Влияние витамина С на послеоперационную фибрилляцию предсердий
Влияние перорального приема витамина С на частоту развития послеоперационной фибрилляции предсердий
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является наиболее распространенной аритмией, которая обычно развивается через 2-3 дня после операции на сердце. Частота ПОФП колеблется от 10% до 65% в зависимости от типа операции на сердце и особенно высока у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) и операции на клапанах сердца. ПОФП связана с повышенной заболеваемостью и смертностью и оказывает серьезное влияние на ресурсы больницы.
Точный патогенез ПОФП очень сложен, но несколько исследований продемонстрировали связь между воспалением, окислительным стрессом и ПОФП. Поскольку этот окислительный стресс может быть уменьшен с помощью диетических антиоксидантов, таких как витамин С, целью этого исследования является оценка влияния перорального приема витамина С на частоту ПОФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия пациенты, которым планируется АКШ или операция на сердечном клапане, случайным образом распределяются в группу приема витамина С или группу плацебо.
Каждый пациент будет получать 1 г витамина С или плацебо два раза в день в течение 5 дней до и 10 дней после операции. Лекарство будет даваться перорально, и пациент, и хирург не будут знать, какое лекарство вводят.
Пациенты получают стандартную помощь в послеоперационном периоде, которая включает тщательный мониторинг возможных аритмий. Если такая аритмия развивается, ее лечат в соответствии с обычными процедурами. Вся информация, такая как использованные лекарства, продолжительность госпитализации / пребывания в отделении интенсивной терапии и время вентиляции, автоматически регистрируется в записях пациентов.
От каждого пациента будут получены три дополнительных образца крови (дооперационный, послеоперационный день 0, послеоперационный день 1) для анализа липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), возможного маркера субклинического повреждения почек. Эти образцы будут анализироваться партиями после того, как будут собраны все образцы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares
-
Контакт:
- Kathleen Stam
- Электронная почта: kathleen.stam@azmmsj.be
-
Младший исследователь:
- Jan Heerman, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- право на плановую операцию на сердце
- предоперационный синусовый ритм
Критерий исключения:
- пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин C
Витамин С 1000 мг перорально от 5 дней до операции до 10 дней после операции
|
1 грамм витамина С будет вводиться перорально два раза в день в течение 5 дней до и 10 дней после операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо как альтернатива таблеткам с витамином С
|
1 грамм плацебо будет вводиться перорально два раза в день в период от 5 дней до операции до 10 дней после нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аритмия
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
|
Заболеваемость
|
Первые 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
часов эндотрахеальной вентиляции
Временное ограничение: с момента прибытия в отделение интенсивной терапии после операции до момента выписки из отделения интенсивной терапии. в среднем 48 часов.
|
количество часов эндотрахеальной вентиляции после операции
|
с момента прибытия в отделение интенсивной терапии после операции до момента выписки из отделения интенсивной терапии. в среднем 48 часов.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до момента выписки из отделения интенсивной терапии. до 14 дней. в среднем 48 часов.
|
количество часов в отделении интенсивной терапии
|
с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до момента выписки из отделения интенсивной терапии. до 14 дней. в среднем 48 часов.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до момента выписки из стационара. до 120 дней.
|
количество часов в больнице
|
с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до момента выписки из стационара. до 120 дней.
|
|
Стоимость послеоперационного лечения
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до момента выписки из стационара. до 120 дней
|
Общая стоимость (€) послеоперационного лечения
|
с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до момента выписки из стационара. до 120 дней
|
|
субклиническое поражение почек
Временное ограничение: после индукции анестезии и через два часа после искусственного кровообращения
|
изменение значения NGAL между до разреза и после ИК
|
после индукции анестезии и через два часа после искусственного кровообращения
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из стационара. до 120 дней
|
Количество непредвиденных осложнений, требующих медицинского вмешательства
|
с момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из стационара. до 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMS.2017.011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .