Vagus-hermostimulaatio- ja stressinvähennyskoulutus migreeniin
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Vagus-hermostimulaatio- ja stressinvähennyskoulutuksen aivomekanismit migreeniä varten
Tässä tutkimussuunnitelmassa on kaksi osaa: 1) poikkileikkausarvio migreenipotilaiden aivotoiminnan ja tulehduksesta terveisiin verrokkeihin verrattuna ja 2) arvio 8 viikon yhdistelmähoidosta migreenin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on yleisin ja vammauttava sairaus, eikä mikään yksittäinen hoito ole osoittautunut täysin onnistuneeksi kivun, kuten migreenipäänsäryn, lievittämisessä. On hyvin dokumentoitu ja suositellaan tuoreessa Institute of Medicine (IOM) -raportissa, että multimodaalinen lähestymistapa on optimaalinen kivunhallintaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmä transkutaanista vagushermostimulaatiota ja stressin vähentämisharjoitusta migreeniin.
Tutkijat värväävät osallistujia, joilla on migreeni, ja satunnaistetaan yhteen neljästä mahdollisesta hoitohaarasta (oikea tai näennäinen stimulaatio + todellinen tai näennäinen stressin vähentämiskoulutus). Aivojen kuvantaminen (MRI ja PET) ja kliiniset tiedot kerätään ennen ja jälkeen 8 viikon yhdistelmähoidon.
Terveitä kontrolleja rekrytoidaan myös keräämään samoja aivojen kuvantamista ja kliinisiä tietoja, mutta ilman hoitoa tai toista tiedonkeruuvaihetta.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat selvittämään migreeniin liittyvää aivotoimintaa ja tulehdusta sekä arvioimaan yhdistelmähoidon tehoa migreenin vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Anthinoula A. Martinos Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–65-vuotiaita.
- Migreenidiagnoosi ja yleinen terveys muuten.
- Halukkuus osallistua kahdesti viikossa Cambridge Health Alliancen hoitoon 8 viikon ajan.
- Pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ja osallistumaan ryhmäinterventioihin englanniksi.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18–65-vuotiaat terveet vapaaehtoiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, psykiatrinen tila tai neurologinen sairaus.
- Aikaisempi kokemus stressinvähennyskoulutuksesta (kuten mindfulness-harjoittelu, MBSR, MBCT, Relaxation Response) tai yli 15 kotisovitteluharjoituskertaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 10 jooga-, Tai Chi- tai Qi Gong -tuntia viimeisen kolmen aikana kuukaudet
- Mikä tahansa tila, joka estää MRI-skannauksen
Terveillä vapaaehtoisilla on samat kelpoisuusrajoitukset, joihin on lisätty nykyinen tai aikaisempi migreeni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tVNS + SRT A
aktiivinen tVNS ja stressin vähentämiskoulutus A
|
kahdesti viikossa "tehoste"-istunnot ja viikoittain ohjaajan johtamat istunnot 8 viikon ajan plus kotiharjoitukset
Muut nimet:
korvan kivuton sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aktiivinen tVNS + SRT B
aktiivinen tVNS ja stressin vähentämiskoulutus B
|
korvan kivuton sähköstimulaatio
Muut nimet:
kahdesti viikossa "tehoste"-istunnot ja viikoittain ohjaajan johtamat istunnot 8 viikon ajan plus kotiharjoitukset
Muut nimet:
|
|
Muut: huijaus tVNS + SRT A
valestimulaatio ja stressin vähentämiskoulutus A
|
kahdesti viikossa "tehoste"-istunnot ja viikoittain ohjaajan johtamat istunnot 8 viikon ajan plus kotiharjoitukset
Muut nimet:
näennäistä stimulaatiota
|
|
Muut: huijaus tVNS + SRT B
huijaus tVNS ja stressin vähentämiskoulutus B
|
kahdesti viikossa "tehoste"-istunnot ja viikoittain ohjaajan johtamat istunnot 8 viikon ajan plus kotiharjoitukset
Muut nimet:
näennäistä stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotoiminnan muutokset migreenipotilailla hoidon vastauksena
Aikaikkuna: 8 viikkoa (eli hoidon jälkeen)
|
Hoidon jälkeinen vs. perustasointerventiossa saatu aivokuoren vahvistussuhteen muutos (vasemman posteriorisen insulan ja spinalisen trigeminaalisen ytimen fMRI BOLD-prosentuaalisen signaalimuutoksen suhde) trigeminaaliselle afferenttiselle stimulaatiolle (ts. otsan stimulaatio).
|
8 viikkoa (eli hoidon jälkeen)
|
|
Aivontulehduksen muutokset migreenipotilailla hoidon vaikutuksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
PET [11C]PBR28-signaali, kvantifioitu standardoiduksi ottoarvojen suhteeksi (SUVR; eli kudoksen radioaktiivisuus / annostettu annos / paino) muutoksena lähtötasosta hoitojälkeiseen aikaan, verrattuna eri hoitoryhmissä migreenipotilailla.
[11C]PBR28 SUVR mitattiin insulassa (vasemman ja oikean insulan keskiarvo), käyttämällä aivojen pikkuaivon SUV-arvoa pseudoverkkoalueena.
|
8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotoiminnan erot migreenipotilaiden ja terveiden verrokkien välillä
Aikaikkuna: Viikko 0-3 (Perustasoikkuna)
|
Amygdaloiden fMRI BOLD-signaalin erot stressitekijäkuvauksen tehtävästä (prosentuaalinen BOLD-signaalin muutos, negatiiviset miinus neutraalit kuvablokit), vertaamalla migreenipotilaita (alustavassa vaiheessa) ja terveitä verrokkiryhmiä.
|
Viikko 0-3 (Perustasoikkuna)
|
|
Aivojen tulehduserot migreenipotilaiden ja terveiden verrokkien välillä
Aikaikkuna: Viikko 0-3 (Perustamisaikaväli)
|
PET [11C]PBR28-signaali, kvantifioitu standardoituina ottosuhteina (SUVR; eli kudoksen radioaktiivisuus / annostettu annos / paino), erot terveiden kontrollien ja migreenipotilaiden välillä lähtötasolla.
[11C]PBR28 SUVR mitattiin insulassa (vasemman ja oikean insulan keskiarvo), käyttäen cerebellumin SUV:ta pseudoreferenssialueena.
|
Viikko 0-3 (Perustamisaikaväli)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kliininen lopputulos (HIT6)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Headache Impact Test (HIT-6) on 6-kohdainen itseraportointimenetelmä päänsärysairauden arviointiin.
HIT-6-mittaria käytetään asteikolla 36–78 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päänsärkyyn liittyvää haittaa. Osallistujat täyttivät HIT-6-lomakkeen alku- ja jälkikartoituksessa. Raportoidun lopputuloksen mittari on erotuslaskelma (jälkikartoituksen HIT-6 miinus alkuarvon HIT-6). |
8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Toissijainen kliininen lopputulos (PCS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13-kohdainen arvio osallistujan subjektiivisesta kivun kokemuksesta.
PCS-mittaria mitataan asteikolla 0–52 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää kivun katastrofointia.
PCS sisältää kolme ala-asteikkoa (Jatkuva miettiminen, Suurentaminen ja Avuttomuus), ja ala-asteikkojen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
Osallistujat täyttivät PCS-lomakkeen alkuarvioinnissa ja hoidon jälkeen.
Raportoidun lopputuloksen mittari on erotusarvio (hoidon jälkeinen PCS miinus alkuarvion PCS).
|
8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001184
- P01AT009965 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .