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Somministrazione rettale di oppioidi utilizzando il catetere di Macy nella riduzione del dolore nei pazienti con cancro avanzato

12 novembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Somministrazione rettale di oppioidi per la cura del comfort nei pazienti con cancro avanzato utilizzando il catetere di Macy

Questo studio studia l'efficacia della somministrazione rettale di oppioidi mediante il catetere di Macy nel ridurre il dolore nei pazienti con cancro che si è diffuso ad altri siti anatomici o che non risponde più al trattamento. La somministrazione rettale di oppioidi mediante il catetere di Macy può aiutare a ridurre il costo delle cure, risolvere il problema della disponibilità di farmaci attualmente affrontato sotto forma di carenza parenterale di oppioidi in tutto il paese e fornire un adeguato comfort e sollievo dai sintomi per i pazienti con una transizione più agevole fuori dal Ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo "catetere di Macy" per la somministrazione rettale di oppioidi per il comfort nei pazienti oncologici sottoposti a cure palliative.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la facilità d'uso, il livello di soddisfazione e la percezione complessiva dell'efficacia del "catetere di Macy" per la somministrazione rettale di oppioidi per il controllo del dolore nei pazienti oncologici avanzati, da parte del personale infermieristico ospedaliero.

II. Valutare l'esperienza dei pazienti (o del caregiver primario) nell'uso del "catetere di Macy" 48 ore dopo la dimissione dall'ospedale.

III. Valutare l'esperienza del personale dell'hospice (o del caregiver primario) nell'uso del "catetere di Macy" dopo la morte del paziente.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a posizionamento del catetere rettale e ricevono oppioidi attraverso il catetere di Macy.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati presso l'Unità di cure palliative acute (APCU) del MD Anderson Cancer Center
  • Candidato all'assunzione di oppioidi a breve durata d'azione e/o metadone, con o senza fentanil transdermico, per il controllo del dolore correlato al cancro
  • Compromissione della via orale/intestinale (GI) per l'assunzione di farmaci (dovuta, ma non limitata a, a qualsiasi livello di ostruzione gastrointestinale, grave nausea e/o vomito, odinofagia e/o disfagia dovuta a grave mucosite, tumore, debolezza muscolare o in- coordinazione)
  • Cancro avanzato definito come cancro senza ulteriore gestione oncologica e i pazienti sono alla fine della vita (EOL) o raccomandati per la migliore assistenza di supporto/confort (prognosi stimata inferiore a 6 mesi)
  • In grado e disposto a leggere e firmare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Controindicazioni all'uso del catetere di Macy (1. Non utilizzare per pazienti con lesioni rettali, tumori, sanguinamento rettale attivo e/o mucosa rettale compromessa [ad es. ulcerazione o proctite ischemica], 2. Pazienti con diarrea o più di 1 feci liquide al giorno, 3. Pazienti con recente intervento chirurgico intestinale [meno di 6 settimane], 4. Trombocitopenia [conta piastrinica inferiore a 20.000, controllata nell'ultima 1 settimana])
  • Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale solo a causa di grave costipazione, che può essere adeguatamente gestita da un regime lassativo intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fattibilità del dispositivo (catetere di Macy, oppioidi)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento del catetere rettale e ricevono oppioidi attraverso il catetere di Macy.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Dispositivo: Macy catetere
Sottoponiti al posizionamento del catetere di Macy
Procedura: Terapia del dolore
Ricevi oppioidi tramite il catetere di Macy
Altri nomi:
  • Controllo del dolore
  • Gestione del dolore
  • Dolore, gestione del dolore
  • analgesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo del dispositivo "catetere di Macy" per la somministrazione rettale di oppioidi per il comfort nei pazienti oncologici in cure palliative come definito dal numero di dosi somministrate e dalla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà valutato in base al numero di dosi che un paziente finisce (almeno 4 su 6 dosi somministrate) e chiedendo ai pazienti il ​​loro livello di soddisfazione e la percezione complessiva dell'efficacia dell'uso del dispositivo, raccolti dalle domande 10 e 11 nel sondaggio, rispettivamente. L'associazione tra i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei pazienti e la soddisfazione dei pazienti e la percezione dell'efficacia sarà valutata mediante il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il test del chi-quadrato (o esatto di Fisher) rispettivamente per variabili continue e categoriche. Per raggiungere l'obiettivo primario, il tasso di fattibilità sarà stimato e riportato insieme a un intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson al 95%.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di confusione (delirio) valutati da un'indagine sul caregiver primario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Esperienza dell'infermiere dell'hospice valutata dall'indagine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno riassunte da tabelle di frequenza. Verrà applicato il test di McNemar per valutare se la fattibilità cambia dal tempo in ospedale a 48 ore dalla dimissione. Se del caso, possono essere applicati altri metodi statistici.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0321 (ALTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01344 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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