Vagus idegstimuláló és stresszcsökkentő tréning migrénre
2026. február 6. frissítette: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
A vagus idegstimuláló és stresszcsökkentő tréning agyi mechanizmusai migrén esetén
Ez a vizsgálati terv két összetevőből áll: 1) a migrénes betegek agyi aktivitásának és gyulladásának keresztmetszeti értékelése az egészséges kontrollokhoz képest, és 2) a migrén kezelésének kombinált terápiás megközelítésének 8 hetes értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom a legelterjedtebb és fogyatékosságot okozó egészségügyi állapot, és egyetlen terápia sem bizonyult teljesen sikeresnek a fájdalom, például a migrénes fejfájás csillapításában. Az Institute of Medicine (IOM) közelmúltbeli jelentése jól dokumentált és ajánlott, hogy a multimodális megközelítés optimális a fájdalom kezelésére. Ez a tanulmány egy kombinált transzkután vagus ideg stimulációt és stresszcsökkentő tréninget értékel majd migrén esetén.
A nyomozók migrénes résztvevőket vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják a négy lehetséges kezelési kar valamelyikébe (valódi vagy színlelt stimuláció + valódi vagy színlelt stresszcsökkentési tréning). Az agyi képalkotást (MRI és PET) és a klinikai adatokat gyűjtik a kombinált terápia előtt és 8 hét után.
Egészséges kontrollokat is felvesznek ugyanazon kiindulási agyi képalkotási és klinikai adatok gyűjtésére, de kezelés vagy második adatgyűjtési fázis nélkül.
A kutatás eredményei segítenek tisztázni a migrénnel összefüggő agyi aktivitást és gyulladást, és értékelni fogják a kombinált terápia hatékonyságát a migrén csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Anthinoula A. Martinos Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük.
- Migrén diagnózis és általános egészségi állapot egyébként.
- Hajlandóság a Cambridge Health Alliance heti kétszeri kezelési ülésén 8 hétig.
- Képes angol nyelvű írásbeli hozzájárulás megadására és csoportos beavatkozásokon való részvételre.
Ebben a vizsgálatban 18 és 65 év közötti egészséges önkéntesek vehetnek részt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség, pszichiátriai állapot vagy neurológiai betegség.
- Korábbi tapasztalat stresszcsökkentő tréninggel (például mindfulness tréning, MBSR, MBCT, Relaxation Response) vagy több mint 15 otthoni mediációs gyakorlat az elmúlt hónapban, vagy több mint 10 jóga, Tai Chi vagy Qi Gong óra az elmúlt 3 során hónapok
- Minden olyan állapot, amely megtiltja az MRI-vizsgálatot
Az egészséges önkéntesekre ugyanazok a jogosultsági korlátok vonatkoznak, a jelenlegi vagy korábbi migrénes kórtörténettel kiegészítve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív tVNS + SRT A
aktív tVNS és stresszcsökkentő tréning A
|
heti kétszeri "erősítő" foglalkozások és heti oktató által vezetett foglalkozások 8 héten keresztül, plusz otthoni gyakorlatok
Más nevek:
a fülkagyló nem fájdalmas elektromos stimulációja
Más nevek:
|
|
Kísérleti: aktív tVNS + SRT B
aktív tVNS és stresszcsökkentő tréning B
|
a fülkagyló nem fájdalmas elektromos stimulációja
Más nevek:
heti kétszeri "erősítő" foglalkozások és heti oktató által vezetett foglalkozások 8 héten keresztül, plusz otthoni gyakorlatok
Más nevek:
|
|
Egyéb: színlelt tVNS + SRT A
színlelt stimuláció és stresszcsökkentő tréning A
|
heti kétszeri "erősítő" foglalkozások és heti oktató által vezetett foglalkozások 8 héten keresztül, plusz otthoni gyakorlatok
Más nevek:
színlelt stimuláció
|
|
Egyéb: színlelt tVNS + SRT B
színlelt tVNS és stresszcsökkentő tréning B
|
heti kétszeri "erősítő" foglalkozások és heti oktató által vezetett foglalkozások 8 héten keresztül, plusz otthoni gyakorlatok
Más nevek:
színlelt stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyműködés változásai migrénes betegekben a kezelésre adott válaszként
Időkeret: 8 hét (azaz kezelés utáni)
|
A kezelés utáni versus kezelés előtti változás az intervenció által kiváltott kortikális amplifikációs arányban (bal hátsó insula és a gerincvelői trigeminus mag fMRI BOLD százalékos jelváltozási aránya) trigeminus afferens stimulációra (azaz homlokstimuláció).
|
8 hét (azaz kezelés utáni)
|
|
Az agyi gyulladás változásai migrénes betegeknél a kezelésre adott válaszban
Időkeret: 8 hét (kezelés utáni)
|
A PET [11C]PBR28 jel, amelyet Standardizált Felvételi Érték Arányként (SUVR; azaz szöveti radioaktivitás / beadott dózis / testsúly) számszerűsítenek, az alapértékhez képesti változását a kezelés utáni állapotban, a migrénes betegek kezelési csoportjai között hasonlították össze.
A [11C]PBR28 SUVR-t az insulában (a bal és a jobb insula átlagaként) mérték, a kisagy SUV-ját pszeudo-referencia régióként használva.
|
8 hét (kezelés utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktivitás különbségei migrénes betegek és egészséges kontrollok között
Időkeret: 0-3. hét (Alapvonali ablak)
|
Amygdala fMRI BOLD jelkülönbségek stresszindukáló képi feladatból (százalékos BOLD jelváltozás, negatív mínusz semleges képblokkok), migrénes betegek (alapvonalon) és egészséges kontrollok összehasonlítása.
|
0-3. hét (Alapvonali ablak)
|
|
Az agyi gyulladás különbségei migrénes betegek és egészséges kontrollok között
Időkeret: 0-3. hét (alapvonali ablak)
|
Az egészséges kontrollok és a migrénes betegek közötti különbségek a PET [11C]PBR28 jel alapvonalon, amelyet Standardizált Felvételi Érték Arányként (SUVR; azaz szöveti radioaktivitás / beadott dózis / testsúly) számszerűsítettek.
A [11C]PBR28 SUVR-t az insulában mérték (a bal és jobb insula átlagaként), a kisagy SUV-ját pszeudo-referencia régióként használva.
|
0-3. hét (alapvonali ablak)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges klinikai eredmény (HIT6)
Időkeret: 8 hét (kezelés utáni)
|
A Headache Impact Test (HIT-6) egy 6 tételekből álló, fejfájás okozta fogyatékosság önbevallásos értékelése.
A HIT-6 36 és 78 pont közötti skálán mérik, ahol a magasabb pontszám nagyobb fejfájással kapcsolatos fogyatékosságot jelez.
A résztvevők a HIT-6-ot a kezdeti időpontban és a kezelés után töltötték ki.
A jelentett eredményváltozó egy különbségi pontszám (a kezelés utáni HIT-6 mínusz a kezdeti HIT-6).
|
8 hét (kezelés utáni)
|
|
Másodlagos klinikai eredmény (PCS)
Időkeret: 8 hét (kezelés utáni)
|
A Fájdalom Katasztrófázás Skála (PCS) egy 13 tételes értékelés a résztvevő szubjektív fájdalomélményéről.
A PCS egy 0-tól 52 pontig terjedő skálán mérhető, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú fájdalom-katasztrofálást jelez.
A PCS három alskála (Rumináció, Magnifikáció és Tehetetlenség) alkotja, és az alskálák pontszámait összeadták a teljes pontszám meghatározásához.
A résztvevők a PCS-t a kiindulási állapotban és a kezelés után töltötték ki.
A jelentett eredményváltozó egy különbségi pontszám (a kezelés utáni PCS mínusz a kiindulási PCS).
|
8 hét (kezelés utáni)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P001184
- P01AT009965 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .