Vagus nervestimulering og stressreduksjonstrening for migrene
6. februar 2026 oppdatert av: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Hjernemekanismer for vagusnervestimulering og stressreduksjonstrening for migrene
Denne studiedesignen har to komponenter: 1) en tverrsnittsvurdering av hjerneaktivitet og betennelse hos migrenepasienter sammenlignet med friske kontroller og 2) en vurdering av 8 uker med en kombinasjonsterapitilnærming til behandling av migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er den mest utbredte og invalidiserende medisinske tilstanden, og ingen enkeltbehandling har vist seg å være fullstendig vellykket for å lindre smerte, for eksempel migrenehodepine. Det er godt dokumentert, og anbefalt i den ferske Institute of Medicine (IOM)-rapporten, at en multimodal tilnærming er optimal for smertebehandling. Denne studien vil evaluere en kombinasjon av transkutan vagusnervestimulering og stressreduksjonstrening for migrene.
Etterforskere vil rekruttere deltakere som har migrene og randomisere til en av fire potensielle behandlingsarmer (ekte eller falsk stimulering + ekte eller falsk stressreduksjonstrening). Hjerneavbildning (MRI og PET) og kliniske data vil bli samlet inn før og etter 8 uker med kombinasjonsbehandlingen.
Friske kontroller vil også bli rekruttert for innsamling av samme baseline hjerneavbildning og kliniske data, men uten behandling eller andre datainnsamlingsfase.
Funn fra denne forskningen vil bidra til å belyse hjerneaktivitet og betennelse assosiert med migrene og evaluere effekten av kombinasjonsterapien for å redusere migrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Anthinoula A. Martinos Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være mellom 18 og 65 år.
- Migrene Diagnose og generell helse ellers.
- Vilje til å delta to ganger ukentlig behandlingsøkt hos Cambridge Health Alliance i 8 uker.
- Kunne gi skriftlig samtykke og delta i gruppeintervensjoner på engelsk.
Friske frivillige mellom 18 og 65 år kan delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom, psykiatrisk tilstand eller nevrologisk sykdom.
- Tidligere erfaring med stressreduksjonstrening (som mindfulness-trening, MBSR, MBCT, Relaxation Response) eller mer enn 15 hjemmemeklingsøkter den siste måneden, eller mer enn 10 klasser i yoga, Tai Chi eller Qi Gong de siste 3 måneder
- Enhver tilstand som forbyr MR-skanning
Friske frivillige har de samme kvalifikasjonsbegrensningene med tillegg av nåværende eller tidligere historie med migrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tVNS + SRT A
aktiv TVNS og stressreduksjonstrening A
|
to ganger ukentlige "booster" økter og ukentlige instruktørledede økter i 8 uker pluss hjemmetreningsøkter
Andre navn:
ikke-smertefull elektrisk stimulering av auricleen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aktiv tVNS + SRT B
aktiv TVNS og stressreduksjonstrening B
|
ikke-smertefull elektrisk stimulering av auricleen
Andre navn:
to ganger ukentlige "booster" økter og ukentlige instruktørledede økter i 8 uker pluss hjemmetreningsøkter
Andre navn:
|
|
Annen: sham tVNS + SRT A
falsk stimulering og stressreduksjonstrening A
|
to ganger ukentlige "booster" økter og ukentlige instruktørledede økter i 8 uker pluss hjemmetreningsøkter
Andre navn:
falsk stimulering
|
|
Annen: sham tVNS + SRT B
sham tVNS og stressreduksjonstrening B
|
to ganger ukentlige "booster" økter og ukentlige instruktørledede økter i 8 uker pluss hjemmetreningsøkter
Andre navn:
falsk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerneaktivitet hos migrenepasienter som svar på behandling
Tidsramme: 8 uker (dvs. etter behandling)
|
Endring fra før behandling til etter behandling i forholdet mellom intervensjonsutløst kortikal forsterkning (forholdet mellom venstre bakre insula og spinalt trigeminalkjernen i prosentvis endring av fMRI BOLD-signal) for trigeminal afferent stimulering (dvs. panne-stimulering).
|
8 uker (dvs. etter behandling)
|
|
Hjernebetennelsesendringer hos pasienter med migrene som svar på behandling
Tidsramme: 8 uker (etter behandling)
|
PET [11C]PBR28-signal, kvantifisert som standardisert opptaksverdi-forhold (SUVR; dvs. vevradioaktivitet / injisert dose / vekt) endring fra baseline til etter behandling, sammenlignet på tvers av behandlingsgrupper for migrenepasienter.
[11C]PBR28 SUVR ble målt i insula (gjennomsnitt av venstre og høyre insula), ved å bruke cerebellum SUV som en pseudoreferanseregion.
|
8 uker (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i hjerneaktivitet mellom migrenepasienter og friske kontroller
Tidsramme: Uke 0-3 (Baseline-vindu)
|
Amygdala fMRI BOLD-signalforskjeller fra stressende bildetest (prosent BOLD-signalendring, negative minus nøytrale bilder-blokker), sammenlignet med migrenepasienter (ved baseline) og friske kontroller.
|
Uke 0-3 (Baseline-vindu)
|
|
Hjernenedbetennelsesforskjeller mellom migrenepasienter og friske kontroller
Tidsramme: Uke 0-3 (Baseline-vindu)
|
PET [11C]PBR28-signal, kvantifisert som standardisert opptaksverdi-forhold (SUVR; dvs. vevsradioaktivitet / injisert dose / vekt), forskjeller mellom friske kontroller og migrenepasienter ved baseline.
[11C]PBR28 SUVR ble målt i insula (gjennomsnitt av venstre og høyre insula), med cerebellum SUV som en pseudo-referanseregion.
|
Uke 0-3 (Baseline-vindu)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært klinisk utfallsmål (HIT6)
Tidsramme: 8 uker (etter behandling)
|
Headache Impact Test (HIT-6) er en selvrapporterende evaluering med 6 spørsmål for hodepinefunksjonshemming.
HIT-6 måles på en skala fra 36 til 78 poeng, der høyere poengsum indikerer større hodepinerelatert funksjonshemming.
Deltakerne fullførte HIT-6 ved baseline og etter behandling.
Den rapporterte resultatmålingen er en differansescore (HIT-6 etter behandling minus HIT-6 ved baseline).
|
8 uker (etter behandling)
|
|
Sekundær klinisk utfallsmål (PCS)
Tidsramme: 8 uker (etter behandling)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en 13-punkts evaluering av en deltakers subjektive smertopplevelse.
PCS måles på en skala fra 0 til 52 poeng, der høyere poengsum indikerer en større grad av smertkatastrofisering.
PCS inkluderer tre subskalaer (Ruminasjon, Forstørrelse og Hjelpeløshet), og poengsummene fra subskalaene ble summert for å bestemme totalsummen.
Deltakerne fullførte PCS ved baseline og etter behandling.
Den rapporterte resultatmålingen er en differansescore (PCS etter behandling minus PCS ved baseline).
|
8 uker (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001184
- P01AT009965 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .