편두통에 대한 미주 신경 자극 및 스트레스 감소 훈련
2026년 2월 6일 업데이트: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
편두통에 대한 미주 신경 자극 및 스트레스 감소 훈련의 뇌 메커니즘
이 연구 설계는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 건강한 대조군과 비교하여 편두통 환자의 뇌 활동 및 염증에 대한 횡단면 평가 및 2) 편두통 치료에 대한 병용 요법 접근 방식의 8주 평가.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 가장 흔하고 장애가 되는 의학적 상태이며 편두통과 같은 통증 완화에 완전히 성공적인 것으로 입증된 단일 요법은 없습니다. 다중 모드 접근법이 통증 관리에 최적이라는 것이 잘 문서화되어 있으며 최근 의학 연구소(IOM) 보고서에서 권장됩니다. 이 연구는 편두통에 대한 경피적 미주 신경 자극과 스트레스 감소 훈련의 조합을 평가할 것입니다.
조사관은 편두통이 있는 참가자를 모집하고 4가지 잠재적 치료 팔(실제 또는 가짜 자극 + 실제 또는 가짜 스트레스 감소 훈련) 중 하나로 무작위 배정합니다. 병용 요법 8주 전후에 뇌 영상(MRI 및 PET) 및 임상 데이터를 수집합니다.
동일한 기준 뇌 영상 및 임상 데이터 수집을 위해 건강한 대조군도 모집하지만 치료 또는 두 번째 데이터 수집 단계는 없습니다.
이 연구의 결과는 편두통과 관련된 뇌 활동 및 염증을 밝히고 편두통 감소에 대한 병용 요법의 효능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Anthinoula A. Martinos Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 그렇지 않으면 편두통 진단 및 일반 건강.
- 8주 동안 Cambridge Health Alliance에서 주 2회 치료 세션에 참석할 의향이 있습니다.
- 서면 동의를 하고 영어로 그룹 개입에 참여할 수 있습니다.
18세에서 65세 사이의 건강한 지원자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 질병, 정신 질환 또는 신경계 질환.
- 스트레스 감소 훈련(마음 챙김 훈련, MBSR, MBCT, 이완 반응 등) 또는 지난달에 15회 이상의 가정 명상 연습 세션 또는 지난 3년 동안 요가, 태극권 또는 기공에서 10회 이상의 수업 경험이 있는 사람 개월
- MRI 스캔을 금지하는 모든 조건
건강한 지원자는 편두통의 현재 또는 과거 병력을 추가하여 동일한 자격 제한이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tVNS + SRT A
활성 tVNS 및 스트레스 감소 교육 A
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주 2회 "부스터" 세션 및 8주 동안 주간 강사 주도 세션과 가정 연습 세션
다른 이름들:
귓바퀴의 무통 전기 자극
다른 이름들:
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실험적: 활성 tVNS + SRT B
활성 tVNS 및 스트레스 감소 훈련 B
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귓바퀴의 무통 전기 자극
다른 이름들:
주 2회 "부스터" 세션 및 8주 동안 주간 강사 주도 세션과 가정 연습 세션
다른 이름들:
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다른: 가짜 tVNS + SRT A
가짜 자극과 스트레스 감소 훈련 A
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주 2회 "부스터" 세션 및 8주 동안 주간 강사 주도 세션과 가정 연습 세션
다른 이름들:
가짜 자극
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다른: 가짜 tVNS + SRT B
가짜 tVNS 및 스트레스 감소 교육 B
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주 2회 "부스터" 세션 및 8주 동안 주간 강사 주도 세션과 가정 연습 세션
다른 이름들:
가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 편두통 환자의 뇌 활동 변화
기간: 8주 (즉, 치료 후)
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삼차신경 구심성 자극(즉 이마 자극)에 대한 중재 유발 피질 증폭 비율(fMRI BOLD 퍼센트 신호 변화의 좌측 후측 뇌섬엽 대 척수 삼차신경핵 비율)의 치료 후 대 기저선 변화
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8주 (즉, 치료 후)
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치료에 대한 편두통 환자의 뇌 염증 변화
기간: 8주 (치료 후)
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편두통 환자를 대상으로 치료군 간에 비교한, 기준선에서 치료 후까지의 PET [11C]PBR28 신호 변화(표준화 섭취 비율(SUVR; 즉, 조직 방사능 / 주입 용량 / 체중)로 정량화됨).
[11C]PBR28 SUVR은 소뇌 SUV를 가상 기준 영역으로 사용하여, 뇌섬(좌우 뇌섬 평균)에서 측정되었습니다.
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8주 (치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 환자와 건강한 대조군 간의 뇌 활동 차이
기간: 0-3주차 (기준선 윈도우)
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편도체 fMRI BOLD 신호 차이, 스트레스 유발 이미지 과제 (퍼센트 BOLD 신호 변화, 부정적 이미지 블록에서 중립적 이미지 블록 제외), 편두통 환자 (기준 시점)와 건강한 대조군 비교.
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0-3주차 (기준선 윈도우)
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편두통 환자와 건강한 대조군 간의 뇌 염증 차이
기간: 0-3주차 (기준선 기간)
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건강 대조군과 편두통 환자 간의 기준선에서 PET [11C]PBR28 신호, 표준화 섭취값 비율(SUVR; 즉, 조직 방사능 / 주입 용량 / 체중)로 정량화된 차이.
[11C]PBR28 SUVR은 소뇌 SUV를 의사 참조 영역으로 사용하여, 대상회(좌우 대상회의 평균)에서 측정되었습니다.
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0-3주차 (기준선 기간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 임상 결과 (HIT6)
기간: 8주 (치료 후)
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두통 영향 테스트(HIT-6)는 6개 항목으로 구성된 두통 장애 자가 보고 평가입니다.
HIT-6는 36점에서 78점까지의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 두통 관련 장애가 더 심함을 나타냅니다.
참가자들은 기준 시점과 치료 후에 HIT-6를 완료했습니다.
보고된 결과 측정치는 차이 점수(치료 후 HIT-6 점수에서 기준 시점 HIT-6 점수를 뺀 값)입니다.
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8주 (치료 후)
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Secondary Clinical Outcome (PCS)
기간: 8주 (치료 후)
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통증 재앙화 척도(PCS)는 참가자의 주관적 통증 경험을 평가하는 13개 항목의 평가 도구입니다.
PCS는 0점에서 52점까지의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 통증 재앙화 정도가 더 높음을 나타냅니다.
PCS에는 세 가지 하위 척도(반추, 확대, 무력감)가 포함되어 있으며, 하위 척도의 점수를 합산하여 총점을 결정했습니다.
참가자들은 기준선 시점과 치료 후 시점에 PCS를 완료했습니다.
보고된 결과 측정치는 차이 점수(치료 후 PCS 점수에서 기준선 PCS 점수를 뺀 값)입니다.
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8주 (치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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스트레스 감소 훈련 A에 대한 임상 시험
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한