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Stimolazione del nervo vago e allenamento per la riduzione dello stress per l'emicrania

6 febbraio 2026 aggiornato da: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Meccanismi cerebrali di stimolazione del nervo vago e allenamento per la riduzione dello stress per l'emicrania

Questo disegno di studio ha due componenti: 1) una valutazione trasversale dell'attività cerebrale e dell'infiammazione nei pazienti con emicrania rispetto ai controlli sani e 2) una valutazione di 8 settimane di un approccio terapeutico combinato al trattamento dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è la condizione medica più diffusa e disabilitante e nessuna singola terapia ha dimostrato di essere completamente efficace per alleviare il dolore, come l'emicrania. È ben documentato, e raccomandato nel recente rapporto dell'Istituto di Medicina (IOM), che un approccio multimodale è ottimale per la gestione del dolore. Questo studio valuterà una combinazione di stimolazione del nervo vago transcutaneo e allenamento per la riduzione dello stress per l'emicrania.

Gli investigatori recluteranno partecipanti che soffrono di emicrania e li randomizzeranno a uno dei quattro potenziali bracci di trattamento (stimolazione reale o fittizia + allenamento per la riduzione dello stress reale o fittizio). L'imaging cerebrale (MRI e PET) e i dati clinici saranno raccolti prima e dopo 8 settimane della terapia di combinazione.

Saranno reclutati anche controlli sani per la raccolta della stessa imaging cerebrale di base e dati clinici, ma senza trattamento o seconda fase di raccolta dati.

I risultati di questa ricerca aiuteranno a chiarire l'attività cerebrale e l'infiammazione associate all'emicrania ea valutare l'efficacia della terapia di combinazione nel ridurre l'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Anthinoula A. Martinos Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
  2. Emicrania Diagnosi e salute generale altrimenti.
  3. Disponibilità a partecipare a sessioni di trattamento bisettimanali presso Cambridge Health Alliance per 8 settimane.
  4. In grado di dare il consenso scritto e partecipare a interventi di gruppo in inglese.

I volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia grave, condizione psichiatrica o malattia neurologica.
  2. Precedente esperienza con l'allenamento per la riduzione dello stress (come allenamento per la consapevolezza, MBSR, MBCT, risposta al rilassamento) o più di 15 sessioni di pratica di mediazione a casa nell'ultimo mese, o più di 10 lezioni di yoga, Tai Chi o Qi Gong negli ultimi 3 mesi
  3. Qualsiasi condizione che proibirebbe la scansione MRI

I volontari sani hanno gli stessi vincoli di ammissibilità con l'aggiunta della storia attuale o passata di emicrania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tVNS attivo + SRT A
tVNS attivo e formazione sulla riduzione dello stress A
Comportamentale: Allenamento per la riduzione dello stress A
sessioni di "richiamo" due volte alla settimana e sessioni settimanali con istruttore per 8 settimane più sessioni di pratica a casa
Altri nomi:
  • SRT A
Dispositivo: tVNS attivo
stimolazione elettrica non dolorosa del padiglione auricolare
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
Sperimentale: tVNS attivo + SRT B
tVNS attivo e allenamento per la riduzione dello stress B
Dispositivo: tVNS attivo
stimolazione elettrica non dolorosa del padiglione auricolare
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
Comportamentale: Allenamento per la riduzione dello stress B
sessioni di "richiamo" due volte alla settimana e sessioni settimanali con istruttore per 8 settimane più sessioni di pratica a casa
Altri nomi:
  • SRT B
Altro: fittizio tVNS + SRT A
Stimolazione fittizia e allenamento per la riduzione dello stress A
Comportamentale: Allenamento per la riduzione dello stress A
sessioni di "richiamo" due volte alla settimana e sessioni settimanali con istruttore per 8 settimane più sessioni di pratica a casa
Altri nomi:
  • SRT A
Dispositivo: falso TVNS
finta stimolazione
Altro: fittizio tVNS + SRT B
sham tVNS e formazione per la riduzione dello stress B
Comportamentale: Allenamento per la riduzione dello stress B
sessioni di "richiamo" due volte alla settimana e sessioni settimanali con istruttore per 8 settimane più sessioni di pratica a casa
Altri nomi:
  • SRT B
Dispositivo: falso TVNS
finta stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'Attività Cerebrale nei Pazienti con Emicrania in Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane (ossia dopo il trattamento)
Variazione post-trattamento rispetto al basale del rapporto di amplificazione corticale evocata dall'intervento (rapporto tra l'insula posteriore sinistra e il nucleo spinale del trigemino della variazione percentuale del segnale BOLD fMRI) per la stimolazione afferente trigeminale (cioè stimolazione della fronte).
8 settimane (ossia dopo il trattamento)
Cambiamenti dell'Infiammazione Cerebrale nei Pazienti con Emicrania in Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
Segnale PET [11C]PBR28, quantificato come variazione del rapporto di assorbimento standardizzato (SUVR; ovvero, radioattività tissutale / dose iniettata / peso) dal basale al post-trattamento, confrontato tra i gruppi di trattamento per pazienti con emicrania. [11C]PBR28 SUVR è stato misurato nell'insula (media dell'insula sinistra e destra), utilizzando il SUV cerebellare come regione pseudo-riferimento.
8 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'Attività Cerebrale tra Pazienti con Emicrania e Controlli Sani
Lasso di tempo: Settimana 0-3 (Finestra basale)
Differenze nel segnale BOLD fMRI dell'amigdala durante il compito di immaginazione stressante (variazione percentuale del segnale BOLD, blocchi di immagini negative meno neutre), confrontando pazienti con emicrania (al basale) e controlli sani.
Settimana 0-3 (Finestra basale)
Differenze nell'Infiammazione Cerebrale tra Pazienti con Emicrania e Controlli Sani
Lasso di tempo: Settimana 0-3 (Finestra di baseline)
Differenze del segnale PET [11C]PBR28, quantificato come rapporto di captazione standardizzato (SUVR; ovvero radioattività tissutale / dose iniettata / peso), tra controlli sani e pazienti con emicrania al basale. L'SUVR di [11C]PBR28 è stato misurato nell'insula (media dell'insula destra e sinistra), utilizzando l'SUV del cervelletto come regione pseudo-riferimento.
Settimana 0-3 (Finestra di baseline)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Clinico Primario (HIT6)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
L'Headache Impact Test (HIT-6) è una valutazione di autovalutazione della disabilità da mal di testa composta da 6 item. L'HIT-6 viene misurato su una scala da 36 a 78 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al mal di testa. I partecipanti hanno completato l'HIT-6 al basale e dopo il trattamento. La misura dell'esito riportata è un punteggio di differenza (HIT-6 post-trattamento meno HIT-6 al basale).
8 settimane (post-trattamento)
Esito Clinico Secondario (PCS)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una valutazione di 13 elementi dell'esperienza soggettiva del dolore di un partecipante. La PCS è misurata su una scala da 0 a 52 punti, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di catastrofizzazione del dolore. La PCS include tre sottoscale (Ruminazione, Magnificazione e Impotenza), e i punteggi delle sottoscale sono stati sommati per determinare il punteggio totale. I partecipanti hanno completato la PCS al basale e dopo il trattamento. La misura dell'esito riportata è un punteggio di differenza (PCS post-trattamento meno PCS basale).
8 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001184
  • P01AT009965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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