Rektal administrering av opioider med hjälp av Macy-katetern för att minska smärta hos patienter med avancerad cancer
12 november 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Rektal administrering av opioider för komfortvård hos avancerade cancerpatienter som använder Macy-katetern
Denna studie studerar hur väl rektal administrering av opioider med Macy-katetern fungerar för att minska smärta hos patienter med cancer som har spridit sig till andra anatomiska platser eller som inte längre svarar på behandlingen.
Rektal administrering av opioider med hjälp av Macy-katetern kan bidra till att sänka vårdkostnaderna, lösa problemet med medicintillgänglighet som för närvarande står inför i form av parenteral opioidbrist i hela landet, och ge adekvat komfort och symtomlindring för patienter med smidigare övergång från sjukhus.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm möjligheten att använda enheten 'Macy-kateter' för rektal administrering av opioider för komfort hos cancerpatienter på palliativ vård.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma användarvänligheten, nivån av tillfredsställelse och den övergripande uppfattningen om effektiviteten av 'Macy-kateter' för rektal administrering av opioider för smärtkontroll hos avancerade cancerpatienter, av vårdpersonalen vid sjukhussängen.
II. Att bedöma patienternas (eller primärvårdarens) erfarenhet av att använda 'Macy-katetern' 48 timmar efter utskrivning från sjukhuset.
III. Att bedöma hospicepersonalens (eller primärvårdarens) erfarenhet av att använda 'Macy-katetern' efter patientens död.
SKISSERA:
Patienter genomgår placering av rektalkateter och får opioider genom Macy-katetern.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på slutenvårdsenheten för akut palliativ vård (APCU) vid MD Anderson Cancer Center
- Kandidat för att ta kortverkande opioider och/eller metadon, med eller utan transdermal fentanyl, för kontroll av cancerrelaterad smärta
- Nedsatt oral/gastrointestinal (GI) väg för medicinintag (på grund av, men inte begränsat till, alla nivåer av gastrointestinala obstruktioner, svårt illamående och/eller kräkningar, odynofagi och/eller dysfagi på grund av svår mukosit, tumör, muskelsvaghet eller in- samordning)
- Avancerad cancer definierad som cancer utan ytterligare onkologisk behandling och patienterna är i slutet av livet (EOL) eller rekommenderas för bästa stödjande/komfortvårdande (uppskattad prognos mindre än 6 månader)
- Kan och vill läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Kontraindikationer för användning av Macy-katetern (1. Används inte för patienter med ändtarmsskador, tumörer, aktiv ändtarmsblödning och/eller nedsatt ändtarmsslemhinna [dvs. ulceration eller ischemisk proktit], 2. Patienter med diarré, eller mer än 1 flytande avföring per dag, 3. Patienter som nyligen genomgått en tarmoperation [mindre än 6 veckor], 4. Trombocytopeni [trombocytantal mindre än 20 000, kontrollerade under de senaste 1 vecka])
- Patienter som inte kan ta orala mediciner endast på grund av svår förstoppning, vilket kan hanteras adekvat med tarmlaxerande behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enhetens genomförbarhet (Macy-kateter, opioider)
Patienter genomgår placering av rektalkateter och får opioider genom Macy-katetern.
|
Sidostudier
Sidostudier
Genomgå placering av Macy kateter
Ta emot opioider via Macy-kateter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda enheten "Macy-kateter" för rektal administrering av opioider för komfort hos cancerpatienter på palliativ vård, definierat av antalet administrerade doser och patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att bedömas utifrån antalet doser som en patient avslutar (minst 4 av 6 administrerade doser) och genom att fråga patienterna om deras nivå av tillfredsställelse och övergripande uppfattning om effektiviteten av att använda enheten, samlat i fråga 10 och 11 i undersökning, respektive.
Sambandet mellan patienternas demografi och kliniska egenskaper och patienternas tillfredsställelse och uppfattning om effektivitet kommer att utvärderas med Wilcoxon rangsummetest och chi-kvadrattest (eller Fishers exakta) test för kontinuerliga respektive kategoriska variabler.
För att uppnå det primära målet kommer genomförbarhetsgraden att uppskattas och rapporteras tillsammans med ett exakt 95 % Clopper-Pearson-konfidensintervall.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episoder av förvirring (delirium) bedöms av primärvårdarenkät
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Erfarenhet av hospice sjuksköterska bedömd genom enkät
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
McNemars test kommer att tillämpas för att utvärdera om genomförbarheten ändras från tidpunkten på sjukhuset till 48 timmars utskrivning.
Andra statistiska metoder kan användas när så är lämpligt.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0321 (ÖVRIG: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-01344 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .