Administração retal de opioides usando o cateter Macy na redução da dor em pacientes com câncer avançado
12 de novembro de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Administração Retal de Opioides para Cuidados de Conforto em Pacientes com Câncer Avançado Usando o Cateter Macy
Este estudo estuda o quão bem a administração retal de opioides usando o cateter Macy funciona na redução da dor em pacientes com câncer que se espalhou para outros locais anatômicos ou não está mais respondendo ao tratamento.
A administração retal de opióides usando o cateter Macy pode ajudar a reduzir o custo do tratamento, resolver o problema de disponibilidade de medicamentos atualmente enfrentado na forma de escassez de opióides parenterais em todo o país e fornecer conforto adequado e alívio dos sintomas para pacientes com transição mais suave hospital.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade do uso do dispositivo 'cateter Macy' para administração retal de opioides para conforto em pacientes oncológicos em cuidados paliativos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a facilidade de uso, nível de satisfação e percepção geral da eficácia do 'cateter Macy' para administração retal de opioides para controle da dor em pacientes com câncer avançado, pela equipe de enfermagem à beira do leito do hospital.
II. Avaliar a experiência dos pacientes (ou cuidadores primários) de usar o 'cateter Macy' 48 horas após a alta do hospital.
III. Avaliar a experiência da equipe de cuidados paliativos (ou cuidador primário) de usar o 'cateter Macy' após a morte do paciente.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à colocação de cateter retal e recebem opioides por meio do cateter de Macy.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados na Unidade de Cuidados Paliativos Agudos (APCU) do MD Anderson Cancer Center
- Candidato a tomar opioides de ação curta e/ou metadona, com ou sem fentanil transdérmico, para controle da dor relacionada ao câncer
- Via oral/gastrointestinal (GI) prejudicada para ingestão de medicamentos (devido a, mas não limitado a, qualquer nível de obstrução gastrointestinal, náusea e/ou vômito grave, odinofagia e/ou disfagia devido a mucosite grave, tumor, fraqueza muscular ou infecção coordenação)
- Câncer avançado definido como câncer sem tratamento oncológico adicional e os pacientes estão no fim da vida (EOL) ou recomendados para melhor suporte/conforto (prognóstico estimado inferior a 6 meses)
- Capaz e disposto a ler e assinar em inglês
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Contra-indicações ao uso do cateter de Macy (1. Não deve ser usado em pacientes com lesões retais, tumores, sangramento retal ativo e/ou mucosa retal comprometida [i.e. ulceração ou proctite isquêmica], 2. Pacientes com diarreia ou mais de 1 evacuação líquida por dia, 3. Pacientes com cirurgia intestinal recente [menos de 6 semanas], 4. Trombocitopenia [contagem de plaquetas inferior a 20.000, verificada na última 1 semana])
- Pacientes que são incapazes de tomar medicamentos orais devido apenas à constipação grave, que pode ser tratada adequadamente com regime de laxante intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Viabilidade do dispositivo (cateter Macy, opioides)
Os pacientes são submetidos à colocação de cateter retal e recebem opioides por meio do cateter de Macy.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Submeta-se à colocação do cateter de Macy
Receber opioides via cateter Macy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do uso do dispositivo 'cateter Macy' para administração retal de opióides para conforto em pacientes oncológicos em cuidados paliativos, conforme definido pelo número de doses administradas e satisfação do paciente
Prazo: Até 1 ano
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Será avaliado pelo número de doses que um paciente termina (pelo menos 4 em 6 doses administradas) e perguntando aos pacientes sobre seu nível de satisfação e percepção geral da eficácia do uso do dispositivo, coletados pelas perguntas 10 e 11 do pesquisa, respectivamente.
A associação entre as características demográficas e clínicas dos pacientes e a satisfação e percepção de eficácia dos pacientes será avaliada pelo teste de Wilcoxon rank sum e pelo teste qui-quadrado (ou exato de Fisher) para variáveis contínuas e categóricas, respectivamente.
Para atender ao objetivo principal, a taxa de viabilidade será estimada e relatada juntamente com um intervalo de confiança exato de 95% de Clopper-Pearson.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios de confusão (delirium) avaliados pela pesquisa do cuidador principal
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Experiência de enfermeira em cuidados paliativos avaliada por pesquisa
Prazo: Até 1 ano
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Serão resumidos por tabelas de frequência.
O teste de McNemar será aplicado para avaliar se a viabilidade muda do tempo de internação até 48 horas após a alta.
Outros métodos estatísticos podem ser aplicados quando apropriado.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0321 (OUTRO: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-01344 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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