Opioidien antaminen peräsuoleen käyttämällä Macy-katetria kivun vähentämiseen potilailla, joilla on edennyt syöpä
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Opioidien anto rektaaliseen mukavuushoitoon pitkälle edenneille syöpäpotilaille Macy-katetrilla
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin opioidien anto rektaalisesti Macy-katetrin avulla vähentää kipua potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt muihin anatomisiin kohtiin tai ei enää reagoi hoitoon.
Opioidien anto rektaalisesti Macy-katetrin avulla voi auttaa vähentämään hoidon kustannuksia, ratkaisemaan lääkkeiden saatavuuteen liittyvät ongelmat, jotka tällä hetkellä kohtaavat parenteraalisen opioidipulan muodossa kaikkialla maassa, ja tarjota riittävää mukavuutta ja oireiden lievitystä potilaille, joiden siirtyminen pois sairaudesta on sujuvampaa. sairaala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä, onko mahdollista käyttää Macy-katetria opioidien antamiseen rektaalisesti palliatiivisessa hoidossa olevien syöpäpotilaiden mukavuuden parantamiseksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää sairaalan vuodehoitohenkilökunnan helppokäyttöisyys, tyytyväisyys ja yleinen käsitys sen tehokkuudesta "Macy-katetrin" opioidien peräsuolen kautta edenneiden syöpäpotilaiden kivunhallintaan.
II. Arvioida potilaiden (tai ensihoitajan) kokemusta "Macy-katetrin" käytöstä 48 tuntia sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
III. Arvioida saattohoitohenkilökunnan (tai ensihoitajan) kokemusta "Macy-katetrin" käytöstä potilaan kuoleman jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaille asetetaan peräsuolen katetri ja he saavat opioideja Macy-katetrin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MD Andersonin syöpäkeskuksen potilaspotilaat Acute Palliative Care Unit (APCU) -osastolla
- Ehdokas käyttää lyhytvaikutteisia opioideja ja/tai metadonia, transdermaalisen fentanyylin kanssa tai ilman, syöpään liittyvän kivun hallintaan
- Heikentynyt suun/maha-suolikanavan (GI) lääkkeenottoreitti (johtuen, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa tasoisesta ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta, vaikeasta pahoinvointista ja/tai oksentelusta, odynofagiasta ja/tai dysfagiasta, joka johtuu vakavasta mukosiitista, kasvaimesta, lihasheikkoudesta tai koordinaatio)
- Pitkälle edennyt syöpä, joka määritellään syöväksi, johon ei ole lisätty onkologista hoitoa ja potilaat ovat loppuelämässä (EOL) tai suositellaan parhaaseen tuki-/mukavuushoitoon (arvioitu ennuste alle 6 kuukautta)
- Osaa ja haluaa lukea ja allekirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Macy-katetrin käytön vasta-aiheet (1. Ei saa käyttää potilailla, joilla on peräsuolen vaurioita, kasvaimia, aktiivista peräsuolen verenvuotoa ja/tai vaurioitunut peräsuolen limakalvo [ts. haavauma tai iskeeminen proktiitti], 2. Potilaat, joilla on ripuli tai enemmän kuin 1 nestemäinen uloste päivässä, 3. Potilaat, joille on äskettäin tehty suolistoleikkaus [alle 6 viikkoa], 4. Trombosytopenia [verihiutaleiden määrä alle 20 000, tarkastettu viimeisen 1 viikko])
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä vain vaikean ummetuksen vuoksi, joka voidaan hoitaa riittävästi suolen laksatiivilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laitteen toteutettavuus (Macy-katetri, opioidit)
Potilaille asetetaan peräsuolen katetri ja he saavat opioideja Macy-katetrin kautta.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Asetetaan Macy-katetri
Vastaanota opioideja Macy-katetrin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää Macy-katetria opioidien rektaaliseen antoon palliatiivisessa hoidossa olevien syöpäpotilaiden mukavuuden parantamiseksi annettujen annosten lukumäärän ja potilastyytyväisyyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan potilaan suorittamien annosten lukumäärän perusteella (vähintään 4 kuudesta annetusta annoksesta) ja kysymällä potilailta heidän tyytyväisyytensä ja yleisnäkemyksensä laitteen käytön tehokkuudesta, kerättynä kysymysten 10 ja 11 perusteella. vastaavasti.
Potilaiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien sekä potilaiden tyytyväisyyden ja tehokkuuden näkemyksen välinen yhteys arvioidaan Wilcoxonin rank-summatestillä ja khi-neliö (tai Fisherin eksakti) testillä jatkuville ja kategorisille muuttujille, vastaavasti.
Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi toteutettavuusprosentti arvioidaan ja raportoidaan yhdessä 95 %:n Clopper-Pearsonin tarkan luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmennysjaksot (delirium) arvioitu ensisijaisen hoitajan kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Saattohoidon sairaanhoitajakokemus arvioituna kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Yhteenveto taajuustaulukoista.
McNemarin testiä käytetään arvioimaan, muuttuuko toteutettavuus sairaalassaoloajasta 48 tunnin kotiutukseen.
Muita tilastollisia menetelmiä voidaan soveltaa tarvittaessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0321 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01344 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .