使用 Macy 导管直肠给药阿片类药物可减轻晚期癌症患者的疼痛
2020年11月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
使用 Macy 导管对晚期癌症患者进行阿片类药物直肠给药以提供舒适护理
该试验研究了使用 Macy 导管直肠给药阿片类药物在减轻已经扩散到其他解剖部位或不再对治疗有反应的癌症患者的疼痛方面的效果。
使用 Macy 导管直肠给药阿片类药物可能有助于降低护理成本，解决目前在全国范围内以肠外阿片类药物短缺形式面临的药物供应问题，并为患者提供足够的舒适感和症状缓解，使患者能够更顺利地过渡出医院。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定使用“Macy 导管”装置直肠给药阿片类药物的可行性，以提高接受姑息治疗的癌症患者的舒适度。
次要目标：
I. 确定医院床边护理人员使用“Macy 导管”直肠给药阿片类药物以控制晚期癌症患者疼痛的易用性、满意度和总体有效性。
二。 评估出院后 48 小时患者（或初级护理人员）使用“Macy 导管”的体验。
三、 评估临终关怀人员（或初级护理人员）在患者死后使用“梅西导管”的体验。
大纲：
患者接受直肠导管放置并通过梅西导管接受阿片类药物。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 MD 安德森癌症中心急性姑息治疗病房 (APCU) 的成年患者
- 服用短效阿片类药物和/或美沙酮（含或不含透皮芬太尼）以控制癌症相关疼痛的候选人
- 药物摄入的口腔/胃肠道 (GI) 途径受损（由于但不限于任何程度的胃肠道阻塞、严重的恶心和/或呕吐、吞咽痛和/或由于严重的粘膜炎、肿瘤、肌肉无力或感染引起的吞咽困难）协调）
- 晚期癌症定义为没有进一步肿瘤治疗的癌症，患者处于生命终结 (EOL) 或建议接受最佳支持/舒适护理（估计预后少于 6 个月）
- 能够并愿意用英语阅读和签名
排除标准：
- 不会说英语
- 使用 Macy 导管的禁忌症 (1. 不适用于有直肠病变、肿瘤、活动性直肠出血和/或直肠粘膜受损的患者 [即 溃疡或缺血性直肠炎]，2.腹泻患者，或每天超过 1 次稀便，3.近期肠道手术患者[少于 6 周]，4.血小板减少症[血小板计数低于 20,000，最近 1 年检查星期]）
- 仅因严重便秘而无法口服药物的患者，可通过肠道通便方案充分控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备可行性（梅西导管、阿片类药物）
患者接受直肠导管放置并通过梅西导管接受阿片类药物。
|
辅助研究
辅助研究
放置梅西导管
通过梅西导管接受阿片类药物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用“Macy 导管”装置直肠给药阿片类药物的可行性，根据给药剂量和患者满意度来定义接受姑息治疗的癌症患者的舒适度
大体时间：长达 1 年
|
将通过患者完成的剂量数（给药的 6 剂中至少有 4 剂）以及通过询问患者对使用该设备的满意度和总体有效性的看法来评估，这些信息由问题 10 和 11 收集调查，分别。
将分别通过 Wilcoxon 秩和检验和卡方（或 Fisher 精确）检验对连续变量和分类变量评估患者人口统计学和临床特征与患者满意度和有效性感知之间的关联。
为了实现主要目标，将估计和报告可行性率以及 95% 的 Clopper-Pearson 精确置信区间。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过主要看护者调查评估的精神错乱（精神错乱）发作
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
|
通过调查评估的临终关怀护士经验
大体时间：长达 1 年
|
将通过频率表进行总结。
将应用 McNemar 检验来评估可行性是否从入院时间到出院 48 小时发生变化。
适当时可应用其他统计方法。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0321 (其他：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01344 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.