Rectale toediening van opioïden met behulp van de Macy-katheter bij het verminderen van pijn bij patiënten met gevorderde kanker
12 november 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Rectale toediening van opioïden voor comfortzorg bij gevorderde kankerpatiënten met behulp van de Macy-katheter
Deze proef onderzoekt hoe goed rectale toediening van opioïden met behulp van de Macy-katheter werkt bij het verminderen van pijn bij patiënten met kanker die zich heeft verspreid naar andere anatomische plaatsen of niet langer reageert op behandeling.
Rectale toediening van opioïden met behulp van de Macy-katheter kan helpen om de zorgkosten te verlagen, het probleem van de beschikbaarheid van medicatie op te lossen waarmee momenteel in de vorm van parenteraal opioïdentekort in het hele land wordt geconfronteerd, en voldoende comfort en symptoomverlichting te bieden aan patiënten met een vlottere overgang uit het ziekenhuis. ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van het apparaat 'Macy-katheter' voor rectale toediening van opioïden voor comfort bij kankerpatiënten die palliatieve zorg krijgen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van het gebruiksgemak, de mate van tevredenheid en de algehele perceptie van de effectiviteit van de 'Macy-katheter' voor rectale toediening van opioïden voor pijnbestrijding bij gevorderde kankerpatiënten, door het verplegend personeel aan het bed van het ziekenhuis.
II. Om de ervaring van patiënten (of primaire zorgverleners) met het gebruik van de 'Macy-katheter' 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis te beoordelen.
III. Om de ervaring van het personeel van het hospice (of de eerstelijnszorgverlener) te beoordelen met het gebruik van de 'Macy-katheter' na het overlijden van de patiënt.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan plaatsing van een rectale katheter en ontvangen opioïden via de Macy-katheter.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten opgenomen in de intramurale Acute Palliative Care Unit (APCU) van het MD Anderson Cancer Center
- Kandidaat voor het nemen van kortwerkende opioïden en/of methadon, met of zonder transdermale fentanyl, voor het beheersen van aan kanker gerelateerde pijn
- Verstoorde orale/gastro-intestinale (GI) route voor medicijninname (vanwege, maar niet beperkt tot, elk niveau van gastro-intestinale obstructie, ernstige misselijkheid en/of braken, odynofagie en/of dysfagie als gevolg van ernstige mucositis, tumor, spierzwakte of in- coördinatie)
- Gevorderde kanker gedefinieerd als kanker zonder verdere oncologische behandeling en patiënten aan het einde van hun leven (EOL) of aanbevolen voor de beste ondersteunende/comfortabele zorg (geschatte prognose minder dan 6 maanden)
- Engels kunnen en willen lezen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Contra-indicaties voor het gebruik van de Macy-katheter (1. Niet gebruiken bij patiënten met rectale laesies, tumoren, actieve rectale bloedingen en/of aangetaste rectale mucosa [d.w.z. ulceratie of ischemische proctitis], 2. Patiënten met diarree, of meer dan 1 vloeibare ontlasting per dag, 3. Patiënten met een recente darmoperatie [minder dan 6 weken], 4. Trombocytopenie [aantal bloedplaatjes minder dan 20.000, gecontroleerd in de laatste 1 week])
- Patiënten die alleen vanwege ernstige constipatie geen orale medicatie kunnen innemen, die adequaat kan worden behandeld met een laxerend regime voor de darmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Haalbaarheid van het apparaat (Macy-katheter, opioïden)
Patiënten ondergaan plaatsing van een rectale katheter en ontvangen opioïden via de Macy-katheter.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Onderga de plaatsing van de Macy-katheter
Ontvang opioïden via de Macy-katheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van het apparaat 'Macy-katheter' voor rectale toediening van opioïden voor comfort bij kankerpatiënten die palliatieve zorg krijgen, zoals gedefinieerd door het aantal toegediende doses en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal doses dat een patiënt voltooit (minstens 4 van de 6 toegediende doses) en door patiënten te vragen naar hun mate van tevredenheid en algehele perceptie van de effectiviteit van het gebruik van het apparaat, verzameld door vraag 10 en 11 in de respectievelijk onderzoek.
Het verband tussen de demografische gegevens en klinische kenmerken van de patiënt en de tevredenheid van de patiënt en de perceptie van de effectiviteit zal worden geëvalueerd door middel van de Wilcoxon-ranksum-test en de chi-kwadraat (of Fisher's exact)-test voor respectievelijk continue en categorische variabelen.
Om de primaire doelstelling te bereiken, wordt het haalbaarheidspercentage geschat en gerapporteerd samen met een 95% Clopper-Pearson exact betrouwbaarheidsinterval.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodes van verwarring (delirium) beoordeeld door onderzoek naar de primaire zorgverlener
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Hospice-verpleegkundige ervaring beoordeeld door enquête
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt samengevat in frequentietabellen.
McNemar's test zal worden toegepast om te evalueren of de haalbaarheid verandert vanaf het moment in het ziekenhuis tot 48 uur na ontslag.
Indien nodig kunnen andere statistische methoden worden toegepast.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0321 (ANDER: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-01344 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .