Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie opioidów doodbytniczo za pomocą cewnika Macy w zmniejszaniu bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Podawanie opioidów doodbytniczo w celu zapewnienia komfortu pacjentom z zaawansowaną chorobą nowotworową przy użyciu cewnika Macy

To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób doodbytnicze podawanie opioidów za pomocą cewnika Macy działa w zmniejszaniu bólu u pacjentów z nowotworem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc anatomicznych lub nie reaguje już na leczenie. Podawanie opioidów doodbytniczo za pomocą cewnika Macy może przyczynić się do obniżenia kosztów opieki, rozwiązania problemu dostępności leków, z jakim boryka się obecnie w całym kraju, jakim jest niedobór opioidów podawanych pozajelitowo, a także zapewnić odpowiedni komfort i złagodzenie objawów u pacjentów z płynniejszym przejściem z szpital.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie możliwości zastosowania urządzenia „cewnik Macy” do doodbytniczego podawania opioidów w celu zapewnienia komfortu pacjentom onkologicznym objętym opieką paliatywną.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie łatwości użycia, poziomu satysfakcji i ogólnego postrzegania skuteczności „cewnika Macy” do doodbytniczego podawania opioidów w celu opanowania bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem przez personel pielęgniarski przyłóżkowy szpitala.

II. Ocena doświadczeń pacjentów (lub ich opiekunów) w stosowaniu „cewnika Macy” 48 godzin po wypisie ze szpitala.

III. Ocena doświadczeń personelu hospicjum (lub lekarza pierwszego kontaktu) w stosowaniu „cewnika Macy” po śmierci pacjenta.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są zakładaniu cewnika doodbytniczego i otrzymują opioidy przez cewnik Macy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjęci do szpitalnego oddziału ostrej opieki paliatywnej (APCU) w MD Anderson Cancer Center
  • Kandydat do przyjmowania krótko działających opioidów i/lub metadonu, z fentanylem podawanym przezskórnie lub bez, w celu kontrolowania bólu związanego z chorobą nowotworową
  • Upośledzona droga doustna/żołądkowo-jelitowa (GI) przyjmowania leków (z powodu między innymi niedrożności przewodu pokarmowego, ciężkich nudności i/lub wymiotów, odynofagii i/lub dysfagii z powodu ciężkiego zapalenia błony śluzowej, guza, osłabienia mięśni lub koordynacja)
  • Zaawansowany rak zdefiniowany jako rak bez dalszego leczenia onkologicznego, a pacjenci znajdują się u schyłku życia (EOL) lub zaleca się najlepszą opiekę wspomagającą/komfortową (szacowane rokowanie poniżej 6 miesięcy)
  • Potrafi i chce czytać i podpisywać się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Przeciwwskazania do stosowania cewnika Macy (1. Nie stosować u pacjentów ze zmianami w odbytnicy, guzami, aktywnym krwawieniem z odbytu i/lub uszkodzoną błoną śluzową odbytnicy [tj. owrzodzenie lub niedokrwienne zapalenie odbytnicy], 2. Pacjenci z biegunką lub więcej niż 1 płynnym stolcem na dobę, 3. Pacjenci po niedawnej operacji jelit [mniej niż 6 tygodni], 4. Małopłytkowość [liczba płytek krwi mniejsza niż 20 000, skontrolowana w ciągu ostatnich 1 tydzień])
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnych tylko z powodu ciężkich zaparć, które można odpowiednio opanować za pomocą schematu przeczyszczającego jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wykonalność urządzenia (cewnik Macy, opioidy)
Pacjenci poddawani są zakładaniu cewnika doodbytniczego i otrzymują opioidy przez cewnik Macy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Urządzenie: Cewnik Macy'ego
Przeprowadź założenie cewnika Macy
Procedura: Terapia bólu
Otrzymuj opioidy przez cewnik Macy
Inne nazwy:
  • Kontrola bólu
  • Zarządzanie bólem
  • Ból, leczenie bólu
  • znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania urządzenia „cewnik Macy” do doodbytniczego podawania opioidów dla komfortu pacjentów onkologicznych objętych opieką paliatywną na podstawie liczby podanych dawek i zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oceniony na podstawie liczby dawek, które pacjent zużyje (co najmniej 4 z 6 podanych dawek) oraz poprzez zapytanie pacjentów o poziom ich zadowolenia i ogólną percepcję skuteczności użytkowania urządzenia, zebrane za pomocą pytania 10 i 11 w ankieta, odpowiednio. Związek między danymi demograficznymi pacjentów i charakterystyką kliniczną a zadowoleniem pacjentów i postrzeganiem skuteczności zostanie oceniony za pomocą testu sumy rang Wilcoxona i testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera) odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Aby osiągnąć główny cel, stopa wykonalności zostanie oszacowana i podana wraz z 95% dokładnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody splątania (delirium) oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej przez głównego opiekuna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Doświadczenie pielęgniarki hospicyjnej oceniane na podstawie ankiety
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie podsumowane przez tabele częstotliwości. Test McNemara zostanie zastosowany do oceny, czy wykonalność zmienia się od czasu pobytu w szpitalu do 48 godzin wypisu. W stosownych przypadkach można zastosować inne metody statystyczne.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0321 (INNY: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01344 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj