Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaguszenuwstimulatie en stressverminderingstraining voor migraine

6 april 2022 bijgewerkt door: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Hersenmechanismen van nervus vagus stimulatie en stressverminderingstraining voor migraine

Deze onderzoeksopzet heeft twee componenten: 1) een transversale beoordeling van hersenactiviteit en ontsteking bij migrainepatiënten in vergelijking met gezonde controles en 2) een beoordeling van 8 weken van een combinatietherapiebenadering voor de behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is de meest voorkomende en invaliderende medische aandoening, en geen enkele therapie heeft bewezen volledig succesvol te zijn voor het verlichten van pijn, zoals migraine. Het is goed gedocumenteerd, en wordt aanbevolen in het recente rapport van het Institute of Medicine (IOM), dat een multimodale benadering optimaal is voor pijnbeheersing. Deze studie zal een combinatie van transcutane nervus vagusstimulatie en stressverminderingstraining voor migraine evalueren.

Onderzoekers zullen deelnemers met migraine rekruteren en willekeurig verdelen over een van de vier mogelijke behandelingsarmen (echte of schijnstimulatie + echte of schijnstressverminderingstraining). Beeldvorming van de hersenen (MRI en PET) en klinische gegevens zullen worden verzameld voor en na 8 weken van de combinatietherapie.

Gezonde controles zullen ook worden aangeworven voor het verzamelen van dezelfde baseline hersenbeeldvorming en klinische gegevens, maar zonder behandeling of tweede fase van gegevensverzameling.

Bevindingen van dit onderzoek zullen helpen bij het ophelderen van hersenactiviteit en ontsteking geassocieerd met migraine en het evalueren van de werkzaamheid van de combinatietherapie bij het verminderen van migraine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Anthinoula A. Martinos Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  2. Migraine Diagnose en algemene gezondheid anders.
  3. Bereidheid om gedurende 8 weken twee keer per week een behandelingssessie bij Cambridge Health Alliance bij te wonen.
  4. In staat om schriftelijke toestemming te geven en deel te nemen aan groepsinterventies in het Engels.

Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar kunnen deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekte, psychiatrische aandoening of neurologische aandoening.
  2. Eerdere ervaring met stressreductietraining (zoals mindfulnesstraining, MBSR, MBCT, Relaxation Response) of meer dan 15 oefensessies voor thuisbemiddeling in de afgelopen maand, of meer dan 10 lessen in yoga, Tai Chi of Qi Gong in de afgelopen 3 maanden
  3. Elke aandoening die MRI-scanning zou verbieden

Gezonde vrijwilligers hebben dezelfde geschiktheidsbeperkingen met de toevoeging van huidige of vroegere geschiedenis van migraine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve TVNS + SRT A
actieve tvns en stressverminderingstraining A
Gedragsmatig: Stressverminderingstraining A
tweemaal per week "booster" -sessies en wekelijkse door een instructeur geleide sessies gedurende 8 weken plus thuisoefensessies
Andere namen:
  • SRT A
Apparaat: actieve TVS
niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de oorschelp
Andere namen:
  • transcutane nervus vagus stimulatie
Experimenteel: actieve TVNS + SRT B
actieve tvns en stressverminderingstraining B
Apparaat: actieve TVS
niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de oorschelp
Andere namen:
  • transcutane nervus vagus stimulatie
Gedragsmatig: Stressverminderingstraining B
tweemaal per week "booster" -sessies en wekelijkse door een instructeur geleide sessies gedurende 8 weken plus thuisoefensessies
Andere namen:
  • SRT B
Ander: nep TVNS + SRT A
schijnstimulatie en stressverminderingstraining A
Gedragsmatig: Stressverminderingstraining A
tweemaal per week "booster" -sessies en wekelijkse door een instructeur geleide sessies gedurende 8 weken plus thuisoefensessies
Andere namen:
  • SRT A
Apparaat: nep tvns
schijn stimulatie
Ander: nep TVNS + SRT B
sham TVNS en stressverminderingstraining B
Gedragsmatig: Stressverminderingstraining B
tweemaal per week "booster" -sessies en wekelijkse door een instructeur geleide sessies gedurende 8 weken plus thuisoefensessies
Andere namen:
  • SRT B
Apparaat: nep tvns
schijn stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit verandert bij migrainepatiënten als reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
fMRI BOLD-signaal (percentage BOLD-signaalverandering) vanaf baseline tot na de behandeling, vergeleken tussen behandelingsgroepen.
8 weken na de behandeling
Hersenontsteking verandert bij migrainepatiënten als reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
PET [11C]PBR28-signaal, gekwantificeerd als gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV; d.w.z. weefselradioactiviteit / geïnjecteerde dosis / gewicht) verandering vanaf baseline tot nabehandeling, vergeleken tussen behandelingsgroepen voor migrainepatiënten.
8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in hersenactiviteit tussen migrainepatiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: 3 weken
fMRI BOLD-signaalverschillen (percentage BOLD-signaalverandering) tussen groepskaarten voor migrainepatiënten en gezonde controles bij baseline
3 weken
Hersenontstekingsverschillen tussen migrainepatiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: 3 weken
PET [11C]PBR28-signaal, gekwantificeerd als gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV; d.w.z. weefselradioactiviteit / geïnjecteerde dosis / gewicht), verschillen tussen gezonde controles en migrainepatiënten bij baseline.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P001184
  • P01AT009965 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stressverminderingstraining A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren