Administración rectal de opioides mediante el catéter Macy para reducir el dolor en pacientes con cáncer avanzado
12 de noviembre de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Administración rectal de opiáceos para el cuidado confortable en pacientes con cáncer avanzado que utilizan el catéter Macy
Este ensayo estudia qué tan bien funciona la administración rectal de opioides usando el catéter Macy para reducir el dolor en pacientes con cáncer que se ha diseminado a otros sitios anatómicos o que ya no responde al tratamiento.
La administración rectal de opioides con el catéter Macy puede ayudar a reducir el costo de la atención, resolver el problema de la disponibilidad de medicamentos que se enfrenta actualmente en forma de escasez de opioides parenterales en todo el país y brindar comodidad adecuada y alivio de los síntomas para los pacientes con una transición más suave fuera de la terapia. hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la factibilidad de utilizar el dispositivo 'Macy Catéter' para la administración rectal de opioides para mayor comodidad en pacientes oncológicos en cuidados paliativos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la facilidad de uso, el nivel de satisfacción y la percepción general de efectividad del 'catéter Macy' para la administración rectal de opioides para el control del dolor en pacientes con cáncer avanzado, por parte del personal de enfermería de cabecera del hospital.
II. Evaluar la experiencia de los pacientes (o del cuidador principal) con el uso del "catéter Macy" 48 horas después del alta hospitalaria.
tercero Evaluar la experiencia del personal del hospicio (o del cuidador primario) con el uso del "catéter Macy" después de la muerte del paciente.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la colocación de un catéter rectal y reciben opioides a través del catéter Macy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en la Unidad de cuidados paliativos agudos (APCU) para pacientes internados en el MD Anderson Cancer Center
- Candidato para tomar opioides de acción corta y/o metadona, con o sin fentanilo transdérmico, para el control del dolor relacionado con el cáncer
- Deterioro de la vía oral/gastrointestinal (GI) para la ingesta de medicamentos (debido a, entre otros, cualquier nivel de obstrucción gastrointestinal, náuseas y/o vómitos intensos, odinofagia y/o disfagia debido a mucositis grave, tumor, debilidad muscular o inflamación). coordinación)
- Cáncer avanzado definido como cáncer sin manejo oncológico adicional y los pacientes están al final de su vida (EOL) o recomendados para la mejor atención de apoyo/confort (pronóstico estimado de menos de 6 meses)
- Capaz y dispuesto a leer y firmar en inglés
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Contraindicaciones para el uso del catéter Macy (1. No debe usarse en pacientes con lesiones rectales, tumores, sangrado rectal activo y/o mucosa rectal comprometida [es decir, ulceración o proctitis isquémica], 2. Pacientes con diarrea, o más de 1 deposición líquida por día, 3. Pacientes con cirugía intestinal reciente [menos de 6 semanas], 4. Trombocitopenia [recuento de plaquetas inferior a 20,000, verificado en las últimas 1 semana])
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales debido únicamente al estreñimiento severo, que puede controlarse adecuadamente con un régimen de laxantes intestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Viabilidad del dispositivo (catéter Macy, opioides)
Los pacientes se someten a la colocación de un catéter rectal y reciben opioides a través del catéter Macy.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a la colocación del catéter Macy
Recibir opioides a través del catéter Macy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso del dispositivo 'catéter Macy' para la administración rectal de opioides para mayor comodidad en pacientes con cáncer en cuidados paliativos según lo definido por el número de dosis administradas y la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará por el número de dosis que finaliza un paciente (al menos 4 de 6 dosis administradas) y preguntando a los pacientes sobre su nivel de satisfacción y percepción global de la eficacia del uso del dispositivo, recogidos por la pregunta 10 y 11 en el encuesta, respectivamente.
La asociación entre las características demográficas y clínicas de los pacientes y la satisfacción y percepción de eficacia de los pacientes se evaluará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y la prueba de chi-cuadrado (o exacta de Fisher) para variables continuas y categóricas, respectivamente.
Para abordar el objetivo principal, la tasa de factibilidad será estimada e informada junto con un intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson del 95 %.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de confusión (delirio) evaluados mediante encuesta al cuidador principal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Experiencia de enfermera de hospicio evaluada por encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se resumirán mediante tablas de frecuencia.
Se aplicará la prueba de McNemar para evaluar si la factibilidad cambia desde el tiempo en el hospital hasta las 48 horas del alta.
Se pueden aplicar otros métodos estadísticos cuando sea apropiado.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0321 (OTRO: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01344 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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