Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal administration af opioider ved hjælp af Macy-kateteret til at reducere smerter hos patienter med avanceret kræft

12. november 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Rektal administration af opioider til komfortbehandling hos avancerede kræftpatienter, der bruger Macy-kateteret

Dette forsøg undersøger, hvor godt rektal administration af opioider ved hjælp af Macy-kateteret virker til at reducere smerter hos patienter med cancer, der har spredt sig til andre anatomiske steder eller ikke længere reagerer på behandlingen. Rektal administration af opioider ved hjælp af Macy-kateteret kan bidrage til at reducere udgifterne til pleje, løse problemet med medicintilgængelighed, som i øjeblikket står over for i form af parenteral opioidmangel i hele landet, og give tilstrækkelig komfort og symptomlindring for patienter med en jævnere overgang fra Hospital.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheden for at bruge enheden 'Macy-kateter' til rektal administration af opioider for komfort hos cancerpatienter i palliativ behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme brugervenligheden, tilfredshedsniveauet og den overordnede opfattelse af effektiviteten af ​​'Macy-kateter' til rektal administration af opioider til smertekontrol hos fremskredne cancerpatienter, af sygeplejepersonalet ved hospitalets seng.

II. At vurdere patienters (eller primære plejers) erfaringer med at bruge 'Macy-kateteret' 48 timer efter udskrivelse fra hospitalet.

III. At vurdere hospicepersonalets (eller den primære plejers) oplevelse af at bruge 'Macy-kateteret' efter patientens død.

OMRIDS:

Patienter gennemgår anbringelse af rektalkateter og modtager opioider gennem Macy-kateteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på den indlagte akutte palliative enhed (APCU) på MD Anderson Cancer Center
  • Kandidat til at tage korttidsvirkende opioider og/eller metadon, med eller uden transdermal fentanyl, til kontrol af kræftrelaterede smerter
  • Nedsat oral/gastrointestinal (GI) vej til medicinindtagelse (på grund af, men ikke begrænset til, ethvert niveau af gastrointestinal obstruktion, svær kvalme og/eller opkastning, odynofagi og/eller dysfagi på grund af svær mucositis, tumor, muskelsvaghed eller in- samordning)
  • Avanceret cancer defineret som cancer uden yderligere onkologisk behandling, og patienterne er ved end of life (EOL) eller anbefales for den bedste støttende/trøstebehandling (estimeret prognose mindre end 6 måneder)
  • Kan og er villig til at læse og skrive under på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kontraindikationer til brug af Macy-kateteret (1. Må ikke anvendes til patienter med rektale læsioner, tumorer, aktiv rektal blødning og/eller kompromitteret rektal slimhinde [dvs. ulceration eller iskæmisk proktitis], 2. Patienter med diarré eller mere end 1 flydende afføring om dagen, 3. Patienter med nylig tarmoperation [mindre end 6 uger], 4. Trombocytopeni [trombocyttal mindre end 20.000, kontrolleret i de sidste 1 uge])
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin udelukkende på grund af svær forstoppelse, som kan håndteres tilstrækkeligt med tarmafføringsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhedsgennemførlighed (Macy-kateter, opioider)
Patienter gennemgår anbringelse af rektalkateter og modtager opioider gennem Macy-kateteret.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Enhed: Macy kateter
Gennemgå anbringelse af Macy kateter
Procedure: Smerteterapi
Modtag opioider via Macy kateter
Andre navne:
  • Smertekontrol
  • Smertebehandling
  • Smerte, smertebehandling
  • analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge enheden 'Macy-kateter' til rektal administration af opioider for komfort hos cancerpatienter på palliativ behandling som defineret ved antal administrerede doser og patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ud fra antallet af doser, som en patient afslutter (mindst 4 ud af 6 administrerede doser) og ved at spørge patienterne om deres niveau af tilfredshed og overordnede opfattelse af effektiviteten af ​​at bruge enheden, indsamlet ved spørgsmål 10 og 11 i undersøgelse, hhv. Sammenhængen mellem patienters demografiske og kliniske karakteristika og patienters tilfredshed og opfattelse af effektivitet vil blive evalueret af Wilcoxon rank sum test og chi-square (eller Fishers eksakte) test for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variabler. For at opfylde det primære mål vil gennemførlighedsraten blive estimeret og rapporteret sammen med et nøjagtigt Clopper-Pearson-konfidensinterval på 95 %.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af forvirring (delirium) vurderet ved undersøgelse af primære omsorgspersoner
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Hospicesygeplejerskeerfaring vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive opsummeret af frekvenstabeller. McNemars test vil blive anvendt til at vurdere, om gennemførligheden ændrer sig fra tidspunktet på hospitalet til 48 timers udskrivelse. Andre statistiske metoder kan anvendes, når det er relevant.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0321 (ANDET: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01344 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner