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진행성 암 환자의 통증 감소에 메이시 카테터를 사용한 아편유사제 직장 투여

2020년 11월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

메이시 카테터를 이용한 진행성 암 환자의 안락한 치료를 위한 아편유사제 직장 투여

이 실험은 Macy 카테터를 사용하여 아편유사제의 직장 투여가 다른 해부학적 부위로 퍼졌거나 더 이상 치료에 반응하지 않는 암 환자의 통증을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. Macy 카테터를 사용하여 아편유사제를 직장에 투여하면 치료 비용을 절감하고 현재 전국적으로 비경구적 아편유사제 부족 형태로 직면하고 있는 약물 가용성 문제를 해결하고 환자가 보다 원활하게 전환할 수 있도록 적절한 편안함과 증상 완화를 제공할 수 있습니다. 병원.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 완화 치료 중인 암 환자의 편안함을 위해 오피오이드 직장 투여를 위한 장치 '메이시 카테터' 사용 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 병원 침상 간호 직원에 의한 진행성 암 환자의 통증 조절을 위한 아편유사제 직장 투여를 위한 '메이시 카테터'의 사용 용이성, 만족도 수준 및 전반적인 효과 인식을 결정하기 위해.

II. 퇴원 후 48시간 동안 '메이시 카테터'를 사용한 환자(또는 일차 간병인)의 경험을 평가합니다.

III. 환자 사망 후 'Macy 카테터'를 사용한 호스피스 직원(또는 주 간병인)의 경험을 평가합니다.

개요:

환자는 직장 카테터를 배치하고 Macy 카테터를 통해 아편유사제를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MD 앤더슨 암 센터의 입원환자 급성완화치료실(APCU)에 입원한 성인 환자
  • 암 관련 통증 조절을 위해 경피 펜타닐을 포함하거나 포함하지 않는 속효성 오피오이드 및/또는 메타돈을 복용할 후보
  • 약물 섭취를 위한 손상된 구강/위장(GI) 경로(심한 점막염, 종양, 근육 약화 또는 조정)
  • 더 이상의 종양학적 관리가 없는 암으로 정의되는 진행성 암 및 환자가 임종(EOL) 단계에 있거나 최선의 지지/편안한 치료(예후 6개월 미만)가 권장됨
  • 영어를 읽고 서명할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 비영어권
  • Macy 카테터 사용에 대한 금기 사항(1. 직장 병변, 종양, 활동성 직장 출혈 및/또는 손상된 직장 점막[즉, 궤양 또는 허혈성 직장염], 2. 설사 또는 1일 1회 이상의 액체성 변이 있는 환자, 3. 최근 장 수술을 받은 환자[6주 미만], 4. 혈소판 감소증[혈소판수 20,000 미만, 최근 1일 확인 주])
  • 심한 변비로 인해 경구약을 복용할 수 없고 장완하제 요법으로 적절히 관리할 수 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 타당성(Macy 카테터, 오피오이드)
환자는 직장 카테터를 배치하고 Macy 카테터를 통해 아편유사제를 투여받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
장치: 메이시 카테터
메이시 카테터 삽입
절차: 통증 치료
Macy 카테터를 통해 아편유사제 투여
다른 이름들:
  • 통증 조절
  • 통증 관리
  • 통증, 통증 관리
  • 무통

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 횟수 및 환자 만족도로 정의되는 완화 치료를 받는 암 환자의 편안함을 위해 오피오이드 직장 투여를 위한 장치 '메이시 카테터' 사용 가능성
기간: 최대 1년
환자가 완료한 투여 횟수(투여된 6회 투여 중 최소 4회)와 기기 사용에 대한 만족도 및 전반적인 효과 인식에 대해 환자에게 질문하여 평가합니다. 각각 설문 조사. 환자의 인구 통계 및 임상 특성과 환자의 만족도 및 유효성에 대한 인식 사이의 연관성은 연속 및 범주형 변수에 대해 각각 Wilcoxon rank sum test 및 chi-square(또는 Fisher's exact) 검정으로 평가할 것입니다. 1차 목표를 달성하기 위해 실행 가능성 비율을 추정하고 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간과 함께 보고합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 간병인 설문조사로 평가된 혼돈 에피소드(섬망)
기간: 최대 1년
최대 1년
설문조사로 평가한 호스피스 간호사 경력
기간: 최대 1년
빈도표로 요약됩니다. McNemar의 검정을 적용하여 입원 시간에서 퇴원 48시간까지 타당성이 변경되는지 여부를 평가합니다. 적절한 경우 다른 통계 방법을 적용할 수 있습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0321 (다른: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-01344 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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