- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592459
Administración rectal de opioides mediante el catéter Macy para reducir el dolor en pacientes con cáncer avanzado
Administración rectal de opiáceos para el cuidado confortable en pacientes con cáncer avanzado que utilizan el catéter Macy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la factibilidad de utilizar el dispositivo 'Macy Catéter' para la administración rectal de opioides para mayor comodidad en pacientes oncológicos en cuidados paliativos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la facilidad de uso, el nivel de satisfacción y la percepción general de efectividad del 'catéter Macy' para la administración rectal de opioides para el control del dolor en pacientes con cáncer avanzado, por parte del personal de enfermería de cabecera del hospital.
II. Evaluar la experiencia de los pacientes (o del cuidador principal) con el uso del "catéter Macy" 48 horas después del alta hospitalaria.
tercero Evaluar la experiencia del personal del hospicio (o del cuidador primario) con el uso del "catéter Macy" después de la muerte del paciente.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la colocación de un catéter rectal y reciben opioides a través del catéter Macy.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en la Unidad de cuidados paliativos agudos (APCU) para pacientes internados en el MD Anderson Cancer Center
- Candidato para tomar opioides de acción corta y/o metadona, con o sin fentanilo transdérmico, para el control del dolor relacionado con el cáncer
- Deterioro de la vía oral/gastrointestinal (GI) para la ingesta de medicamentos (debido a, entre otros, cualquier nivel de obstrucción gastrointestinal, náuseas y/o vómitos intensos, odinofagia y/o disfagia debido a mucositis grave, tumor, debilidad muscular o inflamación). coordinación)
- Cáncer avanzado definido como cáncer sin manejo oncológico adicional y los pacientes están al final de su vida (EOL) o recomendados para la mejor atención de apoyo/confort (pronóstico estimado de menos de 6 meses)
- Capaz y dispuesto a leer y firmar en inglés
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Contraindicaciones para el uso del catéter Macy (1. No debe usarse en pacientes con lesiones rectales, tumores, sangrado rectal activo y/o mucosa rectal comprometida [es decir, ulceración o proctitis isquémica], 2. Pacientes con diarrea, o más de 1 deposición líquida por día, 3. Pacientes con cirugía intestinal reciente [menos de 6 semanas], 4. Trombocitopenia [recuento de plaquetas inferior a 20,000, verificado en las últimas 1 semana])
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales debido únicamente al estreñimiento severo, que puede controlarse adecuadamente con un régimen de laxantes intestinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Viabilidad del dispositivo (catéter Macy, opioides)
Los pacientes se someten a la colocación de un catéter rectal y reciben opioides a través del catéter Macy.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a la colocación del catéter Macy
Recibir opioides a través del catéter Macy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso del dispositivo 'catéter Macy' para la administración rectal de opioides para mayor comodidad en pacientes con cáncer en cuidados paliativos según lo definido por el número de dosis administradas y la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará por el número de dosis que finaliza un paciente (al menos 4 de 6 dosis administradas) y preguntando a los pacientes sobre su nivel de satisfacción y percepción global de la eficacia del uso del dispositivo, recogidos por la pregunta 10 y 11 en el encuesta, respectivamente.
La asociación entre las características demográficas y clínicas de los pacientes y la satisfacción y percepción de eficacia de los pacientes se evaluará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y la prueba de chi-cuadrado (o exacta de Fisher) para variables continuas y categóricas, respectivamente.
Para abordar el objetivo principal, la tasa de factibilidad será estimada e informada junto con un intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson del 95 %.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de confusión (delirio) evaluados mediante encuesta al cuidador principal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Experiencia de enfermera de hospicio evaluada por encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se resumirán mediante tablas de frecuencia.
Se aplicará la prueba de McNemar para evaluar si la factibilidad cambia desde el tiempo en el hospital hasta las 48 horas del alta.
Se pueden aplicar otros métodos estadísticos cuando sea apropiado.
|
Hasta 1 año
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0321 (OTRO: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01344 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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