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Vagusnervstimulation und Stressabbautraining bei Migräne

6. Februar 2026 aktualisiert von: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Gehirnmechanismen der Vagusnervstimulation und Stressabbautraining bei Migräne

Dieses Studiendesign besteht aus zwei Komponenten: 1) einer Querschnittsbewertung der Gehirnaktivität und Entzündung bei Migränepatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und 2) einer Bewertung von 8 Wochen eines Kombinationstherapieansatzes zur Behandlung von Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind die am weitesten verbreitete und behindernde Erkrankung, und keine einzelne Therapie hat sich als vollständig erfolgreich zur Schmerzlinderung erwiesen, wie z. B. bei Migränekopfschmerzen. Es ist gut dokumentiert und wird im jüngsten Bericht des Institute of Medicine (IOM) empfohlen, dass ein multimodaler Ansatz für die Schmerzbehandlung optimal ist. Diese Studie wird eine Kombination aus transkutaner Vagusnervstimulation und Stressabbautraining für Migräne bewerten.

Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer mit Migräne und ordnen sie randomisiert einem von vier potenziellen Behandlungsarmen zu (echte oder Schein-Stimulation + echtes oder Schein-Stressabbautraining). Bildgebung des Gehirns (MRT und PET) und klinische Daten werden vor und nach 8 Wochen der Kombinationstherapie erhoben.

Es werden auch gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, um dieselben Grundlinien-Gehirnbildgebungs- und klinischen Daten zu sammeln, jedoch ohne Behandlung oder zweite Datenerfassungsphase.

Die Erkenntnisse aus dieser Forschung werden dazu beitragen, die mit Migräne verbundene Gehirnaktivität und Entzündung aufzuklären und die Wirksamkeit der Kombinationstherapie bei der Verringerung der Migräne zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Anthinoula A. Martinos Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  2. Migräne-Diagnose und allgemeine Gesundheit sonst.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an einer zweimal wöchentlichen Behandlungssitzung bei der Cambridge Health Alliance für 8 Wochen.
  4. Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen und an Gruppeninterventionen auf Englisch teilnehmen.

An dieser Studie können gesunde Probanden zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit, psychiatrische Erkrankung oder neurologische Erkrankung.
  2. Frühere Erfahrung mit Stressreduktionstraining (z. B. Achtsamkeitstraining, MBSR, MBCT, Relaxation Response) oder mehr als 15 Heimmediationsübungen im letzten Monat oder mehr als 10 Yoga-, Tai Chi- oder Qi Gong-Kurse in den letzten 3 Monate
  3. Jede Bedingung, die eine MRT-Untersuchung verbieten würde

Gesunde Freiwillige haben die gleichen Zulassungsbeschränkungen mit dem Zusatz von aktueller oder vergangener Migräne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives tVNS + SRT A
aktives tVNS- und Stressabbautraining A
Verhalten: Stressreduktionstraining A
zweimal wöchentlich „Booster“-Sessions und wöchentliche, von Lehrern geleitete Sessions für 8 Wochen plus Übungssessions zu Hause
Andere Namen:
  • SRT A
Gerät: aktives tVNS
schmerzfreie elektrische Stimulation der Ohrmuschel
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Experimental: aktives tVNS + SRT B
Aktives tVNS- und Stressabbautraining B
Gerät: aktives tVNS
schmerzfreie elektrische Stimulation der Ohrmuschel
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Verhalten: Stressreduktionstraining B
zweimal wöchentlich „Booster“-Sessions und wöchentliche, von Lehrern geleitete Sessions für 8 Wochen plus Übungssessions zu Hause
Andere Namen:
  • SRT B
Sonstiges: Schein-tVNS + SRT A
Scheinstimulation und Stressreduktionstraining A
Verhalten: Stressreduktionstraining A
zweimal wöchentlich „Booster“-Sessions und wöchentliche, von Lehrern geleitete Sessions für 8 Wochen plus Übungssessions zu Hause
Andere Namen:
  • SRT A
Gerät: Schein-tVNS
Scheinstimulation
Sonstiges: Schein-tVNS + SRT B
Schein-tVNS und Stressabbautraining B
Verhalten: Stressreduktionstraining B
zweimal wöchentlich „Booster“-Sessions und wöchentliche, von Lehrern geleitete Sessions für 8 Wochen plus Übungssessions zu Hause
Andere Namen:
  • SRT B
Gerät: Schein-tVNS
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnaktivität bei Migränepatienten als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen (d. h. nach der Behandlung)
Post-Behandlungs- versus Baseline-Änderung des interventionsinduzierten kortikalen Verstärkungsverhältnisses (Verhältnis der linken posterioren Insula zum spinalen Trigeminuskern des fMRT BOLD prozentualen Signalwechsels) für trigeminale afferente Stimulation (d.h. Stirnstimulation).
8 Wochen (d. h. nach der Behandlung)
Gehirnentzündungsveränderungen bei Migränepatienten als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen (nach der Behandlung)
PET-[11C]PBR28-Signal, quantifiziert als Standardisierter Uptake-Wert-Verhältnis (SUVR; d.h. Geweberadioaktivität / injizierte Dosis / Gewicht) Veränderung von der Basislinie zur Nachbehandlung, verglichen über die Behandlungsgruppen für Migränepatienten. [11C]PBR28-SUVR wurde in der Inselrinde (Durchschnitt von linker und rechter Inselrinde) gemessen, wobei das Kleinhirn-SUV als Pseudoreferenzregion verwendet wurde.
8 Wochen (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Gehirnaktivität zwischen Migränepatienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Woche 0-3 (Baseline-Fenster)
Amygdala-fMRT BOLD-Signalunterschiede bei Stressbildaufgabe (prozentuale BOLD-Signaländerung, negative minus neutrale Bildblöcke), Vergleiche zwischen Migränepatienten (zu Studienbeginn) und gesunden Kontrollpersonen.
Woche 0-3 (Baseline-Fenster)
Unterschiede der Hirnentzündung zwischen Migränepatienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Woche 0-3 (Baseline-Fenster)
PET [11C]PBR28-Signal, quantifiziert als standardisierter Uptake-Wert-Verhältnis (SUVR; d.h. Geweberadioaktivität / injizierte Dosis / Gewicht), Unterschiede zwischen gesunden Kontrollpersonen und Migränepatienten zum Ausgangszeitpunkt. [11C]PBR28 SUVR wurde in der Inselrinde (Durchschnitt aus linker und rechter Inselrinde) gemessen, unter Verwendung des Kleinhirn-SUV als Pseudoreferenzregion.
Woche 0-3 (Baseline-Fenster)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres klinisches Ergebnis (HIT6)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach der Behandlung)
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist eine 6-Punkte-Selbsteinschätzung der Kopfschmerzbehinderung. Der HIT-6 wird auf einer Skala von 36 bis 78 Punkten gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere kopfschmerzbedingte Behinderung hinweisen. Die Teilnehmer füllten den HIT-6 zu Beginn der Behandlung und nach der Behandlung aus. Das berichtete Ergebnis ist eine Differenzpunktzahl (HIT-6 nach der Behandlung minus HIT-6 zu Beginn).
8 Wochen (nach der Behandlung)
Sekundäres klinisches Ergebnis (PCS)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach der Behandlung)
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine 13-Punkte-Bewertung der subjektiven Schmerzerfahrung eines Teilnehmers. Die PCS wird auf einer Skala von 0 bis 52 Punkten gemessen, wobei höhere Werte einen stärkeren Grad an Schmerzkatastrophisierung anzeigen. Die PCS umfasst drei Subskalen (Grübeln, Verstärkung und Hilflosigkeit), und die Werte der Subskalen wurden summiert, um den Gesamtwert zu bestimmen. Die Teilnehmer füllten die PCS zu Beginn und nach der Behandlung aus. Das berichtete Ergebnis ist eine Differenzpunktzahl (PCS nach der Behandlung minus PCS zu Beginn).
8 Wochen (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001184
  • P01AT009965 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stressreduktionstraining A

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