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Vagusnervstimulation und Stressabbautraining bei Migräne

6. April 2022 aktualisiert von: Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Gehirnmechanismen der Vagusnervstimulation und Stressabbautraining bei Migräne

Dieses Studiendesign besteht aus zwei Komponenten: 1) einer Querschnittsbewertung der Gehirnaktivität und Entzündung bei Migränepatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und 2) einer Bewertung von 8 Wochen eines Kombinationstherapieansatzes zur Behandlung von Migräne.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind die am weitesten verbreitete und behindernde Erkrankung, und keine einzelne Therapie hat sich als vollständig erfolgreich zur Schmerzlinderung erwiesen, wie z. B. bei Migränekopfschmerzen. Es ist gut dokumentiert und wird im jüngsten Bericht des Institute of Medicine (IOM) empfohlen, dass ein multimodaler Ansatz für die Schmerzbehandlung optimal ist. Diese Studie wird eine Kombination aus transkutaner Vagusnervstimulation und Stressabbautraining für Migräne bewerten.

Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer mit Migräne und ordnen sie randomisiert einem von vier potenziellen Behandlungsarmen zu (echte oder Schein-Stimulation + echtes oder Schein-Stressabbautraining). Bildgebung des Gehirns (MRT und PET) und klinische Daten werden vor und nach 8 Wochen der Kombinationstherapie erhoben.

Es werden auch gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, um dieselben Grundlinien-Gehirnbildgebungs- und klinischen Daten zu sammeln, jedoch ohne Behandlung oder zweite Datenerfassungsphase.

Die Erkenntnisse aus dieser Forschung werden dazu beitragen, die mit Migräne verbundene Gehirnaktivität und Entzündung aufzuklären und die Wirksamkeit der Kombinationstherapie bei der Verringerung der Migräne zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Anthinoula A. Martinos Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  2. Migräne-Diagnose und allgemeine Gesundheit sonst.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an einer zweimal wöchentlichen Behandlungssitzung bei der Cambridge Health Alliance für 8 Wochen.
  4. Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen und an Gruppeninterventionen auf Englisch teilnehmen.

An dieser Studie können gesunde Probanden zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit, psychiatrische Erkrankung oder neurologische Erkrankung.
  2. Frühere Erfahrung mit Stressreduktionstraining (z. B. Achtsamkeitstraining, MBSR, MBCT, Relaxation Response) oder mehr als 15 Heimmediationsübungen im letzten Monat oder mehr als 10 Yoga-, Tai Chi- oder Qi Gong-Kurse in den letzten 3 Monate
  3. Jede Bedingung, die eine MRT-Untersuchung verbieten würde

Gesunde Freiwillige haben die gleichen Zulassungsbeschränkungen mit dem Zusatz von aktueller oder vergangener Migräne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives tVNS + SRT A
aktives tVNS- und Stressabbautraining A
Verhalten: Stressreduktionstraining A
zweimal wöchentlich „Booster“-Sessions und wöchentliche, von Lehrern geleitete Sessions für 8 Wochen plus Übungssessions zu Hause
Andere Namen:
  • SRT A
Gerät: aktives tVNS
schmerzfreie elektrische Stimulation der Ohrmuschel
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Experimental: aktives tVNS + SRT B
Aktives tVNS- und Stressabbautraining B
Gerät: aktives tVNS
schmerzfreie elektrische Stimulation der Ohrmuschel
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Verhalten: Stressreduktionstraining B
zweimal wöchentlich „Booster“-Sessions und wöchentliche, von Lehrern geleitete Sessions für 8 Wochen plus Übungssessions zu Hause
Andere Namen:
  • SRT B
Sonstiges: Schein-tVNS + SRT A
Scheinstimulation und Stressreduktionstraining A
Verhalten: Stressreduktionstraining A
zweimal wöchentlich „Booster“-Sessions und wöchentliche, von Lehrern geleitete Sessions für 8 Wochen plus Übungssessions zu Hause
Andere Namen:
  • SRT A
Gerät: Schein-tVNS
Scheinstimulation
Sonstiges: Schein-tVNS + SRT B
Schein-tVNS und Stressabbautraining B
Verhalten: Stressreduktionstraining B
zweimal wöchentlich „Booster“-Sessions und wöchentliche, von Lehrern geleitete Sessions für 8 Wochen plus Übungssessions zu Hause
Andere Namen:
  • SRT B
Gerät: Schein-tVNS
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnaktivität bei Migränepatienten als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
fMRI-BOLD-Signal (prozentuale BOLD-Signaländerung) von der Baseline bis nach der Behandlung, verglichen mit den Behandlungsgruppen.
8 Wochen nach der Behandlung
Die Gehirnentzündung verändert sich bei Migränepatienten als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
PET-[11C]PBR28-Signal, quantifiziert als standardisierter Aufnahmewert (SUV; d. h. Geweberadioaktivität/injizierte Dosis/Gewicht) von der Baseline bis nach der Behandlung, verglichen mit Behandlungsgruppen für Migränepatienten.
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Gehirnaktivität zwischen Migränepatienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 3 Wochen
fMRI-BOLD-Signalunterschiede (prozentuale BOLD-Signaländerung) zwischen Gruppenkarten für Migränepatienten und gesunden Kontrollen zu Studienbeginn
3 Wochen
Unterschiede bei Gehirnentzündungen zwischen Migränepatienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 3 Wochen
PET [11C]PBR28-Signal, quantifiziert als standardisierter Aufnahmewert (SUV; d. h. Geweberadioaktivität / injizierte Dosis / Gewicht), Unterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Migränepatienten zu Studienbeginn.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001184
  • P01AT009965 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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