Vaguszenuwstimulatie en stressverminderingstraining voor migraine
6 februari 2026 bijgewerkt door: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Hersenmechanismen van nervus vagus stimulatie en stressverminderingstraining voor migraine
Deze onderzoeksopzet heeft twee componenten: 1) een transversale beoordeling van hersenactiviteit en ontsteking bij migrainepatiënten in vergelijking met gezonde controles en 2) een beoordeling van 8 weken van een combinatietherapiebenadering voor de behandeling van migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is de meest voorkomende en invaliderende medische aandoening, en geen enkele therapie heeft bewezen volledig succesvol te zijn voor het verlichten van pijn, zoals migraine. Het is goed gedocumenteerd, en wordt aanbevolen in het recente rapport van het Institute of Medicine (IOM), dat een multimodale benadering optimaal is voor pijnbeheersing. Deze studie zal een combinatie van transcutane nervus vagusstimulatie en stressverminderingstraining voor migraine evalueren.
Onderzoekers zullen deelnemers met migraine rekruteren en willekeurig verdelen over een van de vier mogelijke behandelingsarmen (echte of schijnstimulatie + echte of schijnstressverminderingstraining). Beeldvorming van de hersenen (MRI en PET) en klinische gegevens zullen worden verzameld voor en na 8 weken van de combinatietherapie.
Gezonde controles zullen ook worden aangeworven voor het verzamelen van dezelfde baseline hersenbeeldvorming en klinische gegevens, maar zonder behandeling of tweede fase van gegevensverzameling.
Bevindingen van dit onderzoek zullen helpen bij het ophelderen van hersenactiviteit en ontsteking geassocieerd met migraine en het evalueren van de werkzaamheid van de combinatietherapie bij het verminderen van migraine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Anthinoula A. Martinos Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Migraine Diagnose en algemene gezondheid anders.
- Bereidheid om gedurende 8 weken twee keer per week een behandelingssessie bij Cambridge Health Alliance bij te wonen.
- In staat om schriftelijke toestemming te geven en deel te nemen aan groepsinterventies in het Engels.
Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar kunnen deelnemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte, psychiatrische aandoening of neurologische aandoening.
- Eerdere ervaring met stressreductietraining (zoals mindfulnesstraining, MBSR, MBCT, Relaxation Response) of meer dan 15 oefensessies voor thuisbemiddeling in de afgelopen maand, of meer dan 10 lessen in yoga, Tai Chi of Qi Gong in de afgelopen 3 maanden
- Elke aandoening die MRI-scanning zou verbieden
Gezonde vrijwilligers hebben dezelfde geschiktheidsbeperkingen met de toevoeging van huidige of vroegere geschiedenis van migraine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve TVNS + SRT A
actieve tvns en stressverminderingstraining A
|
tweemaal per week "booster" -sessies en wekelijkse door een instructeur geleide sessies gedurende 8 weken plus thuisoefensessies
Andere namen:
niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de oorschelp
Andere namen:
|
|
Experimenteel: actieve TVNS + SRT B
actieve tvns en stressverminderingstraining B
|
niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de oorschelp
Andere namen:
tweemaal per week "booster" -sessies en wekelijkse door een instructeur geleide sessies gedurende 8 weken plus thuisoefensessies
Andere namen:
|
|
Ander: nep TVNS + SRT A
schijnstimulatie en stressverminderingstraining A
|
tweemaal per week "booster" -sessies en wekelijkse door een instructeur geleide sessies gedurende 8 weken plus thuisoefensessies
Andere namen:
schijn stimulatie
|
|
Ander: nep TVNS + SRT B
sham TVNS en stressverminderingstraining B
|
tweemaal per week "booster" -sessies en wekelijkse door een instructeur geleide sessies gedurende 8 weken plus thuisoefensessies
Andere namen:
schijn stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Hersenactiviteit bij Migrainepatiënten als Reactie op Behandeling
Tijdsspanne: 8 weken (d.w.z. na behandeling)
|
Post-behandeling versus baseline verandering in interventie-geïnduceerde corticale versterkingsratio (linker posterieure insula tot spinale trigeminus nucleus ratio van fMRI BOLD procentuele signaalverandering) voor trigeminale afferente stimulatie (d.w.z.
voorhoofdstimulatie).
|
8 weken (d.w.z. na behandeling)
|
|
Veranderingen in Hersenontsteking bij Migrainepatiënten als Reactie op Behandeling
Tijdsspanne: 8 weken (na de behandeling)
|
PET [11C]PBR28-signaal, gekwantificeerd als Standardized Uptake Value Ratio (SUVR; d.w.z. weefselradioactiviteit / toegediende dosis / gewicht) verandering van baseline tot na behandeling, vergeleken tussen behandelgroepen voor migrainepatiënten.
[11C]PBR28 SUVR werd gemeten in de insula (gemiddelde van linker- en rechterinsula), waarbij cerebellum SUV werd gebruikt als pseudo-referentieregio.
|
8 weken (na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in hersenactiviteit tussen migrainepatiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Week 0-3 (Basislijnvenster)
|
Amygdala fMRI BOLD signaalverschillen van stressvolle beeldtaak (procentuele BOLD signaalverandering, negatieve minus neutrale beeldblokken), waarbij migrainepatiënten (op baseline) worden vergeleken met gezonde controles.
|
Week 0-3 (Basislijnvenster)
|
|
Hersenontstekingsverschillen tussen migrainepatiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Week 0-3 (Basislijnvenster)
|
PET [11C]PBR28-signaal, gekwantificeerd als gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR; d.w.z. weefselradioactiviteit / toegediende dosis / gewicht), verschillen tussen gezonde controles en migrainepatiënten bij aanvang.
[11C]PBR28 SUVR werd gemeten in de insula (gemiddelde van linker- en rechterinsula), waarbij cerebellum SUV als pseudo-referentieregio werd gebruikt.
|
Week 0-3 (Basislijnvenster)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire klinische uitkomst (HIT6)
Tijdsspanne: 8 weken (na behandeling)
|
De Headache Impact Test (HIT-6) is een zelfrapportage-evaluatie van hoofdpijninvaliditeit met 6 items.
De HIT6 wordt gemeten op een schaal van 36 tot 78 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere hoofdpijn-gerelateerde invaliditeit.
Deelnemers voltooiden de HIT-6 bij aanvang en na behandeling.
De gerapporteerde uitkomstmaat is een verschilscore (HIT-6 na behandeling minus HIT-6 bij aanvang).
|
8 weken (na behandeling)
|
|
Secundaire klinische uitkomst (PCS)
Tijdsspanne: 8 weken (na de behandeling)
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een evaluatie van 13 items van de subjectieve pijnervaring van een deelnemer.
De PCS wordt gemeten op een schaal van 0 tot 52 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van pijncatastrofering.
De PCS omvat drie subschalen (Rumination, Magnification en Helplessness), en de scores van de subschalen werden opgeteld om de totale score te bepalen.
Deelnemers vulden de PCS in bij baseline en na de behandeling.
De gerapporteerde uitkomstmaat is een verschilscore (PCS na behandeling minus PCS bij baseline).
|
8 weken (na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001184
- P01AT009965 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .