Rektal administrasjon av opioider ved bruk av Macy-kateteret for å redusere smerte hos pasienter med avansert kreft
12. november 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Rektal administrasjon av opioider for komfortpleie hos avanserte kreftpasienter som bruker Macy-kateteret
Denne studien studerer hvor godt rektal administrering av opioider ved hjelp av Macy-kateteret virker for å redusere smerte hos pasienter med kreft som har spredt seg til andre anatomiske steder eller som ikke lenger reagerer på behandlingen.
Rektal administrering av opioider ved hjelp av Macy-kateteret kan bidra til å redusere pleiekostnadene, løse problemet med tilgjengelighet av medisiner som for tiden står overfor i form av parenteral opioidmangel over hele landet, og gi tilstrekkelig komfort og symptomlindring for pasienter med jevnere overgang ut av sykehus.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem muligheten for å bruke enheten 'Macy-kateter' for rektal administrering av opioider for komfort hos kreftpasienter på palliativ behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme brukervennligheten, tilfredshetsnivået og den generelle oppfatningen av effektiviteten til 'Macy-kateter' for rektal administrering av opioider for smertekontroll hos avanserte kreftpasienter, av pleiepersonalet ved sykehussengen.
II. For å vurdere pasientens (eller primærpleierens) erfaring med bruk av 'Macy-kateteret' 48 timer etter utskrivning fra sykehuset.
III. For å vurdere hospicepersonalets (eller primærpleierens) opplevelse av bruk av 'Macy-kateteret' etter pasientens død.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår plassering av rektalkateter og får opioider gjennom Macy-kateteret.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på akutt palliativ omsorgsenhet (APCU) ved MD Anderson Cancer Center
- Kandidat for å ta korttidsvirkende opioider og/eller metadon, med eller uten transdermal fentanyl, for kontroll av kreftrelaterte smerter
- Nedsatt oral/gastrointestinal (GI) vei for medisininntak (på grunn av, men ikke begrenset til, ethvert nivå av gastrointestinal obstruksjon, alvorlig kvalme og/eller oppkast, odynofagi og/eller dysfagi på grunn av alvorlig mukositt, svulst, muskelsvakhet eller in- koordinasjon)
- Avansert kreft definert som kreft uten videre onkologisk behandling og pasienter er ved livets slutt (EOL) eller anbefalt for best støttende/komfortabel behandling (estimert prognose mindre enn 6 måneder)
- Kunne og vil gjerne lese og signere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kontraindikasjoner for bruk av Macy-kateteret (1. Skal ikke brukes til pasienter med rektale lesjoner, svulster, aktiv rektal blødning og/eller kompromittert rektal slimhinne [dvs. ulcerasjon eller iskemisk proktitt], 2. Pasienter med diaré, eller mer enn 1 flytende avføring per dag, 3. Pasienter med nylig tarmoperasjon [mindre enn 6 uker], 4. Trombocytopeni [blodplateantall mindre enn 20 000, kontrollert i de siste 1 uke])
- Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner kun på grunn av alvorlig forstoppelse, som kan håndteres tilstrekkelig med tarmavføringsregime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enhetens gjennomførbarhet (Macy-kateter, opioider)
Pasienter gjennomgår plassering av rektalkateter og får opioider gjennom Macy-kateteret.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gjennomgå plassering av Macy kateter
Motta opioider via Macy kateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke enheten 'Macy-kateter' for rektal administrering av opioider for komfort hos kreftpasienter på palliativ behandling som definert av antall administrerte doser og pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli vurdert ut fra antall doser som en pasient fullfører (minst 4 av 6 administrerte doser) og ved å spørre pasientene om deres grad av tilfredshet og den generelle oppfatningen av effektiviteten ved å bruke enheten, samlet inn ved spørsmål 10 og 11 i undersøkelse, henholdsvis.
Sammenhengen mellom pasientenes demografi og kliniske egenskaper og pasientenes tilfredshet og oppfatning av effektivitet vil bli evaluert av Wilcoxon rangsumtest og chi-square (eller Fishers eksakte) test for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler.
For å nå hovedmålet, vil gjennomførbarhetsraten bli estimert og rapportert sammen med et 95 % Clopper-Pearson eksakt konfidensintervall.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder av forvirring (delirium) vurdert av primær omsorgspersonundersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Erfaring fra hospice sykepleier vurdert ved spørreundersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
McNemars test vil bli brukt for å evaluere om gjennomførbarheten endres fra tidspunktet på sykehuset til 48 timers utskrivning.
Andre statistiske metoder kan brukes når det er hensiktsmessig.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0321 (ANNEN: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-01344 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .