편두통에 대한 미주 신경 자극 및 스트레스 감소 훈련
편두통에 대한 미주 신경 자극 및 스트레스 감소 훈련의 뇌 메커니즘
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 가장 흔하고 장애가 되는 의학적 상태이며 편두통과 같은 통증 완화에 완전히 성공적인 것으로 입증된 단일 요법은 없습니다. 다중 모드 접근법이 통증 관리에 최적이라는 것이 잘 문서화되어 있으며 최근 의학 연구소(IOM) 보고서에서 권장됩니다. 이 연구는 편두통에 대한 경피적 미주 신경 자극과 스트레스 감소 훈련의 조합을 평가할 것입니다.
조사관은 편두통이 있는 참가자를 모집하고 4가지 잠재적 치료 팔(실제 또는 가짜 자극 + 실제 또는 가짜 스트레스 감소 훈련) 중 하나로 무작위 배정합니다. 병용 요법 8주 전후에 뇌 영상(MRI 및 PET) 및 임상 데이터를 수집합니다.
동일한 기준 뇌 영상 및 임상 데이터 수집을 위해 건강한 대조군도 모집하지만 치료 또는 두 번째 데이터 수집 단계는 없습니다.
이 연구의 결과는 편두통과 관련된 뇌 활동 및 염증을 밝히고 편두통 감소에 대한 병용 요법의 효능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kassandra Round
- 전화번호: (617) 952-6481
- 이메일: MigraineRelief@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Anthinoula A. Martinos Center
-
연락하다:
- Kassandra Round, B.A.
- 전화번호: 617-952-6481
- 이메일: kround@mgh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 그렇지 않으면 편두통 진단 및 일반 건강.
- 8주 동안 Cambridge Health Alliance에서 주 2회 치료 세션에 참석할 의향이 있습니다.
- 서면 동의를 하고 영어로 그룹 개입에 참여할 수 있습니다.
18세에서 65세 사이의 건강한 지원자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 질병, 정신 질환 또는 신경계 질환.
- 스트레스 감소 훈련(마음 챙김 훈련, MBSR, MBCT, 이완 반응 등) 또는 지난달에 15회 이상의 가정 명상 연습 세션 또는 지난 3년 동안 요가, 태극권 또는 기공에서 10회 이상의 수업 경험이 있는 사람 개월
- MRI 스캔을 금지하는 모든 조건
건강한 지원자는 편두통의 현재 또는 과거 병력을 추가하여 동일한 자격 제한이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 tVNS + SRT A
활성 tVNS 및 스트레스 감소 교육 A
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주 2회 "부스터" 세션 및 8주 동안 주간 강사 주도 세션과 가정 연습 세션
다른 이름들:
귓바퀴의 무통 전기 자극
다른 이름들:
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실험적: 활성 tVNS + SRT B
활성 tVNS 및 스트레스 감소 훈련 B
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귓바퀴의 무통 전기 자극
다른 이름들:
주 2회 "부스터" 세션 및 8주 동안 주간 강사 주도 세션과 가정 연습 세션
다른 이름들:
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다른: 가짜 tVNS + SRT A
가짜 자극과 스트레스 감소 훈련 A
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주 2회 "부스터" 세션 및 8주 동안 주간 강사 주도 세션과 가정 연습 세션
다른 이름들:
가짜 자극
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다른: 가짜 tVNS + SRT B
가짜 tVNS 및 스트레스 감소 교육 B
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주 2회 "부스터" 세션 및 8주 동안 주간 강사 주도 세션과 가정 연습 세션
다른 이름들:
가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 따른 편두통 환자의 뇌 활동 변화
기간: 치료 후 8주
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기준선에서 처리 후까지의 fMRI BOLD 신호(BOLD 신호 변화 백분율), 처리 그룹 간에 비교.
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치료 후 8주
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치료에 따른 편두통 환자의 뇌 염증 변화
기간: 치료 후 8주
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PET [11C]PBR28 신호는 편두통 환자에 대한 치료군 전체와 비교하여 기준선에서 치료 후까지 표준화된 흡수 값(SUV; 즉, 조직 방사능/주사 용량/체중) 변화로 정량화되었습니다.
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치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 환자와 건강한 대조군 사이의 뇌 활동 차이
기간: 3 주
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기준선에서 편두통 환자와 건강한 대조군에 대한 그룹 맵 간의 fMRI BOLD 신호 차이(퍼센트 BOLD 신호 변화)
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3 주
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편두통 환자와 건강한 대조군 간의 뇌 염증 차이
기간: 3 주
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표준화된 흡수 값(SUV; 즉, 조직 방사능/주사 용량/체중)으로 정량화된 PET[11C]PBR28 신호, 기준선에서 건강한 대조군과 편두통 환자 간의 차이.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스 감소 훈련 A에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한