Vagus nervstimulering och stressreducerande träning för migrän
6 februari 2026 uppdaterad av: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Hjärnmekanismer för vagusnervstimulering och stressreducerande träning för migrän
Denna studiedesign har två komponenter: 1) en tvärsnittsbedömning av hjärnaktivitet och inflammation hos migränpatienter jämfört med friska kontroller och 2) en bedömning av 8 veckors kombinationsterapi för att behandla migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är det vanligaste och mest invalidiserande medicinska tillståndet, och ingen enskild behandling har visat sig vara helt framgångsrik för att lindra smärta, såsom migränhuvudvärk. Det är väldokumenterat, och rekommenderas i den senaste rapporten från Institute of Medicine (IOM), att ett multimodalt tillvägagångssätt är optimalt för smärtbehandling. Denna studie kommer att utvärdera en kombination av transkutan vagusnervstimulering och stressreducerande träning för migrän.
Utredarna kommer att rekrytera deltagare som har migrän och randomisera till en av fyra potentiella behandlingsarmar (verklig eller skenstimulering + äkta eller skenstressreducerande träning). Hjärnavbildning (MRT och PET) och kliniska data kommer att samlas in före och efter 8 veckors kombinationsbehandling.
Friska kontroller kommer också att rekryteras för insamling av samma baslinjehjärnavbildning och kliniska data, men utan behandling eller andra datainsamlingsfas.
Resultat från denna forskning kommer att hjälpa till att belysa hjärnaktivitet och inflammation i samband med migrän och utvärdera effektiviteten av kombinationsterapin för att minska migrän.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Anthinoula A. Martinos Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 65 år.
- Migrän Diagnos och allmän hälsa i övrigt.
- Villighet att delta i behandlingssession två gånger i veckan på Cambridge Health Alliance i 8 veckor.
- Kunna ge skriftligt samtycke och delta i gruppinterventioner på engelska.
Friska volontärer mellan 18 och 65 år kan delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom, psykiatriskt tillstånd eller neurologisk sjukdom.
- Tidigare erfarenhet av stressreducerande träning (som mindfulnessträning, MBSR, MBCT, Relaxation Response) eller mer än 15 träningspass för hemmedling under den senaste månaden, eller mer än 10 lektioner i yoga, Tai Chi eller Qi Gong under de senaste 3 månader
- Alla tillstånd som skulle förbjuda MRT-skanning
Friska volontärer har samma behörighetsbegränsningar med tillägg av nuvarande eller tidigare historia av migrän.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv tVNS + SRT A
aktiv tvns och stressreducerande utbildning A
|
två gånger i veckan "booster"-sessioner och veckovisa instruktörsledda sessioner under 8 veckor plus träningspass hemma
Andra namn:
icke-smärtsam elektrisk stimulering av öronen
Andra namn:
|
|
Experimentell: aktiv tVNS + SRT B
träning för aktiv tVNS och stressreducering B
|
icke-smärtsam elektrisk stimulering av öronen
Andra namn:
två gånger i veckan "booster"-sessioner och veckovisa instruktörsledda sessioner under 8 veckor plus träningspass hemma
Andra namn:
|
|
Övrig: bluff tVNS + SRT A
skenstimulering och stressreducerande träning A
|
två gånger i veckan "booster"-sessioner och veckovisa instruktörsledda sessioner under 8 veckor plus träningspass hemma
Andra namn:
skenstimulering
|
|
Övrig: sham tVNS + SRT B
sham tVNS och stressreducerande utbildning B
|
två gånger i veckan "booster"-sessioner och veckovisa instruktörsledda sessioner under 8 veckor plus träningspass hemma
Andra namn:
skenstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivitetsförändringar hos migränpatienter som svar på behandling
Tidsram: 8 veckor (dvs. efter behandling)
|
Förändring efter behandling jämfört med baslinje i interventionsevokerad kortikal förstärkningskvot (förhållande mellan vänster bakre insula och spinala trigeminalkärnan för fMRI BOLD-procentuell signalförändring) för trigeminala afferenta stimuleringar (dvs. pannstimulering).
|
8 veckor (dvs. efter behandling)
|
|
Hjärninflammationens förändringar hos migränpatienter som svar på behandling
Tidsram: 8 veckor (efter behandling)
|
PET [11C]PBR28-signal, kvantifierat som standardiserat upptagningsvärdesförhållande (SUVR; dvs. vävnadsradioaktivitet / injicerad dos / vikt) förändring från baslinje till efter behandling, jämfört mellan behandlingsgrupper för migränpatienter.
[11C]PBR28 SUVR mättes i insula (genomsnitt av vänster och höger insula), med cerebellum SUV som en pseudoreferensregion.
|
8 veckor (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i hjärnaktivitet mellan migränpatienter och friska kontroller
Tidsram: Vecka 0-3 (Baseline-fönstret)
|
Amygdala fMRI BOLD-signalskillnader från stressframkallande bilduppgift (procentuell BOLD-signalförändring, negativa minus neutrala bildblock), jämförande migränpatienter (vid baslinje) och friska kontroller.
|
Vecka 0-3 (Baseline-fönstret)
|
|
Skillnader i hjärninflammation mellan migränpatienter och friska kontroller
Tidsram: Vecka 0-3 (Baseline-fönster)
|
PET [11C]PBR28-signal, kvantifierat som Standardiserat Upptagvärdesförhållande (SUVR; dvs. vävnadsradioaktivitet / injicerad dos / vikt), skillnader mellan friska kontroller och migränpatienter vid baslinjemätning.
[11C]PBR28 SUVR mättes i insula (genomsnitt av vänster och höger insula), med cerebellum SUV som pseudoreferensregion.
|
Vecka 0-3 (Baseline-fönster)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt kliniskt utfallsmått (HIT6)
Tidsram: 8 veckor (efter behandling)
|
Headache Impact Test (HIT-6) är en självskattningsutvärdering med 6 frågor för att bedöma huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning.
HIT-6 mäts på en skala från 36 till 78 poäng, där högre poäng indikerar större huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning.
Deltagarna fyllde i HIT-6 vid baslinjemätningen och efter behandlingen.
Det rapporterade utfallsmåttet är en skillnadspoäng (HIT-6 efter behandling minus HIT-6 vid baslinje).
|
8 veckor (efter behandling)
|
|
Sekundärt kliniskt resultat (PCS)
Tidsram: 8 veckor (efter behandling)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är en 13-punktsutvärdering av en deltagares subjektiva smärtupplevelse.
PCS mäts på en skala från 0 till 52 poäng, där högre poäng indikerar en högre grad av smärtkatastrofiering.
PCS inkluderar tre subskalor (Ruminering, Förstoring och Hjälplöshet), och poängen från subskalorna summerades för att bestämma det totala poängvärdet.
Deltagarna fyllde i PCS vid baseline och efter behandling.
Det rapporterade utfallsmåttet är en skillnadspoäng (PCS efter behandling minus PCS vid baseline).
|
8 veckor (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001184
- P01AT009965 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .