Opioidok rektális beadása Macy katéter segítségével előrehaladott rákos betegek fájdalmának csökkentésére
2020. november 12. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Opioidok rektális beadása a Macy katéterrel előrehaladott rákos betegek kényelméért
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az opioidok Macy katéterrel történő rektális beadása mennyire csökkenti a fájdalmat olyan rákos betegeknél, akik más anatómiai helyekre terjedtek át, vagy már nem reagálnak a kezelésre.
Az opioidok Macy katéterrel történő rektális beadása segíthet csökkenteni az ellátás költségeit, megoldani a jelenleg a parenterális opioidhiány formájában jelentkező gyógyszerelérhetőségi problémát az egész országban, és megfelelő kényelmet és tünetmentességet biztosít a betegek számára, akiknek simábban lépnek át a betegségből. kórház.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a „Macy katéter” eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságát opioidok rektális adagolására a palliatív ellátásban részesülő rákos betegek kényelmét szolgálja.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A „Macy katéter” könnyű használatának, elégedettségi szintjének és hatékonyságának általános megítélése előrehaladott daganatos betegek fájdalomcsillapítására szolgáló opioidok rektális adagolására, a kórházi ágy melletti ápolószemélyzet által.
II. Felmérni a betegek (vagy az elsődleges gondozó) „Macy katéter” használatával kapcsolatos tapasztalatait 48 órával a kórházból való kibocsátás után.
III. Felmérni a hospice személyzet (vagy az elsődleges gondozó) tapasztalatait a „Macy katéter” használatával kapcsolatban a beteg halála után.
VÁZLAT:
A betegek rektális katétert helyeznek be, és a Macy katéteren keresztül opioidokat kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek az MD Anderson Cancer Center fekvőbeteg Acute Palliative Care Osztályán (APCU)
- Rövid hatású opioidok és/vagy metadon szedésére jelölt, transzdermális fentanillal vagy anélkül, a rákkal kapcsolatos fájdalom csillapítására
- Károsodott orális/gasztrointesztinális (GI) gyógyszerbeviteli mód (de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri elzáródás, súlyos hányinger és/vagy hányás, odynophagia és/vagy dysphagia súlyos nyálkahártya-gyulladás, daganat, izomgyengeség vagy belsõ koordináció)
- Előrehaladott rák, amelyet további onkológiai kezelés nélkül járó rákként határoznak meg, és a betegek életük végén (EOL) vannak, vagy a legjobb támogató/kényelmes ellátáshoz ajánlott (a becsült prognózis kevesebb, mint 6 hónap)
- Tud és hajlandó angolul olvasni és aláírni
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- A Macy katéter használatának ellenjavallatai (1. Nem alkalmazható rektális elváltozásokban, daganatokban, aktív végbélvérzésben és/vagy károsodott végbélnyálkahártyában szenvedő betegeknél [azaz. fekélyes vagy ischaemiás proctitis], 2. Hasmenéses, vagy napi 1-nél több folyékony székletben szenvedő betegek hét])
- Olyan betegek, akik csak súlyos székrekedés miatt nem tudnak szájon át szedni a gyógyszereket, amelyek bélhashajtó kezeléssel megfelelően kezelhetők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az eszköz megvalósíthatósága (Macy katéter, opioidok)
A betegek rektális katétert helyeznek be, és a Macy katéteren keresztül opioidokat kapnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a Macy katéter elhelyezését
Kapjon opioidokat Macy katéteren keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „Macy katéter” eszköz alkalmazásának megvalósíthatósága opioidok rektális adagolására a palliatív ellátásban részesülő rákos betegek kényelmét szolgálja, a beadott dózisok száma és a beteg elégedettsége alapján
Időkeret: Akár 1 év
|
A vizsgálat a beteg által beadott adagok száma alapján történik (legalább 4 a beadott 6 adagból), valamint a betegek elégedettségi szintjéről és az eszköz használatának hatékonyságának általános megítéléséről, a 10. és 11. kérdésben összegyűjtve. felmérés, ill.
A betegek demográfiai jellemzői és klinikai jellemzői, valamint a betegek elégedettsége és a hatékonyság észlelése közötti összefüggést Wilcoxon rangösszeg teszttel, illetve khi-négyzet (vagy Fisher-féle egzakt) teszttel értékelik a folytonos, illetve a kategorikus változókra.
Az elsődleges cél elérése érdekében a megvalósíthatósági arányt 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidenciaintervallum mellett becsülik meg és jelentik.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zavartság (delírium) epizódjai az elsődleges gondozói felmérés alapján értékelve
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
Hospice nővér tapasztalat felméréssel értékelve
Időkeret: Akár 1 év
|
Gyakorisági táblázatokban lesz összefoglalva.
A McNemar-tesztet alkalmazzák annak értékelésére, hogy a megvalósíthatóság megváltozik-e a kórházban töltött időtől a 48 órás kibocsátásig.
Adott esetben más statisztikai módszerek is alkalmazhatók.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0321 (EGYÉB: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-01344 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .