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Administration rectale d'opioïdes à l'aide du cathéter de Macy pour réduire la douleur chez les patients atteints d'un cancer avancé

12 novembre 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Administration rectale d'opioïdes pour les soins de confort chez les patients atteints d'un cancer avancé à l'aide du cathéter Macy

Cet essai étudie l'efficacité de l'administration rectale d'opioïdes à l'aide du cathéter Macy pour réduire la douleur chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres sites anatomiques ou qui ne répond plus au traitement. L'administration rectale d'opioïdes à l'aide du cathéter Macy peut aider à réduire le coût des soins, à résoudre le problème de disponibilité des médicaments actuellement rencontré sous la forme d'une pénurie d'opioïdes parentéraux dans tout le pays, et à offrir un confort et un soulagement des symptômes adéquats aux patients avec une transition plus douce hors de hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité de l'utilisation du dispositif « cathéter de Macy » pour l'administration rectale d'opioïdes pour le confort des patients cancéreux en soins palliatifs.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la facilité d'utilisation, le niveau de satisfaction et la perception globale de l'efficacité du « cathéter de Macy » pour l'administration rectale d'opioïdes pour le contrôle de la douleur chez les patients atteints d'un cancer avancé, par le personnel infirmier de chevet de l'hôpital.

II. Évaluer l'expérience des patients (ou des soignants primaires) concernant l'utilisation du « cathéter de Macy » 48 heures après leur sortie de l'hôpital.

III. Évaluer l'expérience du personnel de l'hospice (ou du dispensateur de soins primaires) concernant l'utilisation du « cathéter de Macy » après le décès du patient.

CONTOUR:

Les patients subissent la mise en place d'un cathéter rectal et reçoivent des opioïdes via le cathéter Macy.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis à l'unité de soins palliatifs aigus (APCU) pour patients hospitalisés du MD Anderson Cancer Center
  • Candidat à la prise d'opioïdes à courte durée d'action et/ou de méthadone, avec ou sans fentanyl transdermique, pour le contrôle de la douleur liée au cancer
  • Voie orale/gastro-intestinale (GI) altérée pour la prise de médicaments (en raison, mais sans s'y limiter, de tout niveau d'obstruction gastro-intestinale, de nausées et/ou de vomissements sévères, d'odynophagie et/ou de dysphagie dus à une mucosite sévère, une tumeur, une faiblesse musculaire ou une in- coordination)
  • Cancer avancé défini comme un cancer sans autre prise en charge oncologique et les patients sont en fin de vie (EOL) ou recommandés pour les meilleurs soins de soutien/de confort (pronostic estimé inférieur à 6 mois)
  • Capable et désireux de lire et de signer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Contre-indications à l'utilisation du cathéter de Macy (1. Ne pas utiliser chez les patients présentant des lésions rectales, des tumeurs, des saignements rectaux actifs et/ou une muqueuse rectale compromise [c.-à-d. ulcération ou proctite ischémique], 2. Patients souffrant de diarrhée, ou plus d'une selle liquide par jour, 3. Patients ayant subi une chirurgie intestinale récente [moins de 6 semaines], 4. Thrombocytopénie [numération plaquettaire inférieure à 20 000, vérifiée au cours des 1 dernières semaine])
  • Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale uniquement en raison d'une constipation sévère, qui peut être prise en charge de manière adéquate par un régime laxatif intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Faisabilité du dispositif (cathéter de Macy, opioïdes)
Les patients subissent la mise en place d'un cathéter rectal et reçoivent des opioïdes via le cathéter Macy.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Dispositif: Cathéter Macy
Subir le placement du cathéter de Macy
Procédure: Thérapie de la douleur
Recevoir des opioïdes via un cathéter Macy
Autres noms:
  • Contrôle de la douleur
  • Gestion de la douleur
  • Douleur, gestion de la douleur
  • analgésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation du dispositif « cathéter de Macy » pour l'administration rectale d'opioïdes pour le confort des patients cancéreux en soins palliatifs, tel que défini par le nombre de doses administrées et la satisfaction du patient
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué par le nombre de doses qu'un patient termine (au moins 4 doses administrées sur 6) et en interrogeant les patients sur leur niveau de satisfaction et leur perception globale de l'efficacité de l'utilisation de l'appareil, recueillies par les questions 10 et 11 du enquête, respectivement. L'association entre les caractéristiques démographiques et cliniques des patients et la satisfaction des patients et leur perception de l'efficacité sera évaluée par le test de somme des rangs de Wilcoxon et le test du chi carré (ou exact de Fisher) pour les variables continues et catégorielles, respectivement. Afin d'atteindre l'objectif principal, le taux de faisabilité sera estimé et rapporté avec un intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson à 95 %.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de confusion (délire) évalués par une enquête auprès des principaux soignants
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Expérience d'infirmière en soins palliatifs évaluée par sondage
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront résumés par des tableaux de fréquences. Le test de McNemar sera appliqué pour évaluer si la faisabilité change du temps passé à l'hôpital à 48 heures après la sortie. D'autres méthodes statistiques peuvent être appliquées le cas échéant.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0321 (AUTRE: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01344 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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