Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальное введение опиоидов с использованием катетера Мэйси для уменьшения боли у пациентов с запущенным раком

12 ноября 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Ректальное введение опиоидов для комфортного ухода за пациентами с запущенным раком, использующими катетер Macy

В этом испытании изучается, насколько хорошо ректальное введение опиоидов с использованием катетера Мэйси снижает боль у пациентов с раком, который распространился на другие анатомические участки или больше не поддается лечению. Ректальное введение опиоидов с использованием катетера Мэйси может помочь снизить стоимость лечения, решить проблему доступности лекарств, с которой в настоящее время сталкивается страна в виде нехватки парентеральных опиоидов, и обеспечить адекватный комфорт и облегчение симптомов для пациентов с более плавным переходом от больница.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность использования устройства «Катетер Мэйси» для ректального введения опиоидов для комфорта онкологических больных, находящихся на паллиативной помощи.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить простоту использования, уровень удовлетворенности и общее восприятие эффективности «катетера Мэйси» для ректального введения опиоидов для контроля боли у больных раком на поздних стадиях у постели медперсонала больницы.

II. Оценить опыт использования «катетера Macy» пациентами (или лицами, оказывающими первую медицинскую помощь) через 48 часов после выписки из больницы.

III. Оценить опыт использования «катетера Мэйси» персоналом хосписа (или лечащим врачом) после смерти пациента.

КОНТУР:

Пациентам устанавливают ректальный катетер и вводят опиоиды через катетер Мэйси.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, госпитализированные в стационарное отделение неотложной паллиативной помощи (APCU) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
  • Кандидат на прием опиоидов короткого действия и/или метадона с трансдермальным фентанилом или без него для контроля боли, связанной с раком
  • Нарушение перорального/желудочно-кишечного (ЖКТ) пути поступления лекарств (из-за, но не ограничиваясь, любой степени желудочно-кишечной непроходимости, тяжелой тошноты и/или рвоты, одинофагии и/или дисфагии из-за тяжелого мукозита, опухоли, мышечной слабости или ин- координация)
  • Прогрессирующий рак определяется как рак, не требующий дальнейшего онкологического лечения, и пациенты находятся в конце жизни (EOL) или им рекомендовано наилучшее поддерживающее/комфортное лечение (оценочный прогноз менее 6 месяцев)
  • Умение и желание читать и подписывать на английском языке

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Противопоказания к использованию катетера Мэйси (1. Не применять у пациентов с ректальными поражениями, опухолями, активным ректальным кровотечением и/или поврежденной слизистой оболочкой прямой кишки [т.е. изъязвление или ишемический проктит], 2. Пациенты с диареей или жидким стулом более 1 раза в день, 3. Пациенты, недавно перенесшие операцию на кишечнике [менее 6 недель], 4. Тромбоцитопения [количество тромбоцитов менее 20 000, проверено за последние 1 неделя])
  • Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты только из-за тяжелых запоров, которые можно адекватно контролировать с помощью режима слабительного для кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осуществимость устройства (катетер Мэйси, опиоиды)
Пациентам устанавливают ректальный катетер и вводят опиоиды через катетер Мэйси.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Устройство: Мэйси Катетер
Пройти установку катетера Мэйси
Процедура: Терапия боли
Получите опиоиды через катетер Мэйси
Другие имена:
  • Контроль боли
  • Контроль над болью
  • Боль, Управление болью
  • обезболивание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования устройства «Катетер Мэйси» для ректального введения опиоидов для комфорта онкологических больных, находящихся на паллиативной помощи, в зависимости от количества вводимых доз и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться по количеству доз, которые пациент заканчивает (не менее 4 из 6 введенных доз), а также путем опроса пациентов об их уровне удовлетворенности и общем восприятии эффективности использования устройства, собранных по вопросам 10 и 11 в опрос соответственно. Связь между демографическими и клиническими характеристиками пациентов и удовлетворенностью пациентов и восприятием эффективности будет оцениваться с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона и критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера) для непрерывных и категориальных переменных соответственно. Для решения основной задачи будет оцениваться степень осуществимости и сообщаться вместе с точным доверительным интервалом Клоппера-Пирсона 95%.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды спутанности сознания (делирий), оцененные при первичном опросе лиц, ухаживающих за больными
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Опыт работы медсестры хосписа оценивается по результатам опроса
Временное ограничение: До 1 года
Будут обобщены по частотным таблицам. Критерий Макнемара будет применяться для оценки того, изменяется ли осуществимость от времени пребывания в больнице до 48 часов после выписки. При необходимости могут применяться другие статистические методы.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0321 (ДРУГОЙ: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01344 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться