Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální podávání opioidů pomocí Macyho katétru ke zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou

12. listopadu 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Rektální podávání opioidů pro komfortní péči u pacientů s pokročilou rakovinou pomocí Macyho katetru

Tato studie zkoumá, jak dobře rektální podávání opioidů pomocí Macyho katétru působí při snižování bolesti u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných anatomických míst nebo již nereaguje na léčbu. Rektální podávání opioidů pomocí Macyho katétru může pomoci snížit náklady na péči, vyřešit problém dostupnosti léků, s nimiž se v současnosti potýkáme v podobě parenterálního nedostatku opioidů v celé zemi, a poskytnout adekvátní komfort a úlevu od symptomů pro pacienty s hladším přechodem NEMOCNICE.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost použití zařízení „Katetr Macy“ pro rektální podávání opioidů pro pohodlí u pacientů s rakovinou v paliativní péči.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit snadnost použití, míru spokojenosti a celkové vnímání účinnosti „katétru Macy“ pro rektální podávání opioidů pro kontrolu bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou ošetřovatelským personálem u lůžka nemocnice.

II. Zhodnotit zkušenosti pacientů (nebo poskytovatele primární péče) s používáním „katétru Macy“ 48 hodin po propuštění z nemocnice.

III. Zhodnotit zkušenosti personálu hospice (nebo poskytovatele primární péče) s používáním „katétru Macy“ po smrti pacienta.

OBRYS:

Pacienti podstupují zavedení rektálního katetru a dostávají opioidy prostřednictvím Macyho katetru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na lůžkové oddělení akutní paliativní péče (APCU) v MD Anderson Cancer Center
  • Kandidát na užívání krátkodobě působících opioidů a/nebo metadonu, s transdermálním fentanylem nebo bez něj, pro kontrolu bolesti související s rakovinou
  • Zhoršená orální/gastrointestinální (GI) cesta pro příjem léků (kvůli, ale bez omezení na jakoukoli úroveň gastrointestinální obstrukce, těžké nevolnosti a/nebo zvracení, odynofagie a/nebo dysfagie v důsledku těžké mukositidy, nádoru, svalové slabosti nebo in- koordinace)
  • Pokročilá rakovina definovaná jako rakovina bez další onkologické léčby a pacienti jsou na konci života (EOL) nebo jim je doporučena nejlepší podpůrná/komfortní péče (odhadovaná prognóza méně než 6 měsíců)
  • Schopný a ochotný číst a podepisovat se v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Kontraindikace použití Macyho katétru (1. Nepoužívat u pacientů s rektálními lézemi, nádory, aktivním rektálním krvácením a/nebo narušenou rektální sliznicí [tj. ulcerace nebo ischemická proktitida], 2. Pacienti s průjmem nebo více než 1 tekutou stolicí denně, 3. Pacienti s nedávnou operací střev [méně než 6 týdnů], 4. Trombocytopenie [počet krevních destiček nižší než 20 000, zkontrolováno za poslední 1 týden])
  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky pouze kvůli těžké zácpě, kterou lze adekvátně zvládnout režimem projímadla střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Proveditelnost zařízení (katétr Macy, opioidy)
Pacienti podstupují zavedení rektálního katetru a dostávají opioidy prostřednictvím Macyho katetru.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Přístroj: Macyho katetr
Proveďte zavedení Macyho katétru
Postup: Terapie bolesti
Přijímejte opioidy přes Macyho katétr
Ostatní jména:
  • Kontrola bolesti
  • Ovládnutí bolesti
  • Bolest, zvládání bolesti
  • analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití zařízení „Macy katétr“ pro rektální podávání opioidů pro pohodlí pacientů s rakovinou na paliativní péči, jak je definováno počtem podaných dávek a spokojeností pacientů
Časové okno: Do 1 roku
Bude hodnoceno podle počtu dávek, které pacient dokončí (alespoň 4 ze 6 podaných dávek) a dotazem pacientů na míru jejich spokojenosti a celkového vnímání účinnosti používání zařízení, shromážděné otázkou 10 a 11 v průzkum, resp. Souvislost mezi demografickými a klinickými charakteristikami pacientů a spokojeností pacientů a vnímáním účinnosti bude hodnocena Wilcoxonovým rank sum testem a chí-kvadrát (nebo Fisherovým přesným) testem pro spojité a kategorické proměnné. Za účelem dosažení primárního cíle bude odhadnuta a hlášena míra proveditelnosti spolu s 95% přesným intervalem spolehlivosti podle Clopper-Pearson.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody zmatenosti (delirium) hodnocené průzkumem primárního pečovatele
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Zkušenosti sester v hospici hodnoceny průzkumem
Časové okno: Do 1 roku
Bude shrnuto pomocí frekvenčních tabulek. McNemarův test bude použit k vyhodnocení, zda se proveditelnost změní od doby v nemocnici po 48 hodin propuštění. V případě potřeby lze použít jiné statistické metody.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0321 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01344 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit