维生素C对术后心房颤动的影响
2019年3月11日 更新者：Dr. Alain Kalmar, MD, PhD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
口服维生素 C 补充剂对术后房颤发生率的影响
术后心房颤动 (POAF) 是最常见的心律失常，通常在心脏手术后 2-3 天发生。 POAF 的发生率在 10% 到 65% 之间变化，具体取决于心脏手术的类型，并且在接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和心脏瓣膜手术的患者中尤其高。 POAF 与发病率和死亡率增加有关，对医院资源有重大影响。
POAF 的确切发病机制非常复杂，但一些研究表明炎症、氧化应激和 POAF 之间存在关联。 由于这种氧化应激可以通过膳食抗氧化剂如维生素 C 来减少，因此本研究的目的是评估口服维生素 C 对 POAF 发病率的影响。
研究概览
详细说明
在获得知情同意后，计划进行 CABG 或心脏瓣膜手术的患者被随机分配到维生素 C 组或安慰剂组。
从手术前 5 天到手术后 10 天，每位患者每天两次接受 1 克维生素 C 或安慰剂。 药物将以口服方式给药，患者和外科医生都对所给药的药物不知情。
患者在术后期间接受标准护理，包括密切监测可能的心律失常。 如果出现这种心律失常，则按照正常程序进行治疗。 使用的药物、住院/ ICU 停留时间和通气时间等所有信息都会自动登记在患者记录中。
从每位患者身上获取三个额外的血样（围手术期、术后第 0 天、术后第 1 天），用于分析中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)，这是亚临床肾损伤的可能标志物。 一旦收集完所有样本，这些样本将被分批分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
-
接触：
- Kathleen Stam
- 邮箱：kathleen.stam@azmmsj.be
-
副研究员：
- Jan Heerman, MD, MSc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 有资格进行择期心脏手术
- 术前窦性心律
排除标准：
- 不想参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：维生素C
手术前5天至手术后10天维生素C 1000mg PO
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从手术前 5 天到手术后 10 天，口服 1 克维生素 C，每天两次。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为维生素 C 片剂的替代品
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从手术前 5 天到手术后 10 天，每天两次口服 1 克安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常
大体时间：术后前5天
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发病率
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术后前5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管内通气小时数
大体时间：从手术后到达ICU到从ICU出院。平均48小时。
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手术后气管内通气小时数
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从手术后到达ICU到从ICU出院。平均48小时。
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：从手术后到达ICU时间到从ICU出院时间。最多 14 天。平均48小时。
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重症监护病房的小时数
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从手术后到达ICU时间到从ICU出院时间。最多 14 天。平均48小时。
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住院时间
大体时间：从手术后到达 ICU 到出院。最多 120 天。
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在医院的小时数
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从手术后到达 ICU 到出院。最多 120 天。
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术后用药费用
大体时间：从手术后到达 ICU 到出院。最多 120 天
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术后用药总费用 (€)
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从手术后到达 ICU 到出院。最多 120 天
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亚临床肾损害
大体时间：麻醉诱导后和 CPB 后两小时
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切开前和 CPB 后 NGAL 值的变化
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麻醉诱导后和 CPB 后两小时
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术后并发症
大体时间：从到达 ICU 到出院。最多 120 天
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需要医疗干预的意外并发症的数量
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从到达 ICU 到出院。最多 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc、Maria Middelares Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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