agyi gyulladás megváltozik a migrénes betegekben a kezelés hatására
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
A PET [11C]PBR28 szignál standardizált felvételi értékként (SUV; azaz szöveti radioaktivitás/injektált dózis/tömeg) a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig terjedő változásként számszerűsítve, összehasonlítva a migrénes betegek kezelési csoportjai között.
8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi aktivitás különbségei a migrénes betegek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: 3 hét
fMRI BOLD jelkülönbségek (százalékos BOLD jel változás) a migrénes betegek csoporttérképei és az egészséges kontrollok között a kiinduláskor
3 hét
Az agygyulladás különbségei a migrénes betegek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: 3 hét
PET [11C]PBR28 jel, standardizált felvételi értékként (SUV; azaz szöveti radioaktivitás/injektált dózis/tömeg) kifejezve, különbségek az egészséges kontrollok és a migrénes betegek között a kiinduláskor.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001184
  • P01AT009965 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stresszcsökkentési tréning A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel